Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NK-cel therapie voor kwaadaardige solide hersentumoren

20 april 2026 bijgewerkt door: Chenlong YANG, Peking University Third Hospital

NK-celtherapie voor de behandeling van kwaadaardige solide hersentumoren

Dit is een multicenter, open-label door onderzoeker geïnitieerde trial (IIT) ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid te evalueren van gecombineerde intracraniale en intraveneuze toediening van ex vivo geëxpandeerde en geactiveerde natural killer (NK)-cellen bij volwassen patiënten met kwaadaardige solitaire hersentumoren die niet reageren op standaardbehandelingen. Het primaire doel is om de maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal haalbare dosis (MFD) van de gecombineerde NK-celtherapie te bepalen. Secundaire doelstellingen omvatten voorlopige beoordeling van antitumoractiviteit zoals gemeten door progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS), objectieve responspercentages (ORR) volgens RANO-criteria, en evaluatie van de immunologische effecten van NK-celinfusie in de tumormicro-omgeving en het perifere bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: (+86)-135-1108-7060
  • E-mail: vik.yang@pku.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066607
        • Nog niet aan het werven
        • Qinhuangdao Runze Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • Zhengzhou Second Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 451162
        • Werving
        • Henan Academy of Innovations in Medical Science
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of vrouwelijk, leeftijd 18-70 jaar (beide uitersten inbegrepen)
  2. Ten minste één evalueerbare laesie met eerdere biopsie of pathohistologische bevestiging van een maligne centraal zenuwstelseltumor, met beeldvorming die wijst op aanhoudende progressie of recidief na uitgebreide behandeling
  3. Karnofsky Prestatiestatus (KPS) ≥ 60%
  4. Levensverwachting > 4 weken, en moet in staat zijn een MRI met contrast te ondergaan
  5. Patiënten die radiotherapie of systemische therapieën (inclusief temozolomide/bevacizumab of andere middelen) hebben voltooid gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving. Alle aan eerdere behandeling gerelateerde toxiciteiten moeten worden gedefinieerd als ≤ graad 1 (behalve toxiciteiten zoals alopecia of leukoplakie) volgens de Common Terminology Standard for Adverse Events (CTCAE 6.0)
  6. Dexamethasondosis ≤ 4 mg/dag of equivalente corticosteroiddosis, of geen dexamethason toegediend

  7. Moet adequate orgaan- en mergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

    • Witte bloedcelcount (WBC) ≥ 3 x 10^9/L
    • Aantal neutrofielen (ANC) > 1 x 10^9/L
    • Hemoglobine (Hb) ≥ 90 g/L
    • Bloedplaatjes (PLT) ≥ 80×10^9/L
    • ALAT & ASAT < 1,5 × institutionele bovengrens van normaal (ULN)
    • Serumcreatinine (Cr) < 1,5 x institutionele ULN
    • Totaal bilirubine < 1,5 x institutionele ULN
    • PT & PTT ≤ 1,25 x institutionele ULN
  8. Geen duidelijke erfelijke ziekten
  9. Normale hartfunctie met linkerventriculum ejectiefractie >55%
  10. Geen bloedings- en stollingsstoornissen
  11. Afwezigheid van positieve bloedculturen voor bacteriën, schimmels of virus binnen 48 uur voorafgaand aan NK-celinfusie en/of er zijn geen aanwijzingen voor meningitis
  12. Vruchtbare vrouwen moeten binnen 7 dagen voor start van de behandeling een zwangerschapstest hebben ondergaan met een negatief resultaat, en proefpersonen zijn bereid om anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode van anticonceptie of onthouding) gedurende de klinische proef en tot 6 maanden na de laatste celinfusie; mocht een vrouw zwanger worden of vermoeden dat ze zwanger is tijdens deelname aan de proef, moet zij haar behandelend arts onmiddellijk informeren
  13. Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  1. Actieve hepatitis B- of C-virus, HIV-infectie, of andere onbehandelde actieve infectie
  2. Zwangere en zogende vrouwen
  3. Deelnemers met orgaanfalen
  4. Deelnemers met een chronische ziekte die immunologische of hormonale therapie vereist
  5. Deelnemers met een allergie voor immunotherapie en gerelateerde cellen
  6. Deelnemers met ongecontroleerde intercurrente ziekte
  7. Deelnemers met psychiatrische ziekte/sociale omstandigheden die naleving van de studievereisten zouden beperken
  8. Deelnemers met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of die wachten op orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis
Intracraniale/Intrathecale injectie: 1x10^8 NK-cellen, elke 2 weken Intraveneuze infusie: 2x10^8 NK-cellen, elke 2 weken
Geneesmiddel: Autologe NK-cellen

