Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

<br>Terapie NK buňkami u maligních solidních nádorů mozku

20. dubna 2026 aktualizováno: Chenlong YANG, Peking University Third Hospital

Terapie NK buňkami pro léčbu maligních solidních mozkových nádorů

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii iniciovanou zkoušejícím (IIT) navrženou k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a proveditelnosti kombinovaného intrakraniálního a intravenózního podání ex vivo expandovaných a aktivovaných přirozených zabíječských (NK) buněk u dospělých pacientů se solidními nádory mozku, u kterých selhala standardní léčba.\nPrimárním cílem je stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální proveditelné dávky (MFD) kombinované terapie NK buňkami.\nSekundární cíle zahrnují předběžné hodnocení protinádorové aktivity měřené pomocí přežití bez progrese (PFS), celkového přežití (OS), míry objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií RANO a hodnocení imunologických účinků infuze NK buněk v mikroprostředí nádoru a periferní krvi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: (+86)-135-1108-7060
  • E-mail: vik.yang@pku.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: (+86)-135-1108-7060
          • E-mail: vik.yang@pku.edu.cn
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Čína, 066607
        • Zatím nenabíráme
        • Qinhuangdao Runze Hospital
        • Kontakt:
          • Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: (+86)-135-1108-7060
          • E-mail: vik.yang@pku.edu.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • Zhengzhou Second Hospital
        • Kontakt:
          • Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: (+86)-135-1108-7060
          • E-mail: vik.yang@pku.edu.cn
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 451162
        • Nábor
        • Henan Academy of Innovations in Medical Science
        • Kontakt:
          • Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: (+86)-135-1108-7060
          • E-mail: vik.yang@pku.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  1. Muži nebo ženy, věk 18-70 let (včetně)<\/li>
  2. Alespoň jedna hodnotitelná léze s předchozí biopsií nebo patohistologickým potvrzením maligního nádoru CNS, s zobrazením svědčícím o pokračující progresi nebo recidivě po komplexní léčbě<\/li>
  3. Karnofského index (KPS) ≥ 60%<\/li>
  4. Očekávaná délka života > 4 týdny a schopnost podstoupit MRI s kontrastem<\/li>
  5. Pacienti, kteří dokončili radioterapii nebo systémovou léčbu (včetně temozolomidu\/bevacizumabu nebo jiných látek) nejméně 4 týdny před zařazením do studie. Všechny předchozí toxicitě související s léčbou by měly být definovány jako ≤ stupeň 1 (kromě toxicit, jako je alopecie nebo leukoplakie) podle Common Terminology Standard for Adverse Events (CTCAE 6.0)<\/li>
  6. Dávka dexametazonu ≤ 4 mg\/den nebo ekvivalentní dávka kortikosteroidu, nebo podávání dexametazonu není prováděno.<\/li>

  7. Musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně definované níže:<\/p>

    • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 x 10^9\/L<\/li>
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 x 10^9\/L<\/li>
    • Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g\/L<\/li>
    • Krevní destičky (PLT) ≥ 80 × 10^9\/L<\/li>
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 1,5 × horní hranice normy (ULN) daného pracoviště.<\/li>
    • Kreatinin v séru (Cr) < 1,5 × ULN daného pracoviště<\/li>
    • Celkový bilirubin < 1,5 × ULN daného pracoviště<\/li>
    • PT a PTT ≤ 1,25 × ULN daného pracoviště<\/li><\/ul><\/li>
    • Žádné zřejmé dědičné choroby<\/li>
    • Normální srdeční funkce s ejekční frakcí levé komory > 55%<\/li>
    • Žádné poruchy krvácení a srážlivosti<\/li>
    • Negativní hemokultury na bakterie, plísně nebo viry do 48 hodin před podáním NK buněk a\/nebo absence projevů meningitidy<\/li>
    • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dní před začátkem léčby a subjekty jsou ochotny používat antikoncepci (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) během klinické studie a 6 měsíců po poslední infúzi buněk; pokud otěhotní nebo má podezření na těhotenství během účasti ve studii, musí okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.<\/li>
    • Podepsaný písemný informovaný souhlas<\/li><\/ol>

      Kritéria pro vyloučení:<\/p>

      1. Aktivní virová hepatitida B nebo C, infekce HIV nebo jiná neléčená aktivní infekce<\/li>
      2. Těhotné a kojící ženy<\/li>
      3. Účastníci se selháním orgánů<\/li>
      4. Účastníci s chronickým onemocněním vyžadujícím imunologickou nebo hormonální léčbu<\/li>
      5. Účastníci alergičtí na imunoterapii a příbuzné buňky<\/li>
      6. Účastníci s nekontrolovaným interkurentním onemocněním<\/li>
      7. Účastníci s psychiatrickým onemocněním\/sociálními situacemi, které by omezovaly dodržování požadavků studie.<\/li>
      8. Účastníci s anamnézou transplantace orgánů nebo čekající na transplantaci orgánů.<\/li><\/ol>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
Intracraniální/Intratekální injekce: 1x10^8 NK buněk, každé 2 týdny Intravenózní infuze: 2x10^8 NK buněk, každé 2 týdny
Lék: Autologní NK buňky

Intratekální podání v kombinaci s intravenózní infuzí autologních NK buněk

  1. Intrakraniální/Intratekální injekce:

    NK buňky jsou podávány do mozkomíšního moku pomocí chirurgicky implantovaného intrakraniálního Ommayova rezervoáru nebo lumbální punkcí. Tento postup úspěšně obchází hematoencefalickou bariéru, což umožňuje NK buňkám působit přímo na nádorové léze v centrálním nervovém systému.

  2. Intravenózní infuze:

Po intrakraniální/intratekální injekci pacient dostává intravenózní infuzi NK buněk.
Experimentální: Střední dávka
Intrakraniální / intratekální injekce: 1×10^8 NK buněk každé 2 týdny; intravenózní infuze: 9×10^8 NK buněk každé 2 týdny
Lék: Autologní NK buňky

Intratekální podání v kombinaci s intravenózní infuzí autologních NK buněk

  1. Intrakraniální/Intratekální injekce:

    NK buňky jsou podávány do mozkomíšního moku pomocí chirurgicky implantovaného intrakraniálního Ommayova rezervoáru nebo lumbální punkcí. Tento postup úspěšně obchází hematoencefalickou bariéru, což umožňuje NK buňkám působit přímo na nádorové léze v centrálním nervovém systému.

  2. Intravenózní infuze:

Po intrakraniální/intratekální injekci pacient dostává intravenózní infuzi NK buněk.
Experimentální: Vysoká dávka
Intracranial/Intratekální injekce: 1x10^8 NK buněk, každé 2 týdny Intravenózní infuze: 2,9x10^9 NK buněk, každé 2 týdny
Lék: Autologní NK buňky

Intratekální podání v kombinaci s intravenózní infuzí autologních NK buněk

  1. Intrakraniální/Intratekální injekce:

    NK buňky jsou podávány do mozkomíšního moku pomocí chirurgicky implantovaného intrakraniálního Ommayova rezervoáru nebo lumbální punkcí. Tento postup úspěšně obchází hematoencefalickou bariéru, což umožňuje NK buňkám působit přímo na nádorové léze v centrálním nervovém systému.

  2. Intravenózní infuze:

Po intrakraniální/intratekální injekci pacient dostává intravenózní infuzi NK buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích účinků (AEs)
Časové okno: 3 měsíce po podání NK buněk
Defined as the incidence of ≥ Grade 3-4 adverse events related to NK cells according to common terminology criteria for adverse events (CTCAE) v6.0.
3 měsíce po podání NK buněk
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLTs)
Časové okno: 28 dní po počáteční léčbě NK buňkami
Definováno jako události přisuzované infuzi NK buněk do 28 dnů po infuzi. Syndrom uvolnění cytokinů (CRS) stupně 3 nebo vyššího trvající déle než 2 týdny podle kritérií American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT); Jakýkoli nežádoucí účinek související s NK buňkami vyžadující intubaci; Nehematologické toxicity stupně 4.
28 dní po počáteční léčbě NK buňkami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 3 měsíce po podání NK buněk
Podle modifikovaných kritérií RANO je ORR definován jako podíl subjektů s potvrzeným CR a PR.
3 měsíce po podání NK buněk
Trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 3 měsíce po podání NK buněk
Podle modifikovaných kritérií RANO je DOR definováno jako doba od data, kdy je poprvé dosaženo potvrzené odpovědi CR/PR, do data potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí.
3 měsíce po podání NK buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Henan Academy of Innovations in Medical Science
Zhengzhou Second Hospital
Qinhuangdao Runze Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230484356

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza mozku

Klinické studie na Autologní NK buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit