Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

5G-удаленная роботизированная хирургия при печеночном эхинококкозе в высокогорном регионе (HAT)

19 апреля 2026 г. обновлено: Hong Wu, West China Hospital

Оценка осуществимости 5G-телероботической гепатэктомии при эхинококкозе печени в высокогорных регионах: проспективное одноцентровое исследование

Hepatic echinococcosis (HE) is a serious endemic parasitic disease in high-altitude regions like Xizang.
Radical hepatectomy is the primary curative treatment, but expert resources are often concentrated in large medical centers.
This prospective, single-arm study aims to evaluate the feasibility and safety of performing remote robotic hepatectomy using the Chinese Toumai™ robotic system over a 5G network.
Ten patients in West China Hospital Tibet Hospital, Sichuan University (Lhasa, 3650m altitude) will undergo surgery performed by expert surgeons at West China Hospital (Chengdu).
The primary focus is the surgical success rate and perioperative safety.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку осуществимости и безопасности выполнения радикальной гепатэктомии при эхинококкозе печени в условиях высокогорья (Лхаса, Сицзан, высота 3650 м) с использованием отечественной роботизированной хирургической системы Toumai™ через 5G-сеть связи.

Эхинококкоз печени является значимым эндемическим паразитарным заболеванием в высокогорных районах. Хотя радикальная резекция остается окончательным методом лечения, неравномерность распределения экспертных хирургических ресурсов создает проблемы доступа пациентов к лечению. Это проспективное исследование изучает следующие аспекты:

Техническая осуществимость: подтвердить, соответствует ли производительность 5G-сети, в частности задержка и качество изображения в условиях высокогорья и передачи на большие расстояния, клиническим требованиям для роботизированной хирургии в реальном времени.

  1. Безопасность операций: оценить влияние телеуправляемого робота на точность выполнения сложных операций на печени, таких как обработка критических сосудистых структур и диссекция стенок кист.
  2. Клинические результаты: проанализировать эффективность и не меньшую эффективность телеуправляемого робота по сравнению с традиционными хирургическими методами, оценивая периоперационные технические показатели и индексы послеоперационного восстановления.

