Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HUMICUS

18. května 2026 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studie ICE Kolibřík

Cílem této observační studie je sběr dat a ultrazvukových snímků pomocí intrakardiálního echokardiografického katétru Philips VeriSight Pro za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti a podpory vývojových prací na zobrazovací platformě VeriSight Pro.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrický, otevřený observační registr určený ke sběru reálných dat za účelem hlášení výkonu a bezpečnosti katétru VeriSight ICE. Bude prováděn se schválením jedné nebo více uznaných institucionálních revizních komisí a v souladu s pokyny Správné klinické praxe definovanými v normě Mezinárodní organizace pro standardizaci:14155;2011, Helsinskou deklarací a všemi platnými federálními a místními zákony a předpisy.

Katétr VeriSight Pro je určen k použití s ultrazvukovým systémem Philips řady EPIQ. VeriSight Pro je určen pro intrakardiální a intraluminální vizualizaci anatomie a fyziologie srdce a velkých cév, stejně jako pro vizualizaci dalších zařízení v srdci. Katétr je určen pouze pro zobrazovací vedení během srdečních intervenčních perkutánních výkonů a strukturálních srdečních výkonů. Podrobný popis VeriSight naleznete v návodu k použití produktu (IFU).

Zahrnutí pacienti budou zobrazováni pomocí VeriSight pro různé typy perkutánních srdečních intervenčních výkonů. Cílem studie je shromáždit komplexní soubor surových, deidentifikovaných původních nezpracovaných ultrazvukových snímků a pokud jsou k dispozici, shromáždit související fluoroskopické, CT a MRI snímky, demografické informace a procedurální parametry při použití katétru VeriSight Pro v rutinních perkutánních srdečních intervenčních výkonech a/nebo ablačních výkonech. Shromážděná data budou použita pro vývojové úsilí zaměřené na optimalizaci kvality obrazu, zpracování obrazu a interoperability zobrazovací platformy VeriSight Pro.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni subjekty ve věku 18 let a starší, kteří mají naplánovaný a podstoupí plánovaný kardiointervenční perkutánní výkon, u kterého je indikován ICE navádění, jsou způsobilí a ochotní podepsat informovaný souhlas, aniž by splňovali kterékoli z vylučovacích kritérií a splňují všechna zahrnující kritéria stanovená v protokolu, budou zahrnuti do populace pro analýzy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let
  • Ochota poskytnout písemný, datovaný a podepsaný informovaný souhlas
  • Podstupují perkutánní srdeční intervenci, při které je použit Verisight Pro

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace pro zavedení ICE katétru nebo okolnosti, které znemožňují technicky proveditelné zavedení Verisight
  • Známé kontraindikované stavy zahrnují sepse, významné koagulační abnormality, přítomnost jakéhokoli intrakardiálního trombu, přítomnost třídy IV anginy pectoris nebo srdečního selhání, hluboká žilní trombóza nebo významné periferní cévní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní observační
Prospektivní observační subjekty podstupující plánované kardiální výkony s využitím obrazového navádění VeriSight
Přístroj: ICE obrazové vedení
Navigace obrazem VeriSight PRO ICE
Ostatní jména:
  • VeriSight

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effectiveness (Technical Success)
Časové okno: Během procedury (během zákroku)

Technický úspěch přístroje VeriSight Pro je definován jako: Úspěšné navádění léčebného zařízení do zamýšlené cílové oblasti a vytvoření intrakardiálních snímků dostatečných k vizualizaci cílové anatomie relevantní pro plánovaný zákrok.

Technický úspěch hodnotí zkoušející nebo pověřená osoba na konci výkonu.
Během procedury (během zákroku)
Major procedural complication rate [Safety and Tolerability]
Časové okno: During procedure
Major procedural complication rate (Cardiac perforation, pericardial tamponade, pericardial effusion requiring intervention, major vascular complication requiring intervention or transfusion, procedural related stroke, death or device embolization) related to the device (Verisight Pro)
During procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEF-2025-301281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nemusí být sdílena pro splnění cílů studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt síňového septa

Klinické studie na ICE obrazové vedení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit