Hummingbird ICE-studien

Dette er et prospektivt, multisenter, åpent merket, observasjonsregister ment for å samle inn virkelige data for å rapportere ytelse og sikkerhet til VeriSight ICE-kateter. Det vil bli utført under godkjenning fra en eller flere anerkjente institusjonelle vurderingsstyrer og i samsvar med retningslinjene for god klinisk praksis definert i International Standards Organization:14155;2011, Helsingfors-erklæringen, og alle gjeldende føderale og lokale lover og forskrifter.

VeriSight Pro-kateteret er for bruk med Philips EPIQ-serien av ultralydsystemer. VeriSight Pro er ment for intrakardiell og intraluminal visualisering av hjertets og store kars anatomi og fysiologi samt visualisering av andre enheter i hjertet. Kateteret er kun ment for bildediagnostisk veiledning under perkutane kardiale intervensjonelle prosedyrer og strukturelle hjerteprosedyrer. En detaljert beskrivelse av VeriSight finnes i produktets IFU.

Innskrevne pasienter vil bli avbildet med VeriSight for ulike typer perkutane kardiale intervensjonelle prosedyrer. Målet med studien er å samle et omfattende datasett med rå, avidentifiserte opprinnelige ubehandlede ultralydbilder, og der det er tilgjengelig samle inn tilhørende fluoroskopiske, CT- og MR-bilder, demografisk informasjon og prosessparametere når VeriSight Pro brukes i rutinemessige perkutane hjerteintervensjonsprosedyrer og/eller ablasjonsprosedyrer. Innsamlede data vil bli brukt til utviklingsarbeid rettet mot å optimalisere bildekvalitet, bildebehandling og interoperabilitet av VeriSight Pro-avbildningsplattformen.