Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami NK w leczeniu złośliwych guzów litych mózgu

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chenlong YANG, Peking University Third Hospital
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie inicjowane przez badacza (IIT) mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności skojarzonego podania dokomorowego i dożylnego ekspandowanych ex vivo i aktywowanych naturalnych komórek NK u dorosłych pacjentów z litymi guzami mózgu, u których standardowe metody leczenia okazały się nieskuteczne. Głównym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub maksymalnej wykonalnej dawki (MFD) skojarzonej terapii komórkami NK. Cele drugorzędowe obejmują wstępną ocenę aktywności przeciwnowotworowej mierzonej przeżyciem wolnym od progresji (PFS), całkowitym przeżyciem (OS), odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) wg kryteriów RANO oraz ocenę immunologicznych efektów infuzji komórek NK w mikrośrodowisku guza i krwi obwodowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: (+86)-135-1108-7060
  • E-mail: vik.yang@pku.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Chiny, 066607
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qinhuangdao Runze Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • Zhengzhou Second Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 451162
        • Rekrutacyjny
        • Henan Academy of Innovations in Medical Science
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-70 lat (włącznie)
  2. Co najmniej jedna zmiana nadająca się do oceny z wcześniejszą biopsją lub potwierdzeniem patohistologicznym złośliwego guza ośrodkowego układu nerwowego, z obrazowaniem sugerującym dalszą progresję lub nawrót po kompleksowym leczeniu
  3. Stan sprawności wg Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60%
  4. Przewidywana długość życia > 4 tygodnie, i możliwość wykonania MRI z kontrastem
  5. Pacjenci, którzy ukończyli radioterapię lub leczenie systemowe (w tym temozolomid/bewacyzumab lub inne leki) co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem. Wszystkie wcześniejsze toksyczności związane z leczeniem powinny być zdefiniowane jako ≤ stopnia 1 (z wyjątkiem toksyczności takich jak łysienie czy leukoplakia) zgodnie z Common Terminology Standard for Adverse Events (CTCAE 6.0)
  6. Dawka deksametazonu ≤ 4 mg/dzień lub równoważna dawka kortykosteroidów, lub brak podawania deksametazonu

  7. Musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku zdefiniowaną poniżej:

    • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3 x 10^9/L
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1 x 10^9/L
    • Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L
    • Płytki krwi (PLT) ≥ 80×10^9/L
    • Transferaza alaninowa (ALT) i transferaza alaninowa (AST) < 1,5 × górna granica normy (ULN) instytucji
    • Kreatynina w surowicy (Cr) < 1,5 x ULN instytucji
    • Bilirubina całkowita < 1,5 x ULN instytucji
    • PT i PTT ≤ 1,25 x ULN instytucji
  8. Brak wyraźnych chorób dziedzicznych
  9. Prawidłowa czynność serca z frakcją wyrzutową lewej komory >55%
  10. Brak zaburzeń krwawienia i krzepnięcia
  11. Brak dodatnich posiewów krwi w kierunku bakterii, grzybów lub wirusów w ciągu 48 godzin przed infuzją komórek NK i/lub brak objawów zapalenia opon mózgowych
  12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy z wynikiem ujemnym w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, a osoby badane muszą wyrazić chęć stosowania antykoncepcji (hormonalnej, barierowej lub abstynencji) w trakcie badania klinicznego i przez 6 miesięcy po ostatniej infuzji komórek; w przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży w trakcie udziału w badaniu, należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego
  13. Podpisana, pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  1. Czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie HIV lub inne nieleczone aktywne zakażenie
  2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  3. Uczestnicy z niewydolnością narządową
  4. Uczestnicy z chorobą przewlekłą wymagającą leczenia immunologicznego lub hormonalnego
  5. Uczestnicy z alergią na immunoterapię i powiązane komórki
  6. Uczestnicy z niekontrolowaną chorobą współistniejącą
  7. Uczestnicy z chorobą psychiczną/sytuacją społeczną, która ograniczałaby przestrzeganie wymogów badania
  8. Uczestnicy z historią przeszczepu narządu lub oczekujący na przeszczep narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Wstrzyknięcie dokomorowe/dokanałowe: 1x10^8 komórek NK co 2 tygodnie; Wlew dożylny: 2x10^8 komórek NK co 2 tygodnie
Lek: autologiczne komórki NK