Intrathecale toediening gecombineerd met intraveneuze infusie van autologe NK-cellen

  1. Intracraniële/Intrathecale injectie:

    NK-cellen worden via een chirurgisch geïmplanteerd intracranieel Ommaya-reservoir of lumbaalpunctie in het hersenvocht toegediend. Deze benadering omzeilt de bloed-hersenbarrière succesvol, waardoor NK-cellen direct op tumorlaesies in het centrale zenuwstelsel kunnen inwerken.

  2. Intraveneuze infusie:

Na de intracranie/intrathecale injectie ontvangt de patiënt een intraveneuze infusie van NK-cellen.
Experimenteel: Middelmatige dosis
Intracraniale/Intrathecale injectie: 1x10^8 NK-cellen, elke 2 weken Intraveneuze infusie: 9x10^8 NK-cellen, elke 2 weken
Geneesmiddel: Autologe NK-cellen

Intrathecale toediening gecombineerd met intraveneuze infusie van autologe NK-cellen

  1. Intracraniële/Intrathecale injectie:

    NK-cellen worden via een chirurgisch geïmplanteerd intracranieel Ommaya-reservoir of lumbaalpunctie in het hersenvocht toegediend. Deze benadering omzeilt de bloed-hersenbarrière succesvol, waardoor NK-cellen direct op tumorlaesies in het centrale zenuwstelsel kunnen inwerken.

  2. Intraveneuze infusie:

Na de intracranie/intrathecale injectie ontvangt de patiënt een intraveneuze infusie van NK-cellen.
Experimenteel: Hoge dosis
Intracraniële/Intrathecale injectie: 1x10^8 NK-cellen, om de 2 weken Intraveneuze infusie: 2,9x10^9 NK-cellen, om de 2 weken
Geneesmiddel: Autologe NK-cellen

Intrathecale toediening gecombineerd met intraveneuze infusie van autologe NK-cellen

  1. Intracraniële/Intrathecale injectie:

    NK-cellen worden via een chirurgisch geïmplanteerd intracranieel Ommaya-reservoir of lumbaalpunctie in het hersenvocht toegediend. Deze benadering omzeilt de bloed-hersenbarrière succesvol, waardoor NK-cellen direct op tumorlaesies in het centrale zenuwstelsel kunnen inwerken.

  2. Intraveneuze infusie:

Na de intracranie/intrathecale injectie ontvangt de patiënt een intraveneuze infusie van NK-cellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 3 maanden na toediening van NK-cellen
Gedefinieerd als de incidentie van ≥ Graad 3-4 bijwerkingen die verband houden met NK-cellen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
3 maanden na toediening van NK-cellen
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen na de initiële behandeling met NK-cellen
Gedefinieerd als gebeurtenissen die toegeschreven kunnen worden aan de infusie van NK-cellen binnen 28 dagen na de infusie. Cytokine-release syndroom (CRS) van graad 3 of hoger dat langer dan 2 weken duurt, volgens de criteria van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT); Elke aan NK-cellen gerelateerde AE waarvoor intubatie nodig is; Niet-hematologische toxiciteiten van graad 4.
28 dagen na de initiële behandeling met NK-cellen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief Responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 maanden na toediening van NK-cellen
Volgens de gewijzigde RANO-criteria wordt ORR gedefinieerd als het deel van de proefpersonen met bevestigde CR en PR.
3 maanden na toediening van NK-cellen
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 3 maanden na toediening van NK-cellen
Volgens de aangepaste RANO-criteria wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop voor het eerst een respons van bevestigde CR/PR wordt bereikt tot de datum van bevestigde ziekteprogressie of overlijden.
3 maanden na toediening van NK-cellen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Medewerkers

Henan Academy of Innovations in Medical Science
Zhengzhou Second Hospital
Qinhuangdao Runze Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230484356

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren