Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hummingbird ICE study

18. maj 2026 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Hummingbird ICE-studie

Målene med denne observationsundersøgelse er at indsamle data og ultralydsbilleder ved hjælp af Philips VeriSight Pro intrakardielt ekkokardiografi (ICE) kateter for at vurdere sikkerhed og effektivitet samt at understøtte udviklingsarbejde for VeriSight Pro billedbehandlingsplatformen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, observationsregister designet til at indsamle virkelige data for at rapportere VeriSight ICE-kateterets ydeevne og sikkerhed. Det vil blive udført med godkendelse fra en eller flere anerkendte institutionelle review boards og i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis defineret i International Standards Organization:14155;2011, Helsingfors-deklarationen og alle gældende føderale og lokale love og regler.

VeriSight Pro-kateteret er beregnet til brug med Philips EPIQ-serien af ultralydssystemer. VeriSight Pro er beregnet til intrakardial og intraluminal visualisering af hjerte- og karanatomi og -fysiologi samt visualisering af andre enheder i hjertet. Kateteret er kun beregnet til billedvejledning under perkutane hjerteinterventionelle procedurer og strukturelle hjerteprocedurer. En detaljeret beskrivelse af VeriSight findes i produktets IFU.

Indskrevne patienter vil blive afbildet med VeriSight til forskellige typer perkutane hjerteinterventionelle procedurer. Formålet med undersøgelsen er at indsamle et omfattende datasæt af rå, afidentificerede, native ubehandlede UL-lydsbilleder og, hvor tilgængeligt, indsamle tilhørende fluoroskopiske, CT- og MR-billeder, demografiske oplysninger og procedureparametre når VeriSight Pro bruges i rutinemæssige perkutane hjerteinterventionsprocedurer og/eller ablationsprocedurer. Indsamlede data vil blive brugt til udviklingsarbejde med henblik på at optimere billedkvalitet, billedbehandling og interoperabilitet af VeriSight Pro-billeddannelsesplatformen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgsdeltagere på 18 år og ældre, som er planlagt til og vil gennemgå et planlagt kardiologisk perkutant interventionsindgreb, hvor vejledning med ICE er indiceret, er egnede og villige til at underskrive et informeret samtykke uden at opfylde nogen af eksklusionskriterierne og opfylder alle inklusionskriterierne fastsat i protokollen, vil blive inkluderet i populationen til analyser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 års alder
  • Villig til at give skriftligt, dateret og underskrevet informeret samtykke
  • Gennemgår perkutane hjertestenteringsprocedurer, hvor VeriSight Pro anvendes

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikeret for placering af ICE-kateter eller overvejelser, der gør placering af VeriSight teknisk umulig
  • Kendte kontraindikerede tilstande inkluderer sepsis, større koagulationsabnormaliteter, tilstedeværelse af intrakardial thrombus, tilstedeværelse af klasse IV angina eller hjerteinsufficiens, dyb venetrombose eller signifikant perifer karsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prospektiv observationel
Prospektive observations-subjekter, der gennemgår planlagte hjerteprocedurer med brug af VeriSight-billedvejledning
Enhed: ICE billedvejledning
VeriSight PRO ICE-billedvejledning
Andre navne:
  • VeriSight

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (Teknisk succes)
Tidsramme: During procedure

Teknisk succes af VeriSight Pro er defineret som: Succesfuld styring af behandlingsanordningen til det tilsigtede målområde og generering af intrakardiale billeder, der er tilstrækkelige til at visualisere den målanatomiske struktur, der er relevant for den planlagte intervention.

Teknisk succes vurderes af investigator eller kvalificeret udpeget person ved procedurens afslutning.
During procedure
Major procedural complication rate [Safety and Tolerability]
Tidsramme: During procedure
Major procedural complication rate (Cardiac perforation, pericardial tamponade, pericardial effusion requiring intervention, major vascular complication requiring intervention or transfusion, procedural related stroke, death or device embolization) related to the device (Verisight Pro)
During procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEF-2025-301281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata behøver ikke at blive delt for at opfylde undersøgelsens mål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atriel septaldefekt

Kliniske forsøg med ICE billedvejledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner