Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NK-celleterapi til ondartede solide hjernesvulster

20. april 2026 opdateret af: Chenlong YANG, Peking University Third Hospital

NK-celle terapi til behandling af maligne solide hjernetumorer

Dette er et multicenter, åbent investigator-initieret forsøg (IIT) designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af kombineret intrakraniel og intravenøs administration af ex vivo ekspanderede og aktiverede naturlige dræber (NK) celler hos voksne patienter med maligne solide hjernetumorer, som har svigtet standard behandlingsmodaliteter. Det primære mål er at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) eller maksimale gennemførlige dosis (MFD) af den kombinerede NK-celleterapi. Sekundære mål inkluderer foreløbig vurdering af antitumoraktivitet målt ved progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS), objektiv svarprocent (ORR) i henhold til RANO-kriterier, samt evaluering af de immunologiske effekter af NK-celleinfusion i tumormikromiljøet og perifert blod.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: (+86)-135-1108-7060
  • E-mail: vik.yang@pku.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066607
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qinhuangdao Runze Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Zhengzhou Second Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451162
        • Rekruttering
        • Henan Academy of Innovations in Medical Science
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder 18-70 år (begge inkluderet)
  2. Mindst én evaluerbar læsion med tidligere biopsi eller patohistologisk bekræftelse af malign tumor i centralnervesystemet, med billeddiagnostik, der tyder på fortsat progression eller recidiv efter omfattende behandling
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60%
  4. Forventet levetid > 4 uger, og skal kunne gennemgå MR-scanning med kontrast
  5. Patienter, der har afsluttet strålebehandling eller systemisk behandling (inklusiv temozolomid/bevacizumab eller andre midler) mindst 4 uger før inklusion. Alle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter skal være

    = grad 1 (bortset fra toksiciteter som alopeci eller leukoplaki) ifølge Common Terminology Standard for Adverse Events (CTCAE 6.0)

  6. Dexamethasondosis ≤ 4 mg/dag eller tilsvarende kortikosteroiddosis, eller ingen dexamethason administreret

  7. Skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3 x 10^9/L
    • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1 x 10^9/L
    • Hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/L
    • Blodplader (PLT) ≥ 80×10^9/L
    • Albumin transaminase (ALT) & albumin transaminase (AST) < 1,5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN)
    • Serumkreatinin (Cr) < 1,5 x institutionel ULN
    • Total bilirubin < 1,5 x institutionel ULN
    • PT & PTT ≤ 1,25 x institutionel ULN
  8. Ingen tydelige arvelige sygdomme
  9. Normal hjertefunktion med venstre ventrikels ejektionsfraktion >55%
  10. Ingen blødnings- eller koagulationsforstyrrelser
  11. Fravær af positive bloddyrkninger for bakterier, svampe eller virus inden for 48 timer før NK-celleinfusion og/eller der er ingen tegn på meningitis
  12. Fertile kvinder skal have haft en graviditetstest med negativt resultat inden for 7 dage før behandlingsstart, og forsøgspersoner er villige til at bruge prævention (hormonal eller barriere metode til svangerskabsforebyggelse eller afholdenhed) under klinisk forsøg og i 6 måneder efter sidste celleinfusion; skulle en kvinde blive gravid eller mistænke, at hun er gravid, mens hun deltager i forsøget, skal hun straks informere sin behandlende læge
  13. Underskrevet, skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Aktiv hepatitis B eller C virus, HIV-infektion eller anden ubehandlet aktiv infektion
  2. Gravide og ammende kvinder
  3. Deltagere med organsvigt
  4. Deltagere med kronisk sygdom, der kræver immunologisk eller hormonel behandling
  5. Deltagere med allergi over for immunterapi og relaterede celler
  6. Deltagere med ukontrolleret interkurrent sygdom
  7. Deltagere med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  8. Deltagere med historie med organtransplantation eller som venter på organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
Intrakraniel/Intratekal injektion: 1x10^8 NK-celler, hver 2. uge Intravenøs infusion: 2x10^8 NK-celler, hver 2. uge
Medicin: Autologe NK-celler

Intratekal administration kombineret med intravenøs infusion af autologe NK-celler

  1. Intrakraniel/intratekal injektion:

    NK-celler administreres i cerebrospinalvæsken via en kirurgisk implanteret intrakraniel Ommaya-reservoir eller lumbalpunktur. Denne fremgangsmåde omgår med succes blod-hjerne-barrieren, så NK-celler kan virke direkte på tumorlæsioner i centralnervesystemet.

  2. Intravenøs infusion:

Efter intrakraniel/intratekal injektion modtager patienten en intravenøs infusion af NK-celler.
Eksperimentel: Mellem dosis
Intrakraniel/Intratekal injektion: 1x10^8 NK-celler hver 2. uge Intravenøs infusion: 9x10^8 NK-celler hver 2. uge
Medicin: Autologe NK-celler

Intratekal administration kombineret med intravenøs infusion af autologe NK-celler

  1. Intrakraniel/intratekal injektion:

    NK-celler administreres i cerebrospinalvæsken via en kirurgisk implanteret intrakraniel Ommaya-reservoir eller lumbalpunktur. Denne fremgangsmåde omgår med succes blod-hjerne-barrieren, så NK-celler kan virke direkte på tumorlæsioner i centralnervesystemet.

  2. Intravenøs infusion:

Efter intrakraniel/intratekal injektion modtager patienten en intravenøs infusion af NK-celler.
Eksperimentel: Høj dosis
Intrakraniel/Intrathekal injektion: 1x10^8 NK-celler hver 2. uge Intravenøs infusion: 2.9x10^9 NK-celler hver 2. uge
Medicin: Autologe NK-celler

Intratekal administration kombineret med intravenøs infusion af autologe NK-celler

  1. Intrakraniel/intratekal injektion:

    NK-celler administreres i cerebrospinalvæsken via en kirurgisk implanteret intrakraniel Ommaya-reservoir eller lumbalpunktur. Denne fremgangsmåde omgår med succes blod-hjerne-barrieren, så NK-celler kan virke direkte på tumorlæsioner i centralnervesystemet.

  2. Intravenøs infusion:

Efter intrakraniel/intratekal injektion modtager patienten en intravenøs infusion af NK-celler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 3 måneder efter administration af NK-celler
Defineret som forekomsten af ≥ Grad 3-4 uønskede hændelser relateret til NK-celler i henhold til fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) v6.0.
3 måneder efter administration af NK-celler
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTer)
Tidsramme: 28 dage efter indledende behandling med NK-celler
Defineret som hændelser, der kan tilskrives infusion af NK-celler inden for 28 dage efter infusion. Grad 3 eller højere cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) af mere end 2 ugers varighed i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) kriterier; Enhver NK-cellerelateret AE, der kræver intubation; Grad 4 ikke-hæmatologiske toksiciteter.
28 dage efter indledende behandling med NK-celler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder efter administration af NK-celler
Ifølge de modificerede RANO-kriterier defineres ORR som andelen af forsøgspersoner med bekræftet CR og PR.
3 måneder efter administration af NK-celler
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 3 måneder efter administration af NK-celler
Ifølge modificerede RANO-kriterier defineres DOR som tiden fra datoen, hvor et svar som bekræftet CR/PR først opfyldes, til datoen for bekræftet sygdomsprogression eller død.
3 måneder efter administration af NK-celler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Henan Academy of Innovations in Medical Science
Zhengzhou Second Hospital
Qinhuangdao Runze Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230484356

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner