Hummingbird ICE-Studie
Hummingbird-ICE-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses prospektive, multizentrische, offene Beobachtungsregister soll Daten aus der klinischen Praxis sammeln, um die Leistung und Sicherheit des VeriSight-ICE-Katheters zu dokumentieren. Es wird unter der Genehmigung einer oder mehrerer anerkannter institutioneller Prüfungsausschüsse und in Übereinstimmung mit den Richtlinien der guten klinischen Praxis gemäß der Norm ISO 14155:2011, der Deklaration von Helsinki sowie allen anwendbaren Bundes- und Landesgesetzen und -vorschriften durchgeführt.
Der VeriSight Pro Katheter ist für die Verwendung mit den Philips EPIQ Ultraschallsystemen bestimmt. VeriSight Pro dient der intrakardialen und intraluminalen Darstellung der Anatomie und Physiologie des Herzens und der großen Gefäße sowie der Visualisierung anderer Geräte im Herzen. Der Katheter ist ausschließlich für die bildgebende Unterstützung während perkutaner kardialer Interventionseingriffe und struktureller Herzeingriffe vorgesehen. Eine detaillierte Beschreibung von VeriSight findet sich in der Gebrauchsanweisung des Produkts.
Eingeschlossene Patienten werden mit VeriSight während verschiedener perkutaner kardialer Interventionseingriffe untersucht. Ziel der Studie ist es, einen umfassenden Datensatz roher, anonymisierter, unbearbeiteter Ultraschallbilder zu sammeln und, wo verfügbar, zugehörige fluoroskopische, CT- und MRT-Bilder, demografische Informationen und Verfahrensparameter zu erfassen, wenn VeriSight Pro bei routinemäßigen perkutanen kardialen Interventionen und/oder Ablationsverfahren verwendet wird. Die gesammelten Daten werden für Entwicklungsarbeiten verwendet, die darauf abzielen, die Bildqualität, die Bildverarbeitung und die Interoperabilität der VeriSight Pro Bildgebungsplattform zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lucianno Mazzaro, MS
- Telefonnummer: 952-266-9969
- E-Mail: luciano.mazzaro@philips.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Alter ≥ 18 Jahre<\/li>
- Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen, datierten und unterschriebenen Einwilligungserklärung<\/li>
- Durchführung eines perkutanen kardialen Eingriffs, bei dem VeriSight Pro verwendet wird<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Kontraindikationen für die Platzierung des ICE-Katheaters oder Umstände, die die Platzierung von VeriSight technisch nicht durchführbar machen<\/li>
- Bekannte kontraindizierte Zustände umfassen Sepsis, größere Gerinnungsstörungen, Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus, Vorliegen einer Angina pectoris Grad IV oder Herzinsuffizienz, tiefe Venenthrombose oder signifikante periphere Gefäßerkrankung<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Prospektive Beobachtungsstudie
Prospektive Beobachtung von Patienten, die geplante Herzeingriffe mit Bildführung durch VeriSight erhalten
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VeriSight PRO ICE Bildführung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit (Technischer Erfolg)
Zeitfenster: Während des Eingriffs
|
Der technische Erfolg von VeriSight Pro ist wie folgt definiert: Erfolgreiche Führung des Behandlungsgeräts zur vorgesehenen Zielregion und Erzeugung intrakardialer Bilder, die ausreichen, um die für den geplanten Eingriff relevante Zielanatomie darzustellen. Der technische Erfolg wird vom Prüfarzt oder einem qualifizierten Beauftragten am Ende des Eingriffs bewertet. |
Während des Eingriffs
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Major procedural complication rate [Safety and Tolerability]
Zeitfenster: During procedure
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Major procedural complication rate (Cardiac perforation, pericardial tamponade, pericardial effusion requiring intervention, major vascular complication requiring intervention or transfusion, procedural related stroke, death or device embolization) related to the device (Verisight Pro)
|
During procedure
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Arrhythmien, Herz
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Herzfehler, angeboren
- Herzseptumdefekte
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Vorhofflimmern
- Foramen Ovale, Patent
- Herzseptumdefekte, Vorhof
- Herzklappenerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEF-2025-301281
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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