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NK-Zell-Therapie für bösartige solide Hirntumoren

20. April 2026 aktualisiert von: Chenlong YANG, Peking University Third Hospital

NK-Zelltherapie zur Behandlung von malignen soliden Hirntumoren

Dies ist eine multizentrische, offene, vom Prüfer initiierte Studie (IIT) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit einer kombinierten intrakraniellen und intravenösen Verabreichung von ex vivo expandierten und aktivierten natürlichen Killerzellen (NK-Zellen) bei erwachsenen Patienten mit malignen soliden Hirntumoren, bei denen die Standardbehandlungen versagt haben. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) oder der maximal durchführbaren Dosis (MFD) der kombinierten NK-Zell-Therapie. Zu den sekundären Zielen gehören die vorläufige Beurteilung der Antitumoraktivität, gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS), der objektiven Ansprechrate (ORR) nach RANO-Kriterien, sowie die Bewertung der immunologischen Wirkungen der NK-Zell-Infusion im Tumormikromilieu und im peripheren Blut.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: (+86)-135-1108-7060
  • E-Mail: vik.yang@pku.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066607
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qinhuangdao Runze Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • Zhengzhou Second Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 451162
        • Rekrutierung
        • Henan Academy of Innovations in Medical Science
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Männlich oder weiblich, Alter 18-70 Jahre (beide Enden eingeschlossen)<\/li>
  2. Mindestens eine bewertbare Läsion mit vorheriger Biopsie oder pathohistologischer Bestätigung eines malignen Tumors des zentralen Nervensystems, mit bildgebenden Hinweisen auf anhaltende Progression oder Rezidiv nach umfassender Behandlung<\/li>
  3. Karnofsky-Performance-Status (KPS) ≥ 60 %<\/li>
  4. Lebenserwartung > 4 Wochen und Fähigkeit, eine MRT mit Kontrastmittel zu erhalten<\/li>
  5. Patienten, die eine Strahlentherapie oder systemische Therapien (einschließlich Temozolomid\/Bevacizumab oder andere Wirkstoffe) mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen haben. Alle behandlungsbedingten Toxizitäten sollten gemäß den Common Terminology Standard for Adverse Events (CTCAE 6.0) als ≤ Grad 1 definiert sein (außer Toxizitäten wie Alopezie oder Leukoplakie)<\/li>
  6. Dexamethason-Dosis ≤ 4 mg\/Tag oder äquivalente Kortikosteroiddosis, oder keine Dexamethason-Verabreichung<\/li>

  7. Muss eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion aufweisen, wie unten definiert:<\/p>

    • Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3 x 10^9\/L<\/li>
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1 x 10^9\/L<\/li>
    • Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g\/L<\/li>
    • Thrombozyten (PLT) ≥ 80×10^9\/L<\/li>
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) & Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5 × institutioneller oberer Normwert (ULN)<\/li>
    • Serumkreatinin (Cr) < 1,5 x institutioneller ULN<\/li>
    • Gesamtbilirubin < 1,5 x institutioneller ULN<\/li>
    • PT & PTT ≤ 1,25 x institutioneller ULN<\/li><\/ul><\/li>
    • Keine offensichtlichen Erbkrankheiten<\/li>
    • Normale Herzfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion > 55 %<\/li>
    • Keine Blutungs- und Gerinnungsstörungen<\/li>
    • Keine positiven Blutkulturen für Bakterien, Pilze oder Viren innerhalb von 48 Stunden vor der NK-Zell-Infusion und\/oder keine Anzeichen einer Meningitis<\/li>
    • Fruchtbare Frauen müssen innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen können, und die Probanden sind bereit, während der klinischen Studie und für 6 Monate nach der letzten Zellinfusion Verhütungsmittel (hormonelle oder Barrieremethoden der Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden; sollte eine Frau während der Teilnahme an der Studie schwanger werden oder den Verdacht haben, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren<\/li>
    • Unterschriebene, schriftliche Einwilligungserklärung<\/li><\/ol>

      Ausschlusskriterien:<\/p>

      1. Aktive Hepatitis-B- oder -C-Virus-, HIV-Infektion oder andere unbehandelte aktive Infektion<\/li>
      2. Schwangere und stillende Frauen<\/li>
      3. Teilnehmer mit Organversagen<\/li>
      4. Teilnehmer mit einer chronischen Erkrankung, die eine immunologische oder hormonelle Therapie erfordert<\/li>
      5. Teilnehmer mit einer Allergie gegen Immuntherapie und verwandte Zellen<\/li>
      6. Teilnehmer mit unkontrollierten Begleiterkrankungen<\/li>
      7. Teilnehmer mit psychiatrischen Erkrankungen\/sozialen Umständen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden<\/li>
      8. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen oder die auf eine Organtransplantation warten<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Dosis
Intrakranielle/intrathekale Injektion: 1x10^8 NK-Zellen, alle 2 Wochen Intravenöse Infusion: 2x10^8 NK-Zellen, alle 2 Wochen
Arzneimittel: Autologe NK-Zellen