Путем создания замкнутой хирургической связи между центром (Чэнду) и удаленной площадкой (Лхаса) команда будет отслеживать стабильность телемежа в реальном времени. Это исследование включает надежные протоколы действий при потере связи или механической неисправности для обеспечения безопасности пациентов, предоставляя клинические доказательства стандартизации удаленной гепатобилиарной хирургии в недостаточно обеспеченных регионах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qingyun Xie, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +8618608070908
  • Электронная почта: xieqingyun@stu.scu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan / 四川
      • Chengdu, Sichuan / 四川, Китай, 614000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Hong Wu, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +86-18323424347
          • Электронная почта: caiyunshi@scu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет.
  • Диагностированный эхинококкоз печени с показаниями к гепэктомии.
  • Подходит для лапароскопической/роботической хирургии (класс A или B по Child-Pugh).
  • Добровольное подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Сложные случаи, требующие сосудистой реконструкции (например, прогрессирующий альвеолярный эхинококкоз).
  • Тяжелое нарушение функции сердечно-сосудистой системы или коагулопатия.
  • Беременность или лактация.
  • Недавнее участие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5G-телероботическая гепатэктомия
Участники этого исследования перенесут радикальную гепатэктомию по поводу эхинококкоза печени, выполняемую с помощью роботизированной хирургической системы Toumai™.
Операция проводится удаленно опытными хирургами на главной консоли в головной больнице (Чэнду), которые управляют роботизированными манипуляторами, установленными в удаленной больнице (Лхаса).
Вмешательство обеспечивается с помощью специального решения на основе сетевых слайсов 5G, предназначенного для обеспечения сверхнизкой задержки (<50 мс) и высококачественной визуализации эндоскопом в реальном времени.
Операция проводится при поддержке вспомогательной системы искусственного интеллекта SurgSmart, при этом местная хирургическая бригада находится у постели больного в удаленном центре для оказания интраоперационной помощи и экстренной поддержки, обеспечивая безопасность пациента на протяжении всей теле роботизированной процедуры.
Процедура: 5G-телемедицинская роботизированная резекция печени
Пациенты подвергнутся радикальной гепатэктомии по поводу эхинококкоза печени с использованием отечественной роботизированной хирургической системы Toumai™. Процедура выполняется теле-роботическим подходом, при котором ведущий хирург управляет удалённо с консоли в центральной больнице (Чэнду), контролируя роботизированные руки, размещенные на удалённом участке (Лхаса). Вмешательство интегрировано с выделенным решением для сетевого разделения 5G, разработанным для обеспечения сверхмалой задержки (<50 мс) и высокоточной передачи 4K 3D эндоскопического видео, что гарантирует синхронизацию между действиями хирурга и механическим ответом в реальном времени. Процедура также включает систему SurgSmart AI для анатомической идентификации в реальном времени и поддерживается местной бригадой у постели пациента на удалённом участке, которая обеспечивает интраоперационную помощь и аварийное резервное копирование, поддерживая стандартизированный клинический регламент для сложных теле-роботических резекций печени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический показатель успешности 5G-телероботической гепатэктомии
Временное ограничение: С начала роботизированной процедуры до завершения операции, оценено в течение 24 часов.
Технический успех определяется как успешное выполнение предварительно спланированной радикальной резекции эхинококкоза печени с использованием роботизированной хирургической системы Toumai™ при строгом соблюдении следующих критериев: (1) отсутствие интраоперационной конверсии в открытое хирургическое вмешательство из-за отказа системы или технических осложнений; (2) отсутствие интраоперационного повреждения критических сосудистых или желчных структур, обусловленного задержкой работы роботизированной системы или механической неисправностью; (3) отсутствие необходимости экстренного ручного вмешательства прикроватной бригады для устранения проблем, связанных с системой; и (4) успешное выполнение целевой процедуры в рамках стандартных временных рамок операции.
Этот показатель служит основным индикатором для оценки эксплуатационной осуществимости и безопасности 5G телеРоботической модели.
С начала роботизированной процедуры до завершения операции, оценено в течение 24 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая эффективность - время операции
Временное ограничение: От разреза кожи до ее ушивания, оценивается до 24 часов.
Общее время, прошедшее от первого разреза кожи до завершения закрытия кожи, измеряемое в минутах.
От разреза кожи до ее ушивания, оценивается до 24 часов.
Intraoperative Safety-Estimated Intraoperative Blood Loss
Временное ограничение: От начала операции до завершения процедуры, оценку проводят до 24 часов.
Общий объем потерянной крови во время операции, рассчитанный путем измерения объема в контейнерах отсоса и увеличения веса операционных салфеток (1 г = 1 мл).
От начала операции до завершения процедуры, оценку проводят до 24 часов.
<string>Интраоперационная безопасность – Частота интраоперационных гемотрансфузий</string>
Временное ограничение: От начала операции до завершения процедуры, оценивается до 24 часов.
Процент участников, которым потребовалось переливание аллогенной крови во время хирургической процедуры.
От начала операции до завершения процедуры, оценивается до 24 часов.
Частота конверсии в открытую или лапароскопическую хирургию
Временное ограничение: From the start of the robotic procedure until the completion of the surgery, assessed up to 24 hours.
Процент случаев, в которых телероботическая процедура не могла быть выполнена по плану и потребовала перехода к традиционной открытой хирургии или обычной лапароскопии по техническим причинам или причинам безопасности.
From the start of the robotic procedure until the completion of the surgery, assessed up to 24 hours.
Послеоперационное клиническое восстановление - Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: От даты операции до даты выписки из больницы, оценивается до 60 дней.
Общее количество дней от даты хирургической операции до даты выписки из больницы.
От даты операции до даты выписки из больницы, оценивается до 60 дней.
Послеоперационное клиническое восстановление - время до первой послеоперационной активизации
Временное ограничение: От окончания операции до первого зарегистрированного самостоятельного передвижения, оценивается до 10 дней.
Временной интервал от окончания хирургической процедуры до момента, когда пациент впервые встает и ходит самостоятельно или с минимальной помощью, измеряемый в часах.
От окончания операции до первого зарегистрированного самостоятельного передвижения, оценивается до 10 дней.
Частота послеоперационных осложнений (классификация Clavien-Dindo)
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30 дней после операции.
Доля участников, испытывающих одно или несколько послеоперационных осложнений в течение 30 дней, классифицированных по системе Clavien-Dindo (от степени I до степени V).
С момента окончания операции до 30 дней после операции.
Производительность теле-роботической системы - Инциденты с дефектами роботического устройства
Временное ограничение: С начала роботизированной процедуры до завершения хирургического вмешательства, оцениваемое в течение 24 часов.
Число технических инцидентов, связанных с роботизированной системой Toumai™, включая как механические неисправности, так и сбои программного обеспечения, возникающих в ходе процедуры.
С начала роботизированной процедуры до завершения хирургического вмешательства, оцениваемое в течение 24 часов.
Качество связи теле-роботизированной системы - средняя задержка передачи данных в сети 5G в режиме обхода
Временное ограничение: Непрерывно во время хирургической процедуры (примерно от 3 до 6 часов).
Средняя продолжительность задержки передачи данных между центром (Чэнду) и удаленным сайтом (Лхаса), измеряемая в миллисекундах (мс) с использованием инструментов мониторинга сети в реальном времени.
Непрерывно во время хирургической процедуры (примерно от 3 до 6 часов).
Оценка качества изображения и стабильности передачи, воспринимаемая хирургом
Временное ограничение: Оценивалось однократно сразу после завершения операции.
Субъективная оценка, проведенная удаленным хирургом с использованием шкалы Лайкерта (от 1 = Плохо до 5 = Отлично), для оценки разрешения 3D-эндоскопического изображения и стабильности видеопотока во время процедуры.
Оценивалось однократно сразу после завершения операции.
Общий показатель индекса нагрузки по версии NASA (NASA-TLX)
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения каждой операции.
Общая когнитивная и физическая нагрузка удалённого хирурга оценивается с помощью опросника NASA Task Load Index (NASA-TLX).
Шесть подшкал (умственная нагрузка, физическая нагрузка, временная нагрузка, результативность, усилие и разочарование) оцениваются по шкале от 0 до 100, а затем агрегируются в единый средневзвешенный балл (от 0 до 100), при этом более высокие баллы указывают на большую нагрузку.
В течение 24 часов после завершения каждой операции.
extbf{Учебный результат в хирургии печени (TOLS)}
Временное ограничение: Up to 30 days post-operation.
TOLS — это составной показатель, представляющий оптимальный хирургический результат. Он определяется как случай, соответствующий всем следующим критериям: отсутствие интраоперационных осложнений степени III или выше, резекция с отрицательным краем R0 (отсутствие опухолевых клеток по краю резекции), отсутствие длительного пребывания в стационаре, отсутствие повторных госпитализаций в течение 30 дней и отсутствие летальности в течение 30 дней. Это дает целостную оценку качества 5G-телероботической радикальной резекции печени.
Up to 30 days post-operation.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West China Hospital

Соавторы

West China Hospital Tibet Hospital, Sichuan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HAT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут переданы.

Сроки обмена IPD

Спустя 6 месяцев после публикации статьи и до 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение. Предложения следует направлять ответственному автору [xieqingyun@stu.scu.edu.cn]. Для получения доступа запрашивающие данные должны подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться