Hummingbird ICE-studie
Hummingbird ICE-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, multicenter, open label, observationeel register bedoeld om real-world data te verzamelen om de prestaties en veiligheid van de VeriSight ICE-katheter te rapporteren. Het zal worden uitgevoerd onder goedkeuring van een of meer erkende institutionele beoordelingsraden en in overeenstemming met de richtlijnen voor Good Clinical Practice zoals gedefinieerd in International Standards Organization:14155;2011, de Verklaring van Helsinki, en alle toepasselijke federale en lokale wet- en regelgeving.
De VeriSight Pro-katheter is bedoeld voor gebruik met Philips EPIQ-serie ultrasonsystemen. VeriSight Pro is bedoeld voor intracardiale en intraluminale visualisatie van cardiale en grote vatanatomie en -fysiologie, evenals visualisatie van andere hulpmiddelen in het hart. De katheter is alleen bedoeld voor beeldvormingsbegeleiding tijdens cardiale interventionele percutane procedures en structurele hartprocedures. Een gedetailleerde beschrijving van VeriSight is te vinden in de IFU van de producten.
Ingeschreven patiënten worden afgebeeld met VeriSight voor verschillende soorten percutane cardiale interventionele procedures. Het doel van de studie is het verzamelen van een uitgebreide dataset van ruwe, geanonimiseerde, onbewerkte ultrasone beelden en waar beschikbaar het verzamelen van bijbehorende fluoroscopische, CT- en MRI-beelden, demografische informatie en procedureparameters wanneer VeriSight Pro wordt gebruikt bij routinematige percutane cardiale interventieprocedures en/of ablatieprocedures. Verzamelde gegevens worden gebruikt voor ontwikkelingsinspanningen gericht op het optimaliseren van beeldkwaliteit, beeldverwerking en interoperabiliteit van het VeriSight Pro-beeldvormingsplatform.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lucianno Mazzaro, MS
- Telefoonnummer: 952-266-9969
- E-mail: luciano.mazzaro@philips.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Bereid om schriftelijke, gedateerde en ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven
- Ondergaat percutane cardiale interventieprocedures waarbij VeriSight Pro wordt gebruikt
Exclusiecriteria:
- Gecontra-indiceerd voor ICE-katheterplaatsing of overwegingen die plaatsing van VeriSight technisch niet haalbaar maken
- Bekende gecontra-indiceerde aandoeningen zijn sepsis, belangrijke stollingsafwijkingen, aanwezigheid van enig intracardiaal trombus, aanwezigheid van klasse IV angina of hartfalen, diepe veneuze trombose, of significante perifere vaatziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prospectief Observationeel
Prospectieve observationele proefpersonen die geplande cardiale procedures ondergaan met beeldgeleiding van VeriSight
|
VeriSight PRO ICE beeldgeleiding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit (Technisch succes)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Technisch succes van VeriSight Pro wordt gedefinieerd als: Succesvolle geleiding van het behandelapparaat naar het beoogde doelgebied en het genereren van intracardiale beelden die adequaat zijn om de doelanatomie die relevant is voor de geplande interventie te visualiseren. Technisch succes wordt beoordeeld door de onderzoeker of gekwalificeerde vertegenwoordiger aan het einde van de procedure. |
Tijdens de procedure
|
|
Major procedural complication rate [Safety and Tolerability]
Tijdsspanne: During procedure
|
Major procedural complication rate (Cardiac perforation, pericardial tamponade, pericardial effusion requiring intervention, major vascular complication requiring intervention or transfusion, procedural related stroke, death or device embolization) related to the device (Verisight Pro)
|
During procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Aritmieën, hart
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Hartseptumdefecten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Boezemfibrilleren
- Foramen ovale, patent
- Hartseptumdefecten, atrium
- Ziekten van de hartklep
Andere studie-ID-nummers
- SEF-2025-301281
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .