Terapia con células NK para tumores cerebrales sólidos malignos
20 de abril de 2026 actualizado por: Chenlong YANG, Peking University Third Hospital
Terapia con células NK para el tratamiento de tumores cerebrales sólidos malignos
Este es un ensayo clínico abierto multicéntrico iniciado por el investigador (IIT) diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y viabilidad de la administración combinada intracraneal e intravenosa de células asesinas naturales (NK), expandidas y activadas ex vivo, en pacientes adultos con tumores cerebrales sólidos malignos que han fracasado a los tratamientos estándar.
El objetivo principal es determinar la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis máxima factible (DMF) de la terapia combinada con células NK.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación preliminar de la actividad antitumoral medida por la supervivencia libre de progresión (SLP), la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta objetiva (TRO) según criterios RANO, y la evaluación de los efectos inmunológicos de la infusión de células NK en el microambiente tumoral y la sangre periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: (+86)-135-1108-7060
- Correo electrónico: vik.yang@pku.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: (+86)-135-1108-7060
- Correo electrónico: vik.yang@pku.edu.cn
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, Porcelana, 066607
- Aún no reclutando
- Qinhuangdao Runze Hospital
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Contacto:
- Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: (+86)-135-1108-7060
- Correo electrónico: vik.yang@pku.edu.cn
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- Zhengzhou Second Hospital
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Contacto:
- Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: (+86)-135-1108-7060
- Correo electrónico: vik.yang@pku.edu.cn
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 451162
- Reclutamiento
- Henan Academy of Innovations in Medical Science
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Contacto:
- Chenlong YANG, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: (+86)-135-1108-7060
- Correo electrónico: vik.yang@pku.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones o mujeres, de 18 a 70 años (ambos inclusive)
- Al menos una lesión evaluable con biopsia previa o confirmación patohistológica de tumor maligno del sistema nervioso central, con imagen sugestiva de progresión continua o recurrencia después del tratamiento integral
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60%
- Esperanza de vida > 4 semanas y debe poder someterse a una RMN con contraste
- Pacientes que completaron radioterapia o terapias sistémicas (incluyendo temozolomida/bevacizumab u otros agentes) al menos 4 semanas antes de la inscripción. Todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento previo deben definirse como ≤ grado 1 (excepto toxicidades como alopecia o leucoplasia) según los Criterios Comunes de Terminología para Efectos Adversos (CTCAE 6.0)
- Dosis de dexametasona ≤ 4 mg/día o dosis equivalente de corticosteroides, o no se administra dexametasona
Debe tener función orgánica y de médula ósea adecuada según lo definido a continuación:
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3 x 10^9/L
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1 x 10^9/L
- Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L
- Plaquetas (PLT) ≥ 80×10^9/L
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 1,5 × límite superior normal institucional (ULN)
- Creatinina sérica (Cr) < 1,5 x ULN institucional
- Bilirrubina total < 1,5 x ULN institucional
- PT y PTT ≤ 1,25 x ULN institucional
- Sin enfermedades hereditarias manifiestas
- Función cardíaca normal con fracción de eyección del ventrículo izquierdo >55%
- Sin trastornos hemorrágicos ni de coagulación
- Ausencia de cultivos positivos en sangre para bacterias, hongos o virus dentro de las 48 horas previas a la infusión de células NK y/o no hay signos de meningitis
- Las mujeres en edad fértil deben haberse realizado una prueba de embarazo con resultado negativo dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento, y los sujetos deben aceptar usar métodos anticonceptivos (métodos hormonales o de barrera o abstinencia) durante el ensayo clínico y durante 6 meses después de la última infusión celular; si una mujer queda embarazada o sospecha que lo está mientras participa en el ensayo, debe informar inmediatamente a su médico tratante
- Consentimiento informado firmado por escrito
Criterios de exclusión:
- Infección activa por virus de hepatitis B o C, VIH u otra infección activa no tratada
- Mujeres embarazadas y en periodo de lactancia
- Participantes con insuficiencia orgánica
- Participantes con enfermedad crónica que requiera terapia inmunológica u hormonal
- Participantes con alergia a la inmunoterapia y células relacionadas
- Participantes con enfermedad intercurrente no controlada
- Participantes con enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Participantes con antecedentes de trasplante de órganos o que se encuentran en espera de un trasplante de órganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis baja
Inyección intracraneal/intratecal: 1x10^8 células NK, cada 2 semanas. Infusión intravenosa: 2x10^8 células NK, cada 2 semanas.
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Administración intratecal combinada con infusión intravenosa de células NK autólogas
Después de la inyección intracraneal/intratecal, el paciente recibe una infusión intravenosa de células NK. |
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Experimental: Dosis media
Inyección intracraneal/intratecal: 1x10^8 células NK, cada 2 semanas Infusión intravenosa: 9x10^8 células NK, cada 2 semanas
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Administración intratecal combinada con infusión intravenosa de células NK autólogas
Después de la inyección intracraneal/intratecal, el paciente recibe una infusión intravenosa de células NK. |
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Experimental: Dosis alta
Inyección Intracraneal/Intratecal: 1x10^8 células NK, cada 2 semanas. Infusión Intravenosa: 2,9x10^9 células NK, cada 2 semanas.
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Administración intratecal combinada con infusión intravenosa de células NK autólogas
Después de la inyección intracraneal/intratecal, el paciente recibe una infusión intravenosa de células NK. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la administración de las células NK
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Definido como la incidencia de eventos adversos ≥ Grado 3-4 relacionados con las células NK según los criterios comunes de terminología para eventos adversos (CTCAE) v6.0.
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3 meses después de la administración de las células NK
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Incidencia de Toxicidades Limitantes de Dosis (DLTs)
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento inicial con células NK
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Definido como eventos atribuibles a la infusión de células NK dentro de los 28 días posteriores a la infusión.
Síndrome de liberación de citocinas (SLC) de grado 3 o superior que dure más de 2 semanas, según los criterios de la Sociedad Estadounidense de Trasplante y Terapia Celular (ASTCT); Cualquier EA relacionado con células NK que requiera intubación; Toxicidades no hematológicas de grado 4.
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28 días después del tratamiento inicial con células NK
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la administración de células NK
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Según los criterios RANO modificados, la ORR se define como la proporción de sujetos con RC y RP confirmadas.
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3 meses después de la administración de células NK
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la administración de células NK
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Según los criterios RANO modificados, la DRD se define como el tiempo desde la fecha en que se cumple por primera vez una respuesta de RC/RP confirmada hasta la fecha de progresión de la enfermedad confirmada o muerte.
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3 meses después de la administración de células NK
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias meníngeas
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Glioblastoma
- Meningioma
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- 20230484356
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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