経口パクリタキセル＋フルキンチニブ対選択医師治療：進行胃癌の二次治療 (FREEDOM)
2026年8月14日 更新者：Yanqiao Zhang、Harbin Medical University
パクリタキセル経口液剤＋フルキンチニブ対治験担当医師の選択による進行胃がんの二次治療：多施設共同、非盲検、無作為化比較試験(文字列)<Traduced JSON>
この研究の目的は、進行性または転移性の胃がん（G）または食道胃接合部がん（GEJ）を有する成人被験者に対する、経口パクリタキセル溶液とフルキンチニブの併用療法を二次治療として用いた場合の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanqiao Zhang
- 電話番号：86-138 4512 0210
- メール：yanqiaozhang@ems.hrbmu.edu.cn
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Shengmian Li
- 電話番号：13931185237
- メール：shengmianli2013@163.com
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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コンタクト：
- Dan Su
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コンタクト：
- Yanqiao Zhang
- 電話番号：86-138 4512 0210
- メール：yanqiaozhang@ems.hrbmu.edu.cn
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Qiqihar、Heilongjiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
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コンタクト：
- Baisong Lou
- 電話番号：13604521696
- メール：13604521696@qq.com
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国
- 募集
- Baotou Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yaqin Tan
- 電話番号：86-15848806353
- メール：tanyaqin@csco.ac.cn
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- 募集
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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コンタクト：
- Tao Wu
- 電話番号：86-17709872828
- メール：wiyihong97@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jieer Ying
- 電話番号：13858195803
- メール：jieerying@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 年齢18歳以上75歳以下、性別不問；
- 組織学的および／または細胞学的に進行した胃腺癌または胃食道接合部腺癌が確認されており、第一選択療法後の不応、または第一選択療法に対する許容できない毒性が発現している；
- RECIST v1.1基準により少なくとも1つの測定可能病変を有する（注：以前に放射線照射を受けた病変は、照射後に明確な進行が記録されない限り標的病変として使用できない）；
- 体重≧40kgまたはBMI ＞18.5kg/m²；
重度の血液学的、肝臓または腎臓の異常がない：
- 血液学：好中球絶対数（ANC）≧1.5×10⁹/L；血小板数（PLT）≧100×10⁹/L；ヘモグロビン（Hb）≧90g/L；
- 生化学：総ビリルビン（TBIL）≦1.5×正常上限（ULN）；ALTおよびAST≦2.5×ULN（肝転移がない場合）、または肝転移がある場合は≦5×ULN；血清クレアチニン（Cr）≦1.5×ULN；
- 尿検査：尿タンパク≦1＋；尿タンパクが≧2＋の場合は24時間尿タンパク定量を実施し、24時間尿タンパクが1.0g未満の場合のみ登録可；
- ECOGパフォーマンスステータス（PS）0-1；
- 予測生存期間≧12週；
- 署名付きインフォームドコンセントを得ている。
