Badanie ICE Koliber
Badanie ICE Kolibra
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywny, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny otwartej próby, mający na celu gromadzenie danych ze świata rzeczywistego w celu raportowania wydajności i bezpieczeństwa cewnika ICE VeriSight. Będzie prowadzony po uzyskaniu zgody jednej lub więcej uznanych instytucjonalnych komisji rewizyjnych i zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej określonymi w normie Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej:14155;2011, Deklaracją Helsińską oraz wszystkimi obowiązującymi przepisami federalnymi i lokalnymi.
Cewnik VeriSight Pro jest przeznaczony do użytku z systemami ultrasonograficznymi Philips z serii EPIQ. VeriSight Pro służy do wizualizacji wewnątrzsercowej i wewnątrzświetlnej anatomii i fizjologii serca oraz dużych naczyń, a także do obrazowania innych urządzeń w sercu. Cewnik jest przeznaczony wyłącznie do prowadzenia obrazowania podczas przezskórnych zabiegów interwencyjnych na sercu oraz strukturalnych zabiegów kardiologicznych. Szczegółowy opis VeriSight można znaleźć w instrukcji użytkowania produktu.
Zapisani pacjenci będą obrazowani za pomocą VeriSight podczas różnych typów przezskórnych interwencyjnych zabiegów kardiologicznych. Celem badania jest zebranie kompleksowego zestawu surowych, zanonimizowanych, nieprzetworzonych obrazów ultrasonograficznych oraz, w miarę dostępności, powiązanych obrazów fluoroskopowych, TK i MRI, danych demograficznych i parametrów proceduralnych, gdy VeriSight Pro jest używany w rutynowych przezskórnych interwencyjnych zabiegach kardiologicznych i/lub zabiegach ablacji. Zebrane dane zostaną wykorzystane do prac rozwojowych mających na celu optymalizację jakości obrazu, przetwarzania obrazu i interoperacyjności platformy obrazowania VeriSight Pro.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucianno Mazzaro, MS
- Numer telefonu: 952-266-9969
- E-mail: luciano.mazzaro@philips.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat
- Chęć wyrażenia pisemnej, datowanej i podpisanej świadomej zgody
- Poddawanie się przezskórnym zabiegom interwencyjnym na sercu, w których stosowany jest VeriSight Pro
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do wprowadzenia cewnika ICE lub okoliczności uniemożliwiające technicznie umieszczenie VeriSight
- Znane przeciwwskazania obejmują sepsę, duże zaburzenia krzepnięcia, obecność wewnątrzsercowego skrzepliny, obecność dławicy piersiowej klasy IV lub niewydolności serca, zakrzepicę żył głębokich lub istotną chorobę naczyń obwodowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Prospektywne badanie obserwacyjne
Pacjenci prospektywni obserwacyjni poddawani planowym zabiegom kardiologicznym z wykorzystaniem obrazowania VerSight
|
Obrazowanie z naprowadzaniem ICE VeriSight PRO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność (sukces techniczny)
Ramy czasowe: podczas procedury
|
Powodzenie techniczne VeriSight Pro definiuje się jako: Skuteczne prowadzenie urządzenia leczniczego do zamierzonego obszaru docelowego oraz uzyskanie obrazów wewnątrzsercowych odpowiednich do wizualizacji docelowej anatomii związanej z planowaną interwencją. Powodzenie techniczne jest oceniane przez Badacza lub wykwalifikowaną osobę upoważnioną na zakończenie procedury. |
podczas procedury
|
|
Major procedural complication rate [Safety and Tolerability]
Ramy czasowe: During procedure
|
Major procedural complication rate (Cardiac perforation, pericardial tamponade, pericardial effusion requiring intervention, major vascular complication requiring intervention or transfusion, procedural related stroke, death or device embolization) related to the device (Verisight Pro)
|
During procedure
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady serca, wrodzone
- Wady przegrody serca
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Migotanie przedsionków
- Otwór owalny, Patent
- Wady przegrody serca, przedsionkowe
- Choroby zastawek serca
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEF-2025-301281
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .