ハミングバードICE研究

これは前向き多施設共同非盲検観察レジストリで、実際のデータを収集してVeriSight ICEカテーテルの性能と安全性を報告することを目的としています。この試験は1つ以上の公認治験審査委員会の承認のもと、国際標準化機構:14155;2011で定義された適正臨床実施基準、ヘルシンキ宣言、およびすべての該当する連邦法および地域の法律・規制に従って実施されます。

VeriSight Proカテーテルは、Philips EPIQシリーズの超音波システムと共に使用されます。VeriSight Proは、心臓および大血管の解剖学的構造と生理機能の心腔内およびルーメン内可視化、ならびに心臓内の他のデバイスの可視化を目的としています。このカテーテルは、心臓インターベンション経皮的処置および構造的心臓手術中の画像ガイダンスのみを目的としています。VeriSightの詳細な説明は、製品の添付文書に記載されています。

登録された患者は、様々な種類の経皮的心臓インターベンション処置においてVeriSightで画像化されます。研究の目的は、VeriSight Proが日常的な経皮的心臓インターベンション処置および/またはアブレーション処置で使用された際の、未処理のネイティブ超音波画像の未加工匿名データの包括的なデータセットを収集し、利用可能な場合は関連する透視画像、CT画像、MRI画像、人口統計学的情報、手技パラメータを収集することです。収集されたデータは、VeriSight Pro画像プラットフォームの画質最適化、画像処理、相互運用性を目的とした開発努力に使用されます。