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Étude Hummingbird ICE

17 août 2026 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Étude ICE Hummingbird

Les objectifs de cette étude observationnelle sont de collecter des données et des images échographiques à l'aide du cathéter d'échocardiographie intracardiaque (ICE) Philips VeriSight Pro pour évaluer la sécurité et l'efficacité et pour soutenir les efforts de développement de la plateforme d'imagerie VeriSight Pro.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un registre prospectif, multicentrique, ouvert et observationnel destiné à recueillir des données réelles afin de rapporter les performances et la sécurité du cathéter ICE VeriSight. Il sera mené sous l'approbation d'un ou plusieurs comités d'examen institutionnel reconnus et en conformité avec les directives de bonnes pratiques cliniques définies dans la norme ISO 14155:2011, la Déclaration d'Helsinki, ainsi que toutes les lois et réglementations fédérales et locales applicables.

Le cathéter VeriSight Pro est destiné à être utilisé avec les systèmes d'échographie de la série EPIQ de Philips. VeriSight Pro est conçu pour la visualisation intracardiaque et intraluminale de l'anatomie et de la physiologie cardiaques et des grands vaisseaux, ainsi que pour la visualisation d'autres dispositifs dans le cœur. Le cathéter est destiné uniquement au guidage d'imagerie lors des procédures percutanées interventionnelles cardiaques et des procédures cardiaques structurelles. Une description détaillée de VeriSight se trouve dans la notice d'utilisation des produits.

Les patients inclus seront imagés avec VeriSight pour divers types de procédures interventionnelles cardiaques percutanées. L'objectif de l'étude est de collecter un ensemble complet de données d'images échographiques brutes, non identifiées et non traitées, et, lorsque disponibles, de recueillir des images fluoroscopiques, tomodensitométriques et IRM associées, des informations démographiques et des paramètres procéduraux lorsque VeriSight Pro est utilisé dans des procédures d'intervention cardiaque percutanée et/ou d'ablation de routine. Les données collectées seront utilisées pour des efforts de développement visant à optimiser la qualité d'image, le traitement d'image et l'interopérabilité de la plateforme d'imagerie VeriSight Pro.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets âgés de 18 ans et plus devant subir une procédure percutanée interventionnelle cardiaque planifiée au cours de laquelle l'orientation par ICE est indiquée, éligibles et désireux de signer un consentement éclairé sans répondre à aucun des critères d'exclusion établis et répondant à tous les critères d'inclusion énoncés dans le protocole, seront inclus dans la population pour les analyses.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit, daté et signé
  • Subissant des interventions cardiaques percutanées pour lesquelles VeriSight Pro est utilisé

Critères d'exclusion :

  • Contre-indication à la mise en place d'un cathéter ICE ou considérations rendant la mise en place de VeriSight techniquement impossible
  • Les conditions contre-indiquées connues incluent : septicémie, anomalies majeures de la coagulation, présence d'un thrombus intracardiaque, présence d'angine de classe IV ou d'insuffisance cardiaque, thrombose veineuse profonde ou maladie vasculaire périphérique significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observation prospective
Sujets observationnels prospectifs subissant des procédures cardiaques planifiées utilisant le guidage d'image VeriSight
Dispositif: Guidage par image ICE
VeriSight PRO guidage par imagerie ICE
Autres noms:
  • VeriSight

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité (réussite technique)
Délai: Pendant la procédure

Le succès technique de VeriSight Pro est défini comme : le guidage réussi du dispositif de traitement vers la région cible prévue, et la génération d'images intracardiaques adéquates pour visualiser l'anatomie cible pertinente pour l'intervention planifiée.

Le succès technique est évalué par l'investigateur ou le délégué qualifié à la fin de l'intervention.
Pendant la procédure
Major procedural complication rate [Safety and Tolerability]
Délai: During procedure
Major procedural complication rate (Cardiac perforation, pericardial tamponade, pericardial effusion requiring intervention, major vascular complication requiring intervention or transfusion, procedural related stroke, death or device embolization) related to the device (Verisight Pro)
During procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Première publication (Réel)

27 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEF-2025-301281

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants n'ont pas besoin d'être partagées pour atteindre les objectifs de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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