Podanie dokanałowe w skojarzeniu z wlewem dożylnym autologicznych komórek NK

  1. Wstrzyknięcie dokanałowe (śródczaszkowe):

    Komórki NK podawane są do płynu mózgowo-rdzeniowego przez wszczepiony chirurgicznie zbiornik Ommaya w czaszce lub nakłucie lędźwiowe. To podejście skutecznie omija barierę krew-mózg, co pozwala komórkom NK działać bezpośrednio na zmiany nowotworowe w ośrodkowym układzie nerwowym.

  2. Wlew dożylny:

Po wstrzyknięciu dokanałowym (śródczaszkowym) pacjent otrzymuje wlew dożylny komórek NK.
Eksperymentalny: Średnia dawka
Wstrzyknięcie dokanałowe/dokomorowe: 1x10^8 komórek NK co 2 tygodnie. Wlew dożylny: 9x10^8 komórek NK co 2 tygodnie
Lek: autologiczne komórki NK

Podanie dokanałowe w skojarzeniu z wlewem dożylnym autologicznych komórek NK

  1. Wstrzyknięcie dokanałowe (śródczaszkowe):

    Komórki NK podawane są do płynu mózgowo-rdzeniowego przez wszczepiony chirurgicznie zbiornik Ommaya w czaszce lub nakłucie lędźwiowe. To podejście skutecznie omija barierę krew-mózg, co pozwala komórkom NK działać bezpośrednio na zmiany nowotworowe w ośrodkowym układzie nerwowym.

  2. Wlew dożylny:

Po wstrzyknięciu dokanałowym (śródczaszkowym) pacjent otrzymuje wlew dożylny komórek NK.
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Iniekcja doczaszkowa/dordzeniowa: 1x10^8 komórek NK co 2 tygodnie Wlew dożylny: 2,9x10^9 komórek NK co 2 tygodnie
Lek: autologiczne komórki NK

Podanie dokanałowe w skojarzeniu z wlewem dożylnym autologicznych komórek NK

  1. Wstrzyknięcie dokanałowe (śródczaszkowe):

    Komórki NK podawane są do płynu mózgowo-rdzeniowego przez wszczepiony chirurgicznie zbiornik Ommaya w czaszce lub nakłucie lędźwiowe. To podejście skutecznie omija barierę krew-mózg, co pozwala komórkom NK działać bezpośrednio na zmiany nowotworowe w ośrodkowym układzie nerwowym.

  2. Wlew dożylny:

Po wstrzyknięciu dokanałowym (śródczaszkowym) pacjent otrzymuje wlew dożylny komórek NK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: 3 miesięcy od podania komórek NK
Zdefiniowane jako częstość występowania zdarzeń niepożądanych ≥ stopień 3-4 zwią"{zanych z komórkami NK według wspólnych kryteriów terminologii zdarzeń nie(pożądanych) (CTCAE) v6.0.
3 miesięcy od podania komórek NK
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLTs)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym leczeniu komórkami NK
Zdefiniowane jako zdarzenia związane z infuzją komórek NK w ciągu 28 dni po infuzji. Zespół uwalniania cytokin (CRS) stopnia 3. lub wyższego, trwający dłużej niż 2 tygodnie, według kryteriów American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT); Każde zdarzenie niepożądane związane z komórkami NK wymagające intubacji; Toksyczności niehematologiczne stopnia 4.
28 dni po pierwszym leczeniu komórkami NK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny Współczynnik Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po podaniu komórek NK
Zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RANO, ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną CR i PR.
3 miesiące po podaniu komórek NK
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po podaniu komórek NK
Zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RANO, czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od daty pierwszego spełnienia kryteriów potwierdzonej całkowitej (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty potwierdzonej progresji choroby lub zgonu.
3 miesiące po podaniu komórek NK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Henan Academy of Innovations in Medical Science
Zhengzhou Second Hospital
Qinhuangdao Runze Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230484356

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj