Estudio Hummingbird ICE
Estudio ICE de Hummingbird
The goals of this observational study are to collect data and ultrasound images using the Philips VeriSight Pro intracardiac echocardiography (ICE) catheter to assess safety and effectiveness and to support development efforts of the VeriSight Pro imaging platform.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospective, multi-center, open label, observational registry intended to gather real-world data to report VeriSight ICE catheter performance and safety. It will be conducted under the approval of one or more recognized institutional review boards and in compliance with Good Clinical Practice guidelines defined in International Standards Organization:14155;2011, the Declaration of Helsinki, and all applicable federal and local laws and regulations.
VeriSight Pro catheter is for use with Philips EPIQ series of ultrasound system. VeriSight Pro is intended for intracardiac and intra-luminal visualization of cardiac and great vessel anatomy and physiology as well as visualization of other devices in the heart. The catheter is intended for imaging guidance only during cardiac interventional percutaneous procedures and structural heart procedures. A detailed description of VeriSight can be found in the products' IFU.
Enrolled patients will be imaged with VeriSight for various types of percutaneous cardiac interventional procedures. The objective of the study is to collect a comprehensive dataset of raw, de-identified native un-processed ultrasound images and where available collect associated fluoroscopic, CT and MRI images, demographic information and procedural parameters when VeriSight Pro is used in routine percutaneous cardiac intervention procedures and/or ablation procedures. Collected data will be used for development efforts aimed at optimizing image quality, image processing and interoperability of VeriSight Pro imaging platform.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Study Manager
- Número de teléfono: 1 774 249 6135
- Correo electrónico: phil.parthree@philips.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ali Kolste
- Correo electrónico: ali.kolste@philips.com
Ubicaciones de estudio
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Contacto:
- Veronica Gordon
- Número de teléfono: 313-949-2431
- Correo electrónico: vgorden1@hfhs.org
-
Investigador principal:
- Georgi Fram, MD, FACC FASE
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Hospital
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Contacto:
- Erin Siderio
- Número de teléfono: 856-582-2000
- Correo electrónico: esiderio@hearthousenj.com
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Investigador principal:
- John Costello, D.O.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
All subjects age 18 and older that are scheduled for and will undergo a planned cardiac interventional percutaneous procedure in which the guidance of ICE is indicated, eligible and willing to sign an informed consent without meeting any of the exclusion criteria set and meeting all the inclusion criteria set forth in the protocol will be included in the population for analyses.
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years of age
- Willing to provide written, dated and signed, informed consent
- Undergoing percutaneous cardiac intervention procedures in with VeriSight Pro is used
Exclusion Criteria:
- Contraindicated for ICE catheter placement or considerations that make placement of VeriSight not technically feasible
- Known contraindicated conditions include sepsis, major coagulation abnormalities, presence of any intracardiac thrombus, presence of class IV angina or heart failure, deep vein thrombosis, or significant peripheral vascular disease
- Pregnancy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: CASE_ONLY
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Prospective Observational
Prospective observational subjects undergoing planned cardiac procedures utilizing VeriSight image guidance |
VeriSight PRO ICE image guidance
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Major procedural complication rate [Safety and Tolerability]
Periodo de tiempo: During procedure
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Major procedural complication rate (Cardiac perforation, pericardial tamponade, pericardial effusion requiring intervention, major vascular complication requiring intervention or transfusion, procedural related stroke, death or device embolization) related to the device (Verisight Pro) |
During procedure
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Effectiveness (Technical Success)
Periodo de tiempo: During procedure
|
Technical success of VeriSight Pro is defined as: Successful guidance of the treating device to the intended target region, and generation of intracardiac images adequate to visualize the target anatomy relevant to the planned intervention. Technical success is assessed by the Investigator or qualified designee at procedure end. |
During procedure
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Defectos del tabique cardíaco
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Foramen oval permeable
- Defectos del tabique cardíaco, auricular
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
Otros números de identificación del estudio
- SEF-2025-301281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Individual participant data does not need to be shared to meet study objectives.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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