허밍버드 ICE 연구
Hummingbird ICE 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이는 VeriSight ICE 카테터의 성능과 안전성에 대한 실제 데이터를 수집하기 위해 계획된 전향적, 다기관, 공개 라벨, 관찰 레지스트리입니다. 이 연구는 하나 이상의 공인 기관 심의 위원회의 승인을 받고, 국제 표준 ISO 14155:2011에 정의된 양호한 임상 진료 지침, 헬싱키 선언, 및 모든 해당 연방 및 현지 법률과 규정을 준수하여 수행됩니다.
VeriSight Pro 카테터는 Philips EPIQ 시리즈 초음파 시스템과 함께 사용하기 위한 것입니다. VeriSight Pro는 심장 및 대혈관의 해부학적 구조와 생리학을 심장 내 및 혈관 내 시각화하고, 심장 내 다른 장치의 시각화를 위해 사용됩니다. 이 카테터는 심장 중재적 경피적 시술 및 구조적 심장 시술 중 이미지 가이드 목적으로만 사용됩니다. VeriSight에 대한 자세한 설명은 제품의 IFU에서 확인할 수 있습니다.
등록된 환자들은 VeriSight를 사용하여 다양한 유형의 경피적 심장 중재 시술을 받게 됩니다. 연구의 목적은 VeriSight Pro가 일상적인 경피적 심장 중재 시술 및/또는 절제 시술에 사용될 때, 원시, 비식별화된 가공되지 않은 초음파 이미지의 포괄적인 데이터 세트를 수집하고, 가능한 경우 관련 형광투시, CT 및 MRI 이미지, 인구통계 정보 및 시술 매개변수를 수집하는 것입니다. 수집된 데이터는 VeriSight Pro 이미징 플랫폼의 이미지 품질, 이미지 처리 및 상호 운용성을 최적화하기 위한 개발 노력에 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lucianno Mazzaro, MS
- 전화번호: 952-266-9969
- 이메일: luciano.mazzaro@philips.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 서면, 기명 및 서명된 동의서를 제공할 의향이 있음
- VeriSight Pro를 사용하는 경피적 관상동맥 중재 시술을 받는 환자
제외 기준:
- ICE 카테터 배치에 금기 사항이 있거나 VeriSight 배치를 기술적으로 불가능하게 하는 고려 사항
- 알려진 금기 상태: 패혈증, 주요 응고 이상, 심장 내 혈전 존재, 클래스 IV 협심증 또는 심부전, 심부 정맥 혈전증 또는 중증 말초 혈관 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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예비 관찰 연구
VeriSight 영상 유도를 이용한 계획된 심장 시술을 받는 전향적 관찰 대상
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VeriSight PRO ICE 영상 가이드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효과성 (기술적 성공)
기간: 시술 중
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VeriSight Pro의 기술적 성공은 다음과 같이 정의됩니다: 치료 장치를 의도된 대상 영역으로 성공적으로 유도하고, 계획된 중재와 관련된 대상 해부학을 시각화하는 데 적합한 심장 내 영상을 생성하는 것. 기술적 성공은 시술 종료 시 연구자 또는 자격을 갖춘 지정인에 의해 평가됩니다. |
시술 중
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Major procedural complication rate [Safety and Tolerability]
기간: During procedure
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Major procedural complication rate (Cardiac perforation, pericardial tamponade, pericardial effusion requiring intervention, major vascular complication requiring intervention or transfusion, procedural related stroke, death or device embolization) related to the device (Verisight Pro)
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During procedure
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEF-2025-301281
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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