Hummingbird ICE -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, avoin, havainnoiva rekisteri, jonka tarkoituksena on kerätä todellisen maailman tietoja ja raportoida VeriSight ICE -katetrin suorituskyvystä ja turvallisuudesta.
Tutkimus suoritetaan yhden tai useamman tunnustetun institutionaalisen arviointilautakunnan hyväksynnällä ja noudattaen kansainvälisen standardointijärjestön ISO 14155:2011:n määrittelemiä hyviä kliinisiä käytäntöjä, Helsingin julistusta sekä kaikkia sovellettavia liittovaltion ja paikallisia lakeja ja määräyksiä.
VeriSight Pro -katetri on tarkoitettu käytettäväksi Philips EPIQ -sarjan ultraäänilaitteiden kanssa.
VeriSight Pro on tarkoitettu sydämen ja suurten verisuonten anatomian ja fysiologian intrakardiaaliseen ja intraluminaaliseen visualisointiin sekä muiden sydämessä olevien laitteiden visualisointiin.
Katetri on tarkoitettu ainoastaan kuvantamisohjaukseen sydämen perkutaanisissa interventiotoimenpiteissä ja rakenteellisen sydänsairauden toimenpiteissä.
Tarkempi kuvaus VeriSightistä löytyy tuotteen käyttöohjeesta.
Rekisteriin otetuista potilaista otetaan kuvia VeriSightillä erityyppisten perkutaanisten sydäntoimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä kattava tietoaineisto raakadataa, tunnistamattomia alkuperäisiä käsittelemättömiä ultraäänikuvia ja mahdollisuuksien mukaan kerätä asiaan liittyviä läpivalaisu-, TT- ja MRI-kuvia, demografisia tietoja ja toimenpideparametreja, kun VeriSight Prota käytetään rutiininomaisissa perkutaanisissa sydämen interventiotoimenpiteissä ja/tai ablaatiotoimenpiteissä.
Kerättyä tietoa käytetään kehitystyössä, jonka tavoitteena on optimoida VeriSight Pro -kuvausalustan kuvanlaatu, kuvankäsittely ja yhteensopivuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucianno Mazzaro, MS
- Puhelinnumero: 952-266-9969
- Sähköposti: luciano.mazzaro@philips.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18 vuoden ikä
- Halukas antamaan kirjallisen, päivätyn ja allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Käy läpi perkutaaninen sydämen toimenpide, jossa käytetään VeriSight Prota
Poissulkukriteerit:
- ICE-katetrin asettamisen vasta-aiheet tai olosuhteet, jotka tekevät VeriSightin asettamisen teknisesti mahdottomaksi
- Tunnetut vasta-aiheet ovat sepsis, merkittävät hyytymishäiriöt, mikä tahansa sydämensisäinen trombi, luokan IV angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta, syvä laskimotukos tai merkittävä ääreisverisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva havainnoiva
Potilaat, joille tehdään suunniteltuja sydäntoimenpiteitä VerSight-kuvaohjauksella prospektiivisessa havainnoivassa tutkimuksessa
|
VeriSight PRO -jääkuvausohjaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus (tekninen onnistuminen)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
VeriSight Pron teknillinen onnistuminen määritellään seuraavasti: Hoitavan laitteen onnistunut ohjaus tavoitellulle kohdealueelle ja riittävien sydämensisäisten kuvien tuottaminen suunnitellun toimenpiteen kannalta olennaisen kohdeanatomian visualisoimiseksi. Teknillisen onnistumisen arvioi tutkija tai pätevä edustaja toimenpiteen päätyttyä. |
Toimenpiteen aikana
|
|
Major procedural complication rate [Safety and Tolerability]
Aikaikkuna: During procedure
|
Major procedural complication rate (Cardiac perforation, pericardial tamponade, pericardial effusion requiring intervention, major vascular complication requiring intervention or transfusion, procedural related stroke, death or device embolization) related to the device (Verisight Pro)
|
During procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Sydämen väliseinävauriot
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eteisvärinä
- Foramen Ovale, patentti
- Sydämen väliseinävauriot, eteinen
- Sydänläppäsairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEF-2025-301281
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .