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NK 세포 치료를 위한 악성 고형 뇌종양

2026년 4월 20일 업데이트: Chenlong YANG, Peking University Third Hospital

NK 세포 치료법을 이용한 악성 고형 뇌종양 치료

이는 표준 치료 요법에 실패한 악성 고형 뇌종양 성인 환자에서 체외 증폭 및 활성화된 자연살해(NK) 세포의 두개내 및 정맥 내 병용 투여의 안전성, 내약성 및 실행 가능성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 공개 라벨, 연구자 주도 임상시험(IIT)입니다. 1차 목적은 병용 NK 세포 요법의 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 실행 가능 용량(MFD)을 결정하는 것입니다. 2차 목적에는 RANO 기준에 따른 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS), 객관적 반응률(ORR)로 측정된 항종양 활성의 예비 평가, 그리고 종양 미세환경 및 말초혈액에서 NK 세포 주입의 면역학적 효과 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: (+86)-135-1108-7060
  • 이메일: vik.yang@pku.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, 중국, 066607
        • 아직 모집하지 않음
        • Qinhuangdao Runze Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • Zhengzhou Second Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 451162
        • 모병
        • Henan Academy of Innovations in Medical Science
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18~70세(양쪽 포함)의 남성 또는 여성
  2. 이전 생검 또는 악성 중추신경계 종양의 병리조직학적 확인이 가능한 평가 가능한 병변이 최소 하나 이상 있으며, 영상 검사에서 포괄적 치료 후 지속적인 진행 또는 재발이 시사되는 경우
  3. Karnofsky 수행 상태(KPS) ≥ 60%
  4. 기대 수명 > 4주, 조영제를 사용한 MRI를 받을 수 있어야 함
  5. 등록 전 최소 4주 동안 방사선 치료 또는 전신 요법(테모졸로마이드/베바시주맙 또는 기타 약제 포함)을 완료한 환자. 모든 이전 치료 관련 독성은 부작용 공통 용어 기준(CTCAE 6.0)에 따라 등급 ≤ 1(탈모증 또는 백반증과 같은 독성 제외)으로 정의되어야 함
  6. 덱사메타손 용량 ≤ 4mg/일 또는 동등한 코르티코스테로이드 용량, 또는 덱사메타손을 투여하지 않음
  7. 다음과 같이 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 보유해야 함:
    • 백혈구 수(WBC) ≥ 3 x 10^9/L
    • 절대 호중구 수(ANC) > 1 x 10^9/L
    • 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L
    • 혈소판(PLT) ≥ 80×10^9/L
    • 알부민 트랜스아미나제(ALT) 및 알부민 트랜스아미나제(AST) < 1.5 × 기관 정상 상한(ULN)
    • 혈청 크레아티닌(Cr) < 1.5 × 기관 ULN
    • 총 빌리루빈 < 1.5 × 기관 ULN
    • PT 및 PTT ≤ 1.25 × 기관 ULN
  8. 명백한 유전 질환이 없는 경우
  9. 좌심실 박출률 > 55%로 정상 심장 기능
  10. 출혈 및 응고 장애가 없는 경우
  11. NK 세포 주입 전 48시간 이내에 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스에 대한 혈액 배양 양성이 없거나 수막염의 징후가 없는 경우
  12. 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 임상 시험 기간 및 마지막 세포 주입 후 6개월 동안 피임(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 함; 시험 참여 중 임신이 되거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 함
  13. 서명된 문서화된 사전 동의

제외 기준:

  1. 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스, HIV 감염, 또는 기타 치료되지 않은 활동성 감염
  2. 임신 또는 수유 중인 여성
  3. 장기 부전이 있는 참가자
  4. 면역학적 또는 호르몬 요법이 필요한 만성 질환이 있는 참가자
  5. 면역 요법 및 관련 세포에 알레르기가 있는 참가자
  6. 통제되지 않은 병발 질환이 있는 참가자
  7. 정신 질환/사회적 상황으로 인해 연구 요건 준수가 제한되는 참가자
  8. 장기 이식 병력이 있거나 장기 이식을 기다리고 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량
두개내/척수강내 주사: 1x10^8 NK 세포, 2주마다 정맥 주입: 2x10^8 NK 세포, 2주마다
의약품: 자가 NK 세포

