Terapia con cellule NK per tumori cerebrali solidi maligni
20 aprile 2026 aggiornato da: Chenlong YANG, Peking University Third Hospital
Terapia con cellule NK per il trattamento dei tumori cerebrali solidi maligni
Questo è uno studio avviato dallo sperimentatore (IIT), multicentrico, in aperto, progettato per valutare la sicurezza, tollerabilità e fattibilità della somministrazione combinata intracranica ed endovenosa di cellule natural killer (NK) espanse ex vivo e attivate, in pazienti adulti con tumori cerebrali solidi maligni che hanno fallito le terapie standard. L'obiettivo primario è determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima fattibile (MFD) della terapia combinata con cellule NK. Gli obiettivi secondari includono la valutazione preliminare dell'attività antitumorale misurata mediante sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS), tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RANO, e la valutazione degli effetti immunologici dell'infusione di cellule NK nel microambiente tumorale e nel sangue periferico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: (+86)-135-1108-7060
- Email: vik.yang@pku.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Contatto:
- Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: (+86)-135-1108-7060
- Email: vik.yang@pku.edu.cn
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, Cina, 066607
- Non ancora reclutamento
- Qinhuangdao Runze Hospital
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Contatto:
- Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: (+86)-135-1108-7060
- Email: vik.yang@pku.edu.cn
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- Reclutamento
- Zhengzhou Second Hospital
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Contatto:
- Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: (+86)-135-1108-7060
- Email: vik.yang@pku.edu.cn
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Zhengzhou, Henan, Cina, 451162
- Reclutamento
- Henan Academy of Innovations in Medical Science
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Contatto:
- Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: (+86)-135-1108-7060
- Email: vik.yang@pku.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni (estremi inclusi)
- Almeno una lesione valutabile con precedente biopsia o conferma istopatologica di tumore maligno del sistema nervoso centrale, con imaging suggestivo di progressione continua o recidiva dopo trattamento completo
- Performance Status di Karnofsky (KPS) ≥ 60%
- Aspettativa di vita > 4 settimane e capacità di sottoporsi a risonanza magnetica con mezzo di contrasto
- Pazienti che hanno completato radioterapia o terapie sistemiche (inclusi temozolomide/bevacizumab o altri agenti) da almeno 4 settimane prima dell'arruolamento. Tutte le tossicità pregresse correlate al trattamento devono essere ≤ grado 1 (eccetto tossicità come alopecia o leucoplachia) secondo il Common Terminology Standard for Adverse Events (CTCAE 6.0)
- Dose di desametasone ≤ 4 mg/die o dose equivalente di corticosteroidi, o nessuna somministrazione di desametasone
Deve avere una funzione midollare e d'organo adeguata come definito di seguito:
- Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3 x 10^9/L
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1 x 10^9/L
- Emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L
- Piastrine (PLT) ≥ 80×10^9/L
- Alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) < 1,5 × limite superiore istituzionale (ULN)
- Creatinina sierica (Cr) < 1,5 x ULN
- Bilirubina totale < 1,5 x ULN
- PT e PTT ≤ 1,25 x ULN
- Nessuna malattia ereditaria evidente
- Funzione cardiaca normale con frazione di eiezione ventricolare sinistra >55%
- Nessun disturbo emorragico o coagulativo
- Assenza di emoculture positive per batteri, funghi o virus entro 48 ore prima dell'infusione di cellule NK e/o nessun segno di meningite
- Le donne in età fertile devono aver effettuato un test di gravidanza con risultato negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento, e i soggetti sono disposti a utilizzare contraccettivi (contraccezione ormonale o di barriera o astinenza) durante il trial clinico e per 6 mesi dopo l'ultima infusione cellulare; se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo durante la partecipazione al trial, deve informare immediatamente il proprio medico curante
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva da virus dell'epatite B o C, HIV o altra infezione attiva non trattata
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con insufficienza d'organo
- Pazienti con malattia cronica che richiede terapia immunologica o ormonale
- Pazienti con allergia all'immunoterapia e a cellule correlate
- Pazienti con condizioni intercorrenti non controllate
- Pazienti con malattie psichiatriche/situazioni sociali che potrebbero limitare la conformità ai requisiti dello studio
- Pazienti con storia di trapianto d'organo o in attesa di trapianto d'organo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bassa dose
Iniezione intracranica/intratecale: 1x10^8 cellule NK, ogni 2 settimane Infusione endovenosa: 2x10^8 cellule NK, ogni 2 settimane
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Somministrazione Intratecale Combinata con Infusione Endovenosa di Cellule NK Autologhe
In seguito all'iniezione intracranica/intratecale, il paziente riceve un'infusione endovenosa di cellule NK. |
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Sperimentale: Dose media
Iniezione Intracranica/Intratecale: 1x10^8 cellule NK, ogni 2 settimane Infusione Endovenosa: 9x10^8 cellule NK, ogni 2 settimane
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Somministrazione Intratecale Combinata con Infusione Endovenosa di Cellule NK Autologhe
In seguito all'iniezione intracranica/intratecale, il paziente riceve un'infusione endovenosa di cellule NK. |
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Sperimentale: Dose elevata
Iniezione intracranica/intratecale: 1x10^8 cellule NK, ogni 2 settimane - Infusione endovenosa: 2.9x10^9 cellule NK, ogni 2 settimane
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Somministrazione Intratecale Combinata con Infusione Endovenosa di Cellule NK Autologhe
In seguito all'iniezione intracranica/intratecale, il paziente riceve un'infusione endovenosa di cellule NK. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza degli Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione di cellule NK
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Definito come l’incidenza di eventi avversi di grado ≥ 3-4 correlati alle cellule NK secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) v6.0.
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3 mesi dopo la somministrazione di cellule NK
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Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento iniziale con cellule NK
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Definiti come eventi attribuibili all'infusione di cellule NK entro 28 giorni post-infusione.
Sindrome da rilascio di citochine (CRS) di grado 3 o superiore che dura più di 2 settimane, secondo i criteri dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT); Qualsiasi evento avverso correlato alle cellule NK che richieda intubazione; Tossicità non ematologiche di grado 4.
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28 giorni dopo il trattamento iniziale con cellule NK
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione di cellule NK
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Secondo i criteri RANO modificati, l'ORR è definita come la proporzione di soggetti con RC e RP confermate.
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3 mesi dopo la somministrazione di cellule NK
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione di cellule NK
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Secondo i criteri RANO modificati, la DOR è definita come il tempo dalla data in cui viene soddisfatta per la prima volta una risposta di RC/RP confermata alla data di progressione della malattia confermata o morte.
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3 mesi dopo la somministrazione di cellule NK
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Neoplasie meningee
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Glioblastoma
- Meningioma
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230484356
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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