悪性固形脳腫瘍に対するNK細胞療法
2026年4月20日 更新者：Chenlong YANG、Peking University Third Hospital
これは、標準治療が無効となった悪性固形脳腫瘍の成人患者において、ex vivoで増殖・活性化したナチュラルキラー（NK）細胞の頭蓋内および静脈内併用投与の安全性、忍容性、実現可能性を評価するために設計された多施設共同、非盲検、医師主導治験（IIT）です。
主要目的は、併用NK細胞療法の最大耐用量（MTD）または最大実施可能用量（MFD）を決定することです。
副次目的には、RANO基準に基づく無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）で測定される抗腫瘍活性の予備的評価、および腫瘍微小環境と末梢血におけるNK細胞注入の免疫学的効果の評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- 電話番号：(+86)-135-1108-7060
- メール：vik.yang@pku.edu.cn
研究場所
-
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
コンタクト：
- Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- 電話番号：(+86)-135-1108-7060
- メール：vik.yang@pku.edu.cn
-
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Hebei
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Qinhuangdao、Hebei、中国、066607
- まだ募集していません
- Qinhuangdao Runze Hospital
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コンタクト：
- Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- 電話番号：(+86)-135-1108-7060
- メール：vik.yang@pku.edu.cn
-
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- Zhengzhou Second Hospital
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コンタクト：
- Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- 電話番号：(+86)-135-1108-7060
- メール：vik.yang@pku.edu.cn
-
Zhengzhou、Henan、中国、451162
- 募集
- Henan Academy of Innovations in Medical Science
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コンタクト：
- Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- 電話番号：(+86)-135-1108-7060
- メール：vik.yang@pku.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 18歳以上70歳以下（両端含む）の男性または女性
- 悪性中枢神経系腫瘍の確定診断があり、包括的治療後も継続的進行または再発が画像所見で示唆される、過去の生検または病理組織学的確認を伴う少なくとも1つの評価可能病変を有する
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60%
- 余命4週間超、かつ造影MRIを受けることができる
- 登録前少なくとも4週間に放射線療法または全身療法（テモゾロミド、ベバシズマブ、その他薬剤を含む）を完了した患者。全ての事前治療関連毒性は、Common Terminology Standard for Adverse Events (CTCAE 6.0) により、グレード1以下（脱毛症や白板症などの毒性を除く）と定義される
- デキサメタゾン4mg/日以下または同等のコルチコステロイド用量、もしくはデキサメタゾン未投与
以下で定義される適切な臓器および骨髄機能を有すること：
- 白血球数（WBC） ≥ 3 × 10^9/L
- 絶対好中球数（ANC） > 1 × 10^9/L
- ヘモグロビン（Hb） ≥ 90 g/L
- 血小板数（PLT） ≥ 80 × 10^9/L
- アルブミントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） < 1.5 × 施設正常上限（ULN）
- 血清クレアチニン（Cr） < 1.5 × 施設ULD
- 総ビリルビン < 1.5 × 施設ULD
- PTおよびPTT ≤ 1.25 × 施設ULD
- 明確な遺伝性疾患がない
- 左心室駆出率が55%超で正常な心機能
- 出血および凝固障害がない
- NK細胞注入前48時間以内の血液培養で細菌、真菌、ウイルスが陰性、および/または髄膜炎の徴候がない
- 妊娠可能な女性は治療開始前7日以内に妊娠検査で陰性結果を確認し、臨床試験中および最終細胞注入後6ヶ月間は避妊（ホルモン法、バリア法、または禁欲）を遵守する意思がある。試験参加中に妊娠した場合や妊娠が疑われる場合は、直ちに主治医に知らせる
- 署名済み書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- 活動性B型またはC型肝炎、HIV感染、その他の未治療の活動性感染症
- 妊婦または授乳中の女性
- 臓器不全の参加者
- 免疫学的またはホルモン療法を必要とする慢性疾患を有する参加者
- 免疫療法および関連細胞に対するアレルギーのある参加者
- 制御不能な併発疾患のある参加者
- 精神疾患/社会的状況により試験要件の遵守が制限される参加者
- 臓器移植歴がある、または臓器移植待機中の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
頭蓋内／髄腔内注入：1×10^8個のNK細胞、2週間ごと
静脈内注入：2×10^8個のNK細胞、2週間ごと
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自己NK細胞の髄腔内投与と静脈内注入の併用
頭蓋内/髄腔内注射に続いて、患者はNK細胞の静脈内注入を受けます。 |
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実験的：中用量
頭蓋内／髄腔内注射：NK細胞1×10^8個、2週間ごと
静脈内注入：NK細胞9×10^8個、2週間ごと
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自己NK細胞の髄腔内投与と静脈内注入の併用
頭蓋内/髄腔内注射に続いて、患者はNK細胞の静脈内注入を受けます。 |
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実験的：高ドースの
頭蓋内/髄腔内注射：毎2週間に1x10^8個のNK細胞
静脈内注入：毎2週間に2.9x10^9個のNK細胞 |
自己NK細胞の髄腔内投与と静脈内注入の併用
頭蓋内/髄腔内注射に続いて、患者はNK細胞の静脈内注入を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発現率
時間枠：NK細胞投与後3ヶ月
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CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）v6.0に従った、NK細胞に関連する≥グレード3-4の有害事象の発生率と定義される。
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NK細胞投与後3ヶ月
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：NK細胞による初回治療から28日後
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NK細胞注入後28日以内に当該注入に起因すると定義される事象。
米国移植・細胞治療学会（ASTCT）基準による、2週間以上持続するグレード3以上のサイトカイン放出症候群（CRS）；挿管を要するNK細胞関連有害事象；グレード4の非血液毒性。 |
NK細胞による初回治療から28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：NK細胞投与から3ヶ月後
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修正RANO基準によると、ORRはCRおよびPRが確認された被験者の割合と定義される。
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NK細胞投与から3ヶ月後
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反応期間（DOR）
時間枠：NK細胞投与から3ヶ月後
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改変RANO基準に従い、DORは確定されたCR/PRの奏効が最初に認められた日付から確定された疾患進行または死亡までの期間と定義される。
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NK細胞投与から3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月20日
最初の投稿 (実際)
2026年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。