Thérapie par cellules NK pour les tumeurs cérébrales solides malignes
20 avril 2026 mis à jour par: Chenlong YANG, Peking University Third Hospital
Thérapie par cellules NK pour le traitement des tumeurs cérébrales solides malignes
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, ouvert et initié par le chercheur (IIT) conçu pour évaluer la sécurité, la tolérance et la faisabilité de l'administration intracrânienne et intraveineuse combinée de cellules tueuses naturelles (NK) expansées et activées ex vivo chez des patients adultes atteints de tumeurs cérébrales malignes solides ayant échoué aux traitements standards.
L'objectif principal est de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose maximale faisable (MFD) de la thérapie combinée par cellules NK.
Les objectifs secondaires comprennent une évaluation préliminaire de l'activité antitumorale mesurée par la survie sans progression (SSP), la survie globale (SG), le taux de réponse objective (ORO) selon les critères RANO, et l'évaluation des effets immunologiques de l'infusion de cellules NK dans le microenvironnement tumoral et le sang périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: (+86)-135-1108-7060
- E-mail: vik.yang@pku.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: (+86)-135-1108-7060
- E-mail: vik.yang@pku.edu.cn
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, Chine, 066607
- Pas encore de recrutement
- Qinhuangdao Runze Hospital
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Contact:
- Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: (+86)-135-1108-7060
- E-mail: vik.yang@pku.edu.cn
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Recrutement
- Zhengzhou Second Hospital
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Contact:
- Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: (+86)-135-1108-7060
- E-mail: vik.yang@pku.edu.cn
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Zhengzhou, Henan, Chine, 451162
- Recrutement
- Henan Academy of Innovations in Medical Science
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Contact:
- Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: (+86)-135-1108-7060
- E-mail: vik.yang@pku.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'Inclusion :
- Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans (inclus)
- Au moins une lésion évaluable avec biopsie antérieure ou confirmation pathohistologique de tumeur maligne du système nerveux central, avec imagerie évocatrice d'une progression continue ou d'une récidive après traitement complet
- Indice de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60%
- Espérance de vie > 4 semaines, et capable de subir une IRM avec contraste
- Patients ayant terminé la radiothérapie ou les traitements systémiques (y compris le témozolomide/bévacizumab ou autres agents) au moins 4 semaines avant l'inscription. Toutes les toxicités liées au traitement antérieur doivent être définies comme ≤ grade 1 (sauf pour les toxicités telles que l'alopécie ou la leucoplasie) selon le Common Terminology Standard for Adverse Events (CTCAE 6.0)
- Dose de dexaméthasone ≤ 4 mg/jour ou dose équivalente de corticostéroïde, ou pas de dexaméthasone administrée
Doit avoir une fonction organique et médullaire adéquate comme défini ci-dessous :
- Numération leucocytaire (WBC) ≥ 3 x 10^9/L
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 x 10^9/L
- Hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L
- Plaquettes (PLT) ≥ 80×10^9/L
- ALAT et ASAT < 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) institutionnelle
- Ccréatinine sérique (Cr) < 1,5 x LSN institutionnelle
- Bilirubine totale < 1,5 x LSN institutionnelle
- TP et TCA ≤ 1,25 x LSN institutionnelle
- Absence de maladies héréditaires évidentes
- Fonction cardiaque normale avec fraction d'éjection ventriculaire gauche > 55%
- Absence de troubles hémorragiques et de coagulation
- Absence d'hémocultures positives pour bactéries, champignons ou virus dans les 48 heures précédant la perfusion de cellules NK et/ou absence de signes de méningite
- Les femmes fertiles doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement, et les sujets acceptent d'utiliser une contraception (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ou abstinence) pendant l'essai clinique et pendant 6 mois après la dernière perfusion cellulaire ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne une grossesse pendant l'essai, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
- Consentement éclairé écrit et signé
Critères d'Exclusion :
- Hépatite B ou C active, infection par le VIH ou autre infection active non traitée
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participants en état de défaillance d'organe
- Participants atteints d'une maladie chronique nécessitant un traitement immunologique ou hormonal
- Participants allergiques à l'immunothérapie et aux cellules associées
- Participants présentant une maladie intercurrente non contrôlée
- Participants atteints de troubles psychiatriques / situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
- Participants ayant des antécédents de transplantation d'organe ou en attente d'une greffe d'organe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Faible dose
Injection intracrânienne/intrathécale : 1x10^8 cellules NK, toutes les 2 semaines Perfusion intraveineuse : 2x10^8 cellules NK, toutes les 2 semaines
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Administration intrathécale combinée à une perfusion intraveineuse de cellules NK autologues
Après l'injection intracrânienne/intrathécale, le patient reçoit une perfusion intraveineuse de cellules NK. |
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Expérimental: Dose moyenne
Injection intracrânienne/intrathécale : 1x10^8 cellules NK, toutes les 2 semaines Perfusion intraveineuse : 9x10^8 cellules NK, toutes les 2 semaines
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Administration intrathécale combinée à une perfusion intraveineuse de cellules NK autologues
Après l'injection intracrânienne/intrathécale, le patient reçoit une perfusion intraveineuse de cellules NK. |
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Expérimental: Dose élevée
Injection intracrânienne/intrathécale : 1x10^8 cellules NK, toutes les 2 semaines Perfusion intraveineuse : 2.9x10^9 cellules NK, toutes les 2 semaines
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Administration intrathécale combinée à une perfusion intraveineuse de cellules NK autologues
Après l'injection intracrânienne/intrathécale, le patient reçoit une perfusion intraveineuse de cellules NK. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 3 mois après l'administration de cellules NK
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Défini comme l'incidence d'événements indésirables de grade ≥3-4 liés aux cellules NK selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) v6.0.
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3 mois après l'administration de cellules NK
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Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours après le traitement initial par cellules NK
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Défini comme des événements attribuables à la perfusion de cellules NK dans les 28 jours suivant la perfusion.
Syndrome de libération de cytokines (CRS) de grade 3 ou supérieur durant plus de 2 semaines, selon les critères de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) ; Tout EI lié aux cellules NK nécessitant une intubation ; Toxicités non hématologiques de grade 4.
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28 jours après le traitement initial par cellules NK
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 3 mois après l'administration de cellules NK
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Selon les critères RANO modifiés, l'ORR est défini comme la proportion de sujets ayant obtenu une RC et une RP confirmées.
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3 mois après l'administration de cellules NK
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: 3 mois après l'administration des cellules NK
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Selon les critères RANO modifiés, la DOR est définie comme le temps écoulé entre la date à laquelle une réponse de RC/RP confirmée est initialement observée et la date de progression de la maladie confirmée ou du décès.
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3 mois après l'administration des cellules NK
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Première publication (Réel)
27 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Tumeurs méningées
- Tumeurs du système nerveux central
- Glioblastome
- Méningiome
- Tumeurs cérébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230484356
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .