Estudio Hummingbird ICE
Estudio ICE de Hummingbird
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un registro observacional, prospectivo, multicéntrico y abierto destinado a recopilar datos del mundo real para informar sobre el rendimiento y la seguridad del catéter VeriSight ICE. Se llevará a cabo bajo la aprobación de uno o más comités de revisión institucional reconocidos y en cumplimiento con las directrices de Buenas Prácticas Clínicas definidas en la Norma Internacional ISO:14155;2011, la Declaración de Helsinki y todas las leyes y regulaciones federales y locales aplicables.
El catéter VeriSight Pro está diseñado para usarse con los sistemas de ultrasonido de la serie EPIQ de Philips. VeriSight Pro está indicado para la visualización intracardíaca e intraluminal de la anatomía y fisiología cardíaca y de los grandes vasos, así como para la visualización de otros dispositivos en el corazón. El catéter está indicado solo para guía por imágenes durante procedimientos percutáneos cardíacos intervencionistas y procedimientos cardíacos estructurales. Una descripción detallada de VeriSight se puede encontrar en las IFU del producto.
Los pacientes inscritos serán imageneados con VeriSight para varios tipos de procedimientos percutáneos cardíacos intervencionistas. El objetivo del estudio es recopilar un conjunto de datos completo de imágenes de ultrasonido crudas, no procesadas y sin identificación, y cuando estén disponibles, recopilar imágenes fluoroscópicas, de TC y RM asociadas, información demográfica y parámetros del procedimiento cuando se utiliza VeriSight Pro en procedimientos de intervención cardíaca percutánea de rutina y/o procedimientos de ablación. Los datos recopilados se utilizarán para esfuerzos de desarrollo destinados a optimizar la calidad de la imagen, el procesamiento de imágenes y la interoperabilidad de la plataforma de imágenes VeriSight Pro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucianno Mazzaro, MS
- Número de teléfono: 952-266-9969
- Correo electrónico: luciano.mazzaro@philips.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión:
- 18 años de edad
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito, fechado y firmado
- Someterse a procedimientos de intervención cardíaca percutánea en los que se utilice VeriSight Pro
Criterios de Exclusión:
- Contraindicado para la colocación del catéter ICE o consideraciones que hagan que la colocación de VeriSight no sea técnicamente factible
- Las condiciones contraindicadas conocidas incluyen sepsis, anomalías importantes de la coagulación, presencia de cualquier trombo intracardíaco, presencia de angina clase IV o insuficiencia cardíaca, trombosis venosa profunda o enfermedad vascular periférica significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Observacional prospectivo
Sujetos observacionales prospectivos que se someten a procedimientos cardíacos planificados utilizando la guía de imagen VeriSight
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Guía de imagen VeriSight PRO ICE
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad (Éxito técnico)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El éxito técnico de VeriSight Pro se define como: guía exitosa del dispositivo de tratamiento hasta la región objetivo prevista y generación de imágenes intracardíacas adecuadas para visualizar la anatomía diana relevante para la intervención planificada. El éxito técnico es evaluado por el Investigador o la persona calificada designada al final del procedimiento. |
Durante el procedimiento
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Major procedural complication rate [Safety and Tolerability]
Periodo de tiempo: During procedure
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Major procedural complication rate (Cardiac perforation, pericardial tamponade, pericardial effusion requiring intervention, major vascular complication requiring intervention or transfusion, procedural related stroke, death or device embolization) related to the device (Verisight Pro)
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During procedure
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Defectos del tabique cardíaco
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Foramen oval permeable
- Defectos del tabique cardíaco, auricular
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
Otros números de identificación del estudio
- SEF-2025-301281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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