자가 NK 세포의 정맥 내 주입과 병용한 뇌척수강 내 투여

  1. 두개강 내 / 뇌척수강 내 주사:

    NK 세포는 외과적으로 이식된 두개강 내 옴마야 저장소 또는 요추 천자를 통해 뇌척수액으로 투여됩니다. 이 접근법은 혈액-뇌 장벽을 성공적으로 우회하여, NK 세포가 중추 신경계의 종양 병변에 직접 작용할 수 있게 합니다.

  2. 정맥 내 주입:

두개강 내 / 뇌척수강 내 주사 후, 환자는 NK 세포의 정맥 내 주입을 받습니다.
실험적: 중간 용량
두개내/척수강 내 주사: 1x10^8 NK 세포, 2주마다 정맥 내 주입: 9x10^8 NK 세포, 2주마다
의약품: 자가 NK 세포

자가 NK 세포의 정맥 내 주입과 병용한 뇌척수강 내 투여

  1. 두개강 내 / 뇌척수강 내 주사:

    NK 세포는 외과적으로 이식된 두개강 내 옴마야 저장소 또는 요추 천자를 통해 뇌척수액으로 투여됩니다. 이 접근법은 혈액-뇌 장벽을 성공적으로 우회하여, NK 세포가 중추 신경계의 종양 병변에 직접 작용할 수 있게 합니다.

  2. 정맥 내 주입:

두개강 내 / 뇌척수강 내 주사 후, 환자는 NK 세포의 정맥 내 주입을 받습니다.
실험적: 고용량
두개내/척수강내 주사: 1x10^8 NK 세포, 매 2주; 정맥 주입: 2.9x10^9 NK 세포, 매 2주
의약품: 자가 NK 세포

자가 NK 세포의 정맥 내 주입과 병용한 뇌척수강 내 투여

  1. 두개강 내 / 뇌척수강 내 주사:

    NK 세포는 외과적으로 이식된 두개강 내 옴마야 저장소 또는 요추 천자를 통해 뇌척수액으로 투여됩니다. 이 접근법은 혈액-뇌 장벽을 성공적으로 우회하여, NK 세포가 중추 신경계의 종양 병변에 직접 작용할 수 있게 합니다.

  2. 정맥 내 주입:

두개강 내 / 뇌척수강 내 주사 후, 환자는 NK 세포의 정맥 내 주입을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of Adverse Events (AEs)
기간: 3개월 후 NK 세포 투여
CTCAE v6.0에 따른 NK 세포 관련 3-4등급 이상의 부작용 발생률로 정의됨.
3개월 후 NK 세포 투여
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 상피세포 성장인자 수용체-표적 NK 세포 치료제 1회 투여 후 28일
NK 세포 주입 후 28일 이내에 NK 세포 주입으로 인한 것으로 정의된 사건. 미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 기준에 따라 2주 이상 지속되는 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS); 삽관이 필요한 모든 NK 세포 관련 이상 반응; 4등급 비혈액학적 독성.
상피세포 성장인자 수용체-표적 NK 세포 치료제 1회 투여 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: NK 세포 투여 후 3개월
수정된 RANO 기준에 따르면, ORR은 CR 및 PR이 확인된 피험자의 비율로 정의됩니다.
NK 세포 투여 후 3개월
반응 기간 (DOR)
기간: NK 세포 투여 후 3개월
변형된 RANO 기준에 따라, DOR은 확인된 CR/PR 반응이 처음 충족된 날짜부터 확인된 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
NK 세포 투여 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

협력자

Henan Academy of Innovations in Medical Science
Zhengzhou Second Hospital
Qinhuangdao Runze Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20230484356

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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