Исследование Hummingbird ICE
Hummingbird ICE Study
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективный, многоцентровый, открытый обсервационный регистр, предназначенный для сбора данных реальной клинической практики для отчета о производительности и безопасности катетера VeriSight ICE. Исследование будет проводиться с одобрения одного или нескольких признанных институциональных наблюдательных советов и в соответствии с принципами надлежащей клинической практики, определенными в Международном стандарте ISO 14155:2011, Хельсинкской декларации и всех применимых федеральных и местных законах и нормативных актах.
Катетер VeriSight Pro предназначен для использования с ультразвуковыми системами Philips серии EPIQ. VeriSight Pro предназначен для внутрисердечной и внутрипросветной визуализации анатомии и физиологии сердца и крупных сосудов, а также для визуализации других устройств в сердце. Катетер предназначен только для наведения при чрескожных интервенционных вмешательствах на сердце и структурных вмешательствах на сердце. Подробное описание VeriSight можно найти в инструкции по применению изделия.
Включенные пациенты будут визуализированы с помощью VeriSight при различных типах чрескожных интервенционных вмешательств на сердце. Целью исследования является сбор комплексного набора данных исходных, деидентифицированных, необработанных ультразвуковых изображений, а также, при наличии, соответствующих флюороскопических, КТ и МРТ изображений, демографической информации и параметров процедуры, когда VeriSight Pro используется в рутинных чрескожных интервенционных вмешательствах на сердце и/или процедурах аблации. Собранные данные будут использованы для разработки, направленной на оптимизацию качества изображения, обработки изображений и интероперабельности платформы VeriSight Pro.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lucianno Mazzaro, MS
- Номер телефона: 952-266-9969
- Электронная почта: luciano.mazzaro@philips.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет
- Готовность предоставить письменное, датированное и подписанное информированное согласие
- Проведение чрескожных сердечных вмешательств с использованием VeriSight Pro
Критерии исключения:
- Противопоказания к установке катетера ICE или обстоятельства, делающие установку VeriSight технически невыполнимой
- Известные противопоказанные состояния: сепсис, тяжелые нарушения свертываемости крови, наличие внутрисердечного тромба, стенокардия IV класса или сердечная недостаточность, тромбоз глубоких вен, выраженное заболевание периферических сосудов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Проспективное наблюдательное
Потенциальные наблюдаемые субъекты, проходящие запланированные кардиологические процедуры с использованием навигации по изображениям VeriSight
|
Изображение VeriSight PRO ICE для навигации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность (Технический успех)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Технический успех VeriSight Pro определяется как: успешное проведение лечебного устройства к целевой области и получение внутрисердечных изображений, достаточных для визуализации целевой анатомии, имеющей отношение к планируемому вмешательству. Технический успех оценивается исследователем или квалифицированным представителем после завершения процедуры. |
Во время процедуры
|
|
Major procedural complication rate [Safety and Tolerability]
Временное ограничение: During procedure
|
Major procedural complication rate (Cardiac perforation, pericardial tamponade, pericardial effusion requiring intervention, major vascular complication requiring intervention or transfusion, procedural related stroke, death or device embolization) related to the device (Verisight Pro)
|
During procedure
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пороки сердца, врожденные
- Дефекты перегородки сердца
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Мерцательная аритмия
- Овальное отверстие, открытое
- Дефекты перегородки сердца, предсердия
- Заболевания сердечного клапана
Другие идентификационные номера исследования
- SEF-2025-301281
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .