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Hummingbird ICE-Studie

2. November 2026 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Hummingbird-ICE-Studie

The goals of this observational study are to collect data and ultrasound images using the Philips VeriSight Pro intracardiac echocardiography (ICE) catheter to assess safety and effectiveness and to support development efforts of the VeriSight Pro imaging platform.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, multi-center, open label, observational registry intended to gather real-world data to report VeriSight ICE catheter performance and safety. It will be conducted under the approval of one or more recognized institutional review boards and in compliance with Good Clinical Practice guidelines defined in International Standards Organization:14155;2011, the Declaration of Helsinki, and all applicable federal and local laws and regulations.

VeriSight Pro catheter is for use with Philips EPIQ series of ultrasound system. VeriSight Pro is intended for intracardiac and intra-luminal visualization of cardiac and great vessel anatomy and physiology as well as visualization of other devices in the heart. The catheter is intended for imaging guidance only during cardiac interventional percutaneous procedures and structural heart procedures. A detailed description of VeriSight can be found in the products' IFU.

Enrolled patients will be imaged with VeriSight for various types of percutaneous cardiac interventional procedures. The objective of the study is to collect a comprehensive dataset of raw, de-identified native un-processed ultrasound images and where available collect associated fluoroscopic, CT and MRI images, demographic information and procedural parameters when VeriSight Pro is used in routine percutaneous cardiac intervention procedures and/or ablation procedures. Collected data will be used for development efforts aimed at optimizing image quality, image processing and interoperability of VeriSight Pro imaging platform.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Georgi Fram, MD, FACC FASE
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Costello, D.O.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

All subjects age 18 and older that are scheduled for and will undergo a planned cardiac interventional percutaneous procedure in which the guidance of ICE is indicated, eligible and willing to sign an informed consent without meeting any of the exclusion criteria set and meeting all the inclusion criteria set forth in the protocol will be included in the population for analyses.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age
  • Willing to provide written, dated and signed, informed consent
  • Undergoing percutaneous cardiac intervention procedures in with VeriSight Pro is used

Exclusion Criteria:

  • Contraindicated for ICE catheter placement or considerations that make placement of VeriSight not technically feasible
  • Known contraindicated conditions include sepsis, major coagulation abnormalities, presence of any intracardiac thrombus, presence of class IV angina or heart failure, deep vein thrombosis, or significant peripheral vascular disease
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: CASE_ONLY
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospective Observational

Prospective observational subjects undergoing planned cardiac procedures utilizing VeriSight image guidance
Gerät: ICE Image Guidance

VeriSight PRO ICE image guidance

Andere Namen:
  • VeriSight

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major procedural complication rate [Safety and Tolerability]
Zeitfenster: During procedure

Major procedural complication rate (Cardiac perforation, pericardial tamponade, pericardial effusion requiring intervention, major vascular complication requiring intervention or transfusion, procedural related stroke, death or device embolization) related to the device (Verisight Pro)
During procedure
Effectiveness (Technical Success)
Zeitfenster: During procedure

Technical success of VeriSight Pro is defined as: Successful guidance of the treating device to the intended target region, and generation of intracardiac images adequate to visualize the target anatomy relevant to the planned intervention.

Technical success is assessed by the Investigator or qualified designee at procedure end.
During procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEF-2025-301281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data does not need to be shared to meet study objectives.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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