Hummingbird ICE Studio
Hummingbird ICE Study
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un registro osservazionale prospettico, multicentrico, in aperto, volto a raccogliere dati del mondo reale per riportare le prestazioni e la sicurezza del catetere ICE VeriSight. Verrà condotto con l'approvazione di uno o più comitati di revisione istituzionale riconosciuti e in conformità con le linee guida di buona pratica clinica definite nella norma ISO 14155:2011, la Dichiarazione di Helsinki e tutte le leggi e i regolamenti federali e locali applicabili.
Il catetere VeriSight Pro è destinato all'uso con i sistemi ecografici della serie Philips EPIQ. VeriSight Pro è indicato per la visualizzazione intracardiaca e intraluminale dell'anatomia e fisiologia cardiaca e dei grandi vasi, nonché per la visualizzazione di altri dispositivi nel cuore. Il catetere è destinato esclusivamente alla guida per immagini durante procedure interventistiche percutanee cardiache e procedure cardiache strutturali. Una descrizione dettagliata di VeriSight si trova nell'IFU del prodotto.
I pazienti arruolati saranno sottoposti a imaging con VeriSight per vari tipi di procedure interventistiche cardiache percutanee. L'obiettivo dello studio è raccogliere un set di dati completo di immagini ecografiche native non elaborate e de-identificate e, ove disponibili, raccogliere immagini fluoroscopiche, TC e RM associate, informazioni demografiche e parametri procedurali quando VeriSight Pro viene utilizzato in procedure di intervento cardiaco percutaneo di routine e/o procedure di ablazione. I dati raccolti saranno utilizzati per attività di sviluppo volte a ottimizzare la qualità delle immagini, l'elaborazione delle immagini e l'interoperabilità della piattaforma di imaging VeriSight Pro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lucianno Mazzaro, MS
- Numero di telefono: 952-266-9969
- Email: luciano.mazzaro@philips.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto, datato e firmato
- Sottoposto a procedure di intervento cardiaco percutaneo in cui viene utilizzato VeriSight Pro
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per il posizionamento del catetere ICE o considerazioni che rendano tecnicamente non fattibile il posizionamento di VeriSight
- Condizioni controindicate note includono sepsi, anomalie maggiori della coagulazione, presenza di qualsiasi trombo intracardiaco, presenza di angina di classe IV o insufficienza cardiaca, trombosi venosa profonda o malattia vascolare periferica significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Osservazionale Prospettico
Soggetti in osservazione prospettica sottoposti a procedure cardiache pianificate utilizzando la guida per immagini VerSight
|
guida ICE alle immagini VeriSight PRO
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia (Successo Tecnico)
Lasso di tempo: "Durante la procedura"
|
Il successo tecnico di VeriSight Pro è definito come: guida riuscita del dispositivo di trattamento alla regione target prevista e generazione di immagini intracardiache adeguate per visualizzare l'anatomia target rilevante per l'intervento pianificato. Il successo tecnico è valutato dallo Sperimentatore o dal designato qualificato al termine della procedura. |
"Durante la procedura"
|
|
Major procedural complication rate [Safety and Tolerability]
Lasso di tempo: During procedure
|
Major procedural complication rate (Cardiac perforation, pericardial tamponade, pericardial effusion requiring intervention, major vascular complication requiring intervention or transfusion, procedural related stroke, death or device embolization) related to the device (Verisight Pro)
|
During procedure
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Difetti cardiaci, congeniti
- Difetti del setto cardiaco
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Fibrillazione atriale
- Forame ovale, brevetto
- Difetti del setto cardiaco, atriale
- Malattie delle valvole cardiache
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEF-2025-301281
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .