Estudo ICE Hummingbird
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um registo prospetivo, multicêntrico, aberto e observacional destinado a recolher dados do mundo real para relatar o desempenho e a segurança do cateter ICE VeriSight.
Será conduzido sob a aprovação de uma ou mais entidades reconhecidas de revisão institucional e em conformidade com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas definidas na Norma Internacional ISO:14155;2011, com a Declaração de Helsínquia e com todas as leis e regulamentos federais e locais aplicáveis.
O cateter VeriSight Pro destina-se ao uso com a série EPIQ de sistemas de ultrassom da Philips.
O VeriSight Pro destina-se à visualização intracardíaca e intraluminal da anatomia e fisiologia cardíaca e dos grandes vasos, bem como à visualização de outros dispositivos no coração.
O cateter destina-se apenas a orientação por imagem durante procedimentos intervencionistas percutâneos cardíacos e procedimentos cardíacos estruturais.
Uma descrição detalhada do VeriSight pode ser encontrada nas IFU dos produtos.
Os doentes inscritos serão examinados com VeriSight para vários tipos de procedimentos intervencionistas percutâneos cardíacos.
O objetivo do estudo é recolher um conjunto abrangente de imagens de ultrassom brutas, não processadas e não identificadas, e, quando disponíveis, recolher imagens fluoroscópicas, TC e RM associadas, informações demográficas e parâmetros do procedimento quando o VeriSight Pro é usado em procedimentos de intervenção percutânea cardíaca de rotina e/ou procedimentos de ablação.
Os dados recolhidos serão utilizados para esforços de desenvolvimento destinados a otimizar a qualidade da imagem, o processamento de imagem e a interoperabilidade da plataforma de imagem VeriSight Pro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucianno Mazzaro, MS
- Número de telefone: 952-266-9969
- E-mail: luciano.mazzaro@philips.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos de idade
- Disposto a fornecer consentimento informado, escrito, datado e assinado
- Submetido a procedimentos de intervenção cardíaca percutânea nos quais o VeriSight Pro é utilizado
Critérios de Exclusão:
- Contra-indicado para colocação de cateter ICE ou considerações que tornem a colocação do VeriSight tecnicamente inviável
- Condições contra-indicadas conhecidas incluem sépsis, anomalias importantes da coagulação, presença de qualquer trombo intracardíaco, presença de angina classe IV ou insuficiência cardíaca, trombose venosa profunda ou doença vascular periférica significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observacional Prospectivo
Sujeitos observacionais prospectivos submetidos a procedimentos cardíacos planejados utilizando orientação por imagem VeriSight
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Imagem guiada por VeriSight PRO ICE
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia (Sucesso Técnico)
Prazo: Durante o procedimento
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O sucesso técnico do VeriSight Pro é definido como: Guia bem-sucedido do dispositivo de tratamento para a região alvo pretendida e geração de imagens intracardíacas adequadas para visualizar a anatomia alvo relevante para a intervenção planeada. O sucesso técnico é avaliado pelo Investigador ou delegado qualificado no final do procedimento. |
Durante o procedimento
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Major procedural complication rate [Safety and Tolerability]
Prazo: During procedure
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Major procedural complication rate (Cardiac perforation, pericardial tamponade, pericardial effusion requiring intervention, major vascular complication requiring intervention or transfusion, procedural related stroke, death or device embolization) related to the device (Verisight Pro)
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During procedure
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fibrilação atrial
- Forame Oval, Patente
- Defeitos do Septo Cardíaco, Atrial
- Doenças das válvulas cardíacas
Outros números de identificação do estudo
- SEF-2025-301281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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