Intrathekale Verabreichung in Kombination mit intravenöser Infusion autologer NK-Zellen

  1. Intrakranielle/Intrathekale Injektion:

    NK-Zellen werden durch ein chirurgisch implantiertes intrakranielles Ommaya-Reservoir oder Lumbalpunktion in den Liquor cerebrospinalis verabreicht. Dieser Ansatz umgeht erfolgreich die Blut-Hirn-Schranke und ermöglicht es den NK-Zellen, direkt auf Tumorläsionen im Zentralnervensystem zu wirken.

  2. Intravenöse Infusion:

Im Anschluss an die intrakranielle/intrathekale Injektion erhält der Patient eine intravenöse Infusion von NK-Zellen.
Experimental: Medium dose
Intrakranielle/intrathekale Injektion: 1x10^8 NK-Zellen alle 2 Wochen Intravenöse Infusion: 9x10^8 NK-Zellen alle 2 Wochen
Arzneimittel: Autologe NK-Zellen

Intrathekale Verabreichung in Kombination mit intravenöser Infusion autologer NK-Zellen

  1. Intrakranielle/Intrathekale Injektion:

    NK-Zellen werden durch ein chirurgisch implantiertes intrakranielles Ommaya-Reservoir oder Lumbalpunktion in den Liquor cerebrospinalis verabreicht. Dieser Ansatz umgeht erfolgreich die Blut-Hirn-Schranke und ermöglicht es den NK-Zellen, direkt auf Tumorläsionen im Zentralnervensystem zu wirken.

  2. Intravenöse Infusion:

Im Anschluss an die intrakranielle/intrathekale Injektion erhält der Patient eine intravenöse Infusion von NK-Zellen.
Experimental: Hohe Dosis
Intrakranielle/Intrathekale Injektion: 1x10^8 NK-Zellen, alle 2 Wochen Intravenöse Infusion: 2,9x10^9 NK-Zellen, alle 2 Wochen
Arzneimittel: Autologe NK-Zellen

Intrathekale Verabreichung in Kombination mit intravenöser Infusion autologer NK-Zellen

  1. Intrakranielle/Intrathekale Injektion:

    NK-Zellen werden durch ein chirurgisch implantiertes intrakranielles Ommaya-Reservoir oder Lumbalpunktion in den Liquor cerebrospinalis verabreicht. Dieser Ansatz umgeht erfolgreich die Blut-Hirn-Schranke und ermöglicht es den NK-Zellen, direkt auf Tumorläsionen im Zentralnervensystem zu wirken.

  2. Intravenöse Infusion:

Im Anschluss an die intrakranielle/intrathekale Injektion erhält der Patient eine intravenöse Infusion von NK-Zellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verabreichung von NK-Zellen
Definiert als die Inzidenz von ≥ Grad 3-4 unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit NK-Zellen gemäß den allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v6.0.
3 Monate nach der Verabreichung von NK-Zellen
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Behandlung mit NK-Zellen
Definiert als Ereignisse, die der NK-Zell-Infusion innerhalb von 28 Tagen nach der Infusion zuzuschreiben sind.
Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) Grad 3 oder höher, das länger als 2 Wochen anhält, gemäß den Kriterien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT); Alle NK-Zell-bedingten UE, die eine Intubation erfordern; Nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 4.
28 Tage nach der ersten Behandlung mit NK-Zellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)[1]
Zeitfenster: 3 Monate nach NK-Zell-Applikation
Gemäß den modifizierten RANO-Kriterien ist die ORR als Anteil der Patienten mit bestätigtem CR und PR definiert.
3 Monate nach NK-Zell-Applikation
Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: 3 Monate nach Verabreichung der NK-Zellen
Nach den modifizierten RANO-Kriterien ist DOR definiert als die Zeit vom Datum des ersten Erreichens eines bestätigten CR/PR bis zum Datum der bestätigten Krankheitsprogression oder des Todes.
3 Monate nach Verabreichung der NK-Zellen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Henan Academy of Innovations in Medical Science
Zhengzhou Second Hospital
Qinhuangdao Runze Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230484356

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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