NK-soluterapia pahanlaatuisille kiinteille aivokasvaimille
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chenlong YANG, Peking University Third Hospital
NK-soluterapia pahanlaatuisten kiinteiden aivokasvainten hoidossa
Tämä on monikeskuksinen, avoin tutkijan aloittama koe (IIT), joka on suunniteltu arvioimaan ekspandoitujen ja aktivoitujen luontaisten tappajasolujen (NK-solujen) yhdistetyn intrakraniaalisen ja suonensisäisen annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta aikuispotilailla, joilla on pahanlaatuinen kiinteä aivokasvain ja jotka eivät ole hyötyneet tavanomaisista hoitomuodoista.
Päätavoitteena on määrittää yhdistetyn NK-soluhoidon maksimaalinen siedettävä annos (MTD) tai maksimaalinen toteutettavissa oleva annos (MFD).
Toissijaisia tavoitteita ovat kasvainten vastaisen aktiivisuuden alustava arviointi mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS), kokonaiseloonjäämisellä (OS), objektiivisella vasteprosentilla (ORR) RANO-kriteerien mukaan sekä NK-soluinfuusion immunologisten vaikutusten arviointi kasvainmikroympäristössä ja perifeerisessä veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: (+86)-135-1108-7060
- Sähköposti: vik.yang@pku.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: (+86)-135-1108-7060
- Sähköposti: vik.yang@pku.edu.cn
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kiina, 066607
- Ei vielä rekrytointia
- Qinhuangdao Runze Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: (+86)-135-1108-7060
- Sähköposti: vik.yang@pku.edu.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- Zhengzhou Second Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: (+86)-135-1108-7060
- Sähköposti: vik.yang@pku.edu.cn
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 451162
- Rekrytointi
- Henan Academy of Innovations in Medical Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: (+86)-135-1108-7060
- Sähköposti: vik.yang@pku.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:<\/p>
- Mies tai nainen, ikä 18–70 vuotta (molemmat mukaan lukien)<\/li>
- Vähintään yksi arvioitava leesio, josta on aikaisempi biopsia tai patohistologinen vahvistus pahanlaatuisesta keskushermostokasvaimesta, ja jossa kuvantaminen viittaa jatkuvaan etenemiseen tai uusiutumiseen kattavan hoidon jälkeen<\/li>
- Karnofskyn suorituskykystatus (KPS) ≥ 60 %<\/li>
- Elinajanodote > 4 viikkoa, ja potilaan täytyy pystyä varjoaine-MRI-tutkimukseen<\/li>
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai systeemisiä hoitoja (mukaan lukien temotsolomidi\/bevasitsumabi tai muut aineet) vähintään 4 viikkoa ennen osallistumista. Kaikki aikaisempiin hoitoihin liittyvät toksisuudet tulee olla määritelty CTCAE 6.0 -kriteerien mukaan ≤ aste 1 (paitsi toksisuudet kuten hiustenlähtö tai leukoplakia)<\/li>
- Deksametasoniannos ≤ 4 mg\/päivä tai vastaava kortikosteroidiannos, tai ei deksametasonia<\/li>
- Potilaan elin- ja luuydintoimintojen on oltava riittävät, määriteltynä seuraavasti:
- Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3 × 10^9\/L<\/li>
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 × 10^9\/L<\/li>
- Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g\/L<\/li>
- Verihiutaleet (PLT) ≥ 80 × 10^9\/L<\/li>
- Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) < 1,5 × laboratorion viitevälin yläraja (ULN)<\/li>
- Seerumin kreatiniini (kre) < 1,5 × laboratorion ULN<\/li>
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 × laboratorion ULN<\/li>
- PT ja PTT ≤ 1,25 × laboratorion ULN<\/li><\/ul><\/li>
- Ei ilmeisiä perinnöllisiä sairauksia<\/li>
- Normaali sydämen toiminta, vasemman kammion ejektiofraktio > 55 %<\/li>
- Ei verenvuoto- eikä hyytymishäiriöitä<\/li>
- Ei positiivisia veriviljelylöydöksiä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta 48 tunnin sisällä ennen NK-solujen infuusiota eikä merkkejä aivokalvontulehduksesta<\/li>
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 vrk sisällä ennen hoidon alkua, ja heidän on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä (hormonaalinen tai barrier-menetelmä tai pidättäytyminen) kliinisen tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen soluinfuusion jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimusjakson aikana, hänen tulee ilmoittaa siitä välittömästi hoitavalle lääkärille<\/li>
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus<\/li><\/ol>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Aktiivinen hepatiitti B- tai C-virus, HIV-infektio tai muu hoitamaton aktiivinen infektio<\/li>
- Raskaana olevat ja imettävät naiset<\/li>
- Osallistujat, joilla on elinten vajaatoiminta<\/li>
- Osallistujat, joilla on immuunijärjestelmän tai hormonihoitoa vaativa krooninen sairaus<\/li>
- Osallistujat, joilla on allergia immunoterapialle ja siihen liittyville soluille<\/li>
- Osallistujat, joilla on hallitsematon samanaikainen sairaus<\/li>
- Osallistujat, joilla on psykiattrinen sairaus tai psykososiaaliset olosuhteet, jotka rajoittavat hoito-ohjelman noudattamista<\/li>
- Osallistujat, joille on tehty elinsiirto tai jotka odottavat elinsiirtoa<\/li><\/ol>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
Ammattimainen/aivo-selkäydinnesteinjektio: 1x10^8 NK-solua, 2 viikon välein Laskimonsisäinen infuusio: 2x10^8 NK-solua, 2 viikon välein
|
Intratekaalinen anto yhdistettynä autologisten NK-solujen laskimonsisäiseen infuusioon
Intrakraniaalista/intratekaalista injektiota seuraa potilaan laskimonsisäinen NK-solujen infuusio. |
|
Kokeellinen: Keskiarvoinen annos
Intrakraniaalinen / intratekaalinen injektio: 1 × 10^8 NK-solua, 2 viikon välein Laskimonsisäinen infuusio: 9 × 10^8 NK-solua, 2 viikon välein |
Intratekaalinen anto yhdistettynä autologisten NK-solujen laskimonsisäiseen infuusioon
Intrakraniaalista/intratekaalista injektiota seuraa potilaan laskimonsisäinen NK-solujen infuusio. |
|
Kokeellinen: Suuri annos
Aivo-selkäydinnesteen injektio: 1x10^8 NK-solua, 2 viikon välein
Laskimonsisäinen infuusio: 2.9x10^9 NK-solua, 2 viikon välein
|
Intratekaalinen anto yhdistettynä autologisten NK-solujen laskimonsisäiseen infuusioon
Intrakraniaalista/intratekaalista injektiota seuraa potilaan laskimonsisäinen NK-solujen infuusio. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta NK-solujen annon jälkeen
|
Määritelty NK-soluihin liittyvien ≥ luokan 3–4 haittatapahtumien ilmaantuvuudeksi yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v6.0 mukaisesti.
|
3 kuukautta NK-solujen annon jälkeen
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää NK-solujen aloitushoidon jälkeen
|
Määritelty NK-solujen infuusion aiheuttamiksi tapahtumiksi 28 päivän sisällä infuusiosta.
Asteen 3 tai korkeampi sytokiinivapautusoireyhtymä (CRS), joka kestää yli 2 viikkoa American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -kriteerien mukaan; Mikä tahansa NK-soluihin liittyvä haittatapahtuma, joka vaatii intubaatiota; Asteen 4 ei-hematologiset toksisuudet.
|
28 päivää NK-solujen aloitushoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta NK-solujen antamisen jälkeen
|
Tarkistettujen RANO-kriteerien mukaan ORR määritellään niiden potilaiden osuudeksi, joilla on vahvistettu CR ja PR.
|
3 kuukautta NK-solujen antamisen jälkeen
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua NK-solujen antamisesta
|
Muokattujen RANO-kriteerien mukaan DOR määritellään ajankohdasta, jolloin vahvistettu CR/PR-vaste saavutetaan, ajankohtaan, jolloin vahvistettu taudin eteneminen tai kuolema ilmenee.
|
3 kuukauden kuluttua NK-solujen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Meningeaaliset kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Glioblastooma
- Meningioma
- Aivojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230484356
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .