Terapia com Células NK para Tumores Sólidos Malignos do Cérebro
20 de abril de 2026 atualizado por: Chenlong YANG, Peking University Third Hospital
Terapia com células NK para o tratamento de tumores cerebrais sólidos malignos
Este é um ensaio multicêntrico, aberto, iniciado pelo investigador (IIT) concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e viabilidade da administração combinada intracraniana e intravenosa de células natural killer (NK) expandidas e ativadas ex vivo em doentes adultos com tumores cerebrais sólidos malignos que falharam as modalidades de tratamento padrão.
O objetivo primário é determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose máxima viável (MFD) da terapia combinada com células NK.
Os objetivos secundários incluem a avaliação preliminar da atividade antitumoral medida pela sobrevivência livre de progressão (PFS), sobrevivência global (OS), taxa de resposta objetiva (ORR) segundo os critérios RANO e avaliação dos efeitos imunológicos da infusão de células NK no microambiente tumoral e no sangue periférico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: (+86)-135-1108-7060
- E-mail: vik.yang@pku.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: (+86)-135-1108-7060
- E-mail: vik.yang@pku.edu.cn
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, China, 066607
- Ainda não está recrutando
- Qinhuangdao Runze Hospital
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Contato:
- Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: (+86)-135-1108-7060
- E-mail: vik.yang@pku.edu.cn
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- Zhengzhou Second Hospital
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Contato:
- Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: (+86)-135-1108-7060
- E-mail: vik.yang@pku.edu.cn
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Zhengzhou, Henan, China, 451162
- Recrutamento
- Henan Academy of Innovations in Medical Science
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Contato:
- Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: (+86)-135-1108-7060
- E-mail: vik.yang@pku.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres, com idade entre 18 e 70 anos (inclusive)
- Pelo menos uma lesão avaliável com biópsia prévia ou confirmação histopatológica de tumor maligno do sistema nervoso central, com imagens sugestivas de progressão contínua ou recidiva após tratamento completo
- Performance Status de Karnofsky (KPS) ≥ 60%
- Esperança de vida > 4 semanas e capacidade de realizar RM com contraste
- Pacientes que completaram radioterapia ou terapêuticas sistémicas (incluindo temozolomida/bevacizumab ou outros agentes) há pelo menos 4 semanas antes da inscrição. Todas as toxicidades relacionadas ao tratamento prévio devem ser definidas como ≤ grau 1 (exceto toxicidades como alopécia ou leucoplasia) de acordo com o Critério Comum de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE 6.0)
- Dose de dexametasona ≤ 4 mg/dia ou dose equivalente de corticosteróide, ou ausência de administração de dexametasona
Função orgânica e medular adequadas, conforme definido abaixo:
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3 x 10^9/L
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1 x 10^9/L
- Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L
- Plaquetas (PLT) ≥ 80×10^9/L
- Transaminase de albumina (ALT) e transaminase de albumina (AST) < 1,5 × limite superior normal institucional (ULN)
- Creatinina sérica (Cr) < 1,5 × ULN institucional
- Bilirrubina total < 1,5 × ULN institucional
- PT e PTT ≤ 1,25 × ULN institucional
- Ausência de doenças hereditárias evidentes
- Função cardíaca normal com fração de ejeção do ventrículo esquerdo >55%
- ausência de perturbações hemorrágicas ou de coagulação
- Ausência de hemoculturas positivas para bactérias, fungos ou vírus nas 48 horas anteriores à infusão de células NK e/ou ausência de indícios de meningite
- As mulheres férteis devem ter realizado um teste de gravidez com resultado negativo nos 7 dias anteriores ao início do tratamento, e os indivíduos devem estar dispostos a utilizar contraceção (método hormonal ou de barreira ou abstinência) durante o ensaio clínico e até 6 meses após a última infusão de células; se uma mulher engravidar ou suspeitar estar grávida durante a participação no ensaio, deve informar o seu médico assistente imediatamente
- Consentimento informado assinado e por escrito
Critérios de Exclusão:
- Infeção ativa por vírus da hepatite B ou C, VIH ou outra infeção ativa não tratada
- Mulheres grávidas e lactantes
- Participantes com insuficiência orgânica
- Participantes com doença crónica que requeira terapêutica imunológica ou hormonal
- Participantes com alergia a imunoterapia e células relacionadas
- Participantes com doença intercorrente não controlada
- Participantes com doença psiquiátrica/situações sociais que limitem a conformidade com os requisitos do estudo
- Participantes com historial de transplante de órgãos ou que aguardam transplante de órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa
Injeção Intracraniana/Intratecal: 1x10^8 células NK, a cada 2 semanas Infusão Intravenosa: 2x10^8 células NK, a cada 2 semanas
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Administração Intratecal Combinada com Infusão Intravenosa de Células NK Autólogas
Após a injeção intracraniana/intratecal, o paciente recebe uma infusão intravenosa de células NK. |
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Experimental: Dose média
Injeção Intracraniana/Intratecal: 1x10^8 células NK, a cada 2 semanas Infusão Intravenosa: 9x10^8 células NK, a cada 2 semanas
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Administração Intratecal Combinada com Infusão Intravenosa de Células NK Autólogas
Após a injeção intracraniana/intratecal, o paciente recebe uma infusão intravenosa de células NK. |
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Experimental: High dose
Injeção intracraniana/intratecal: 1x10^8 células NK, a cada 2 semanas Infusão intravenosa: 2.9x10^9 células NK, a cada 2 semanas
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Administração Intratecal Combinada com Infusão Intravenosa de Células NK Autólogas
Após a injeção intracraniana/intratecal, o paciente recebe uma infusão intravenosa de células NK. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 3 meses após a administração de células NK
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Definido como a incidência de eventos adversos ≥ Grau 3-4 relacionados com as células NK, de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v6.0.
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3 meses após a administração de células NK
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Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: 28 dias após o tratamento inicial com células NK
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Definidos como eventos atribuíveis à infusão de células NK nos 28 dias após a infusão.
Síndrome de libertação de citocinas (CRS) de grau 3 ou superior com duração superior a 2 semanas, de acordo com os critérios da American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT); Qualquer EA relacionado com células NK que requeira intubação; Toxicidades não hematológicas de grau 4.
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28 dias após o tratamento inicial com células NK
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 3 meses após a administração de células NK
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De acordo com os critérios RANO modificados, a ORR é definida como a proporção de sujeitos com RC e RP confirmados.
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3 meses após a administração de células NK
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 3 meses após a administração de células NK
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De acordo com os critérios RANO modificados, DOR é definido como o tempo desde a data em que uma resposta de RC/RP confirmada é cumprida pela primeira vez até a data de progressão da doença confirmada ou morte.
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3 meses após a administração de células NK
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
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- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Neoplasias Meníngeas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Glioblastoma
- Meningioma
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- 20230484356
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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