NK-celleterapi for ondartede solide hjernesvulster
20. april 2026 oppdatert av: Chenlong YANG, Peking University Third Hospital
NK-cellebehandling for behandling av ondartede solide hjernesvulster
Dette er en multisenter, åpen etterforskerinitiert studie (IIT) designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og gjennomførbarheten av kombinert intrakraniell og intravenøs administrering av ex vivo ekspanderte og aktiverte natural killer (NK)-celler hos voksne pasienter med maligne solide hjernesvulster som har mislyktes med standard behandlingsmetoder.
Det primære målet er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal gjennomførbar dose (MFD) av den kombinerte NK-celleterapien.
Sekundære mål inkluderer foreløpig vurdering av anti-tumoraktivitet målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR) per RANO-kriterier, og evaluering av de immunologiske effektene av NK-celleinfusjon i tumormikromiljøet og perifert blod.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: (+86)-135-1108-7060
- E-post: vik.yang@pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: (+86)-135-1108-7060
- E-post: vik.yang@pku.edu.cn
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066607
- Har ikke rekruttert ennå
- Qinhuangdao Runze Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: (+86)-135-1108-7060
- E-post: vik.yang@pku.edu.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- Zhengzhou Second Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: (+86)-135-1108-7060
- E-post: vik.yang@pku.edu.cn
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 451162
- Rekruttering
- Henan Academy of Innovations in Medical Science
-
Ta kontakt med:
- Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: (+86)-135-1108-7060
- E-post: vik.yang@pku.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18–70 år (begge aldre inkludert)
- Minst én evaluerbar lesjon med tidligere biopsi eller patohistologisk bekreftelse av malign svulst i sentralnervesystemet, med bildediagnostikk som tyder på fortsatt progresjon eller tilbakefall etter omfattende behandling
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 %
- Forventet levetid > 4 uker, og må kunne gjennomgå MR med kontrast
- Pasienter som har fullført strålebehandling eller systemiske behandlinger (inkludert temozolomid/bevacizumab eller andre midler) minst 4 uker før inkludering. Alle tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter skal være ≤ grad 1 (unntatt toksisiteter som alopeci eller leukoplaki) i henhold til Common Terminology Standard for Adverse Events (CTCAE 6.0)
- Deksametasondose ≤ 4 mg/dag eller tilsvarende kortikosteroiddose, eller ingen deksametason administrert
Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
- Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3 x 10^9/L
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1 x 10^9/L
- Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L
- Blodplater (PLT) ≥ 80 x 10^9/L
- Albumin transaminase (ALAT) & aspartataminotransferase (ASAT) < 1,5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN)
- Serumkreatinin (Cr) < 1,5 × institusjonell ULN
- Totalt bilirubin < 1,5 × institusjonell ULN
- PT & PTT ≤ 1,25 × institusjonell ULN
- Ingen åpenbare arvelige sykdommer
- Normal hjertefunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 55 %
- Ingen blødnings- og koagulasjonsforstyrrelser
- Fravær av positive blodkulturer for bakterier, sopp eller virus innen 48 timer før NK-celleinfusjon og/eller ingen tegn på meningitt
- Fertile kvinner må ha hatt en negativ graviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart, og forsøkspersoner må være villige til å bruke prevensjon (hormonell eller barrieremetode eller avholdenhet) under den kliniske studien og i 6 måneder etter siste celleinfusjon; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid under deltakelse i studien, skal hun umiddelbart informere behandlende lege
- Signert, skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon, HIV-infeksjon eller annen ubehandlet aktiv infeksjon
- Gravide og ammende kvinner
- Deltakere med organsvikt
- Deltakere med kronisk sykdom som krever immunologisk eller hormonell behandling
- Deltakere med allergi mot immunterapi og relaterte celler
- Deltakere med ukontrollert interkurrent sykdom
- Deltakere med psykiatrisk sykdom/sosiale forhold som kan begrense etterlevelse av studiekrav
- Deltakere med historie med organtransplantasjon eller som venter på organtransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose
Intrakranial/Intratekal injeksjon: 1x10^8 NK-celler, hver 2. uke Intravenøs infusjon: 2x10^8 NK-celler, hver 2. uke
|
Intratekal administrering kombinert med intravenøs infusjon av autologe NK-celler
Etter intrakraniell/intratekal injeksjon mottar pasienten en intravenøs infusjon av NK-celler. |
|
Eksperimentell: Middels dose
Intrakraniell/Intratekal injeksjon: 1x10^8 NK-celler, hver 2. uke Intravenøs infusjon: 9x10^8 NK-celler, hver 2. uke
|
Intratekal administrering kombinert med intravenøs infusjon av autologe NK-celler
Etter intrakraniell/intratekal injeksjon mottar pasienten en intravenøs infusjon av NK-celler. |
|
Eksperimentell: høy dose
Intrakraniell/Intratekal injeksjon: 1x10^8 NK-celler annenhver uke Intravenøs infusjon: 2,9x10^9 NK-celler annenhver uke
|
Intratekal administrering kombinert med intravenøs infusjon av autologe NK-celler
Etter intrakraniell/intratekal injeksjon mottar pasienten en intravenøs infusjon av NK-celler. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AEs)
Tidsramme: 3 måneder etter administrering av NK-celler
|
Definert som forekomst av ≥ Grad 3-4 bivirkninger relatert til NK-celler i henhold til felles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v6.0.
|
3 måneder etter administrering av NK-celler
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLTs)
Tidsramme: 28 dager etter innledende behandling med NK-celler
|
Definert som hendelser som kan tilskrives infusjon av NK-celler innen 28 dager etter infusjon.
Grad 3 eller høyere cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) som varer i mer enn 2 uker, i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) kriteriene; Enhver NK-celle-relatert AE som krever intubasjon; Grad 4 ikke-hematologiske toksisiteter.
|
28 dager etter innledende behandling med NK-celler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder etter administrasjon av NK-celler
|
I henhold til modifiserte RANO-kriterier er ORR definert som andelen forsøkspersoner med bekreftet CR og PR.
|
3 måneder etter administrasjon av NK-celler
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 3 måneder etter administrering av NK-celler
|
Ifølge modifiserte RANO-kriterier, er DOR definert som tid fra datoen da et svar om bekreftet CR/PR først oppnås til datoen for bekreftet sykdomsprogresjon eller død.
|
3 måneder etter administrering av NK-celler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Meningeale neoplasmer
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Glioblastom
- Meningioma
- Neoplasmer i hjernen
Andre studie-ID-numre
- 20230484356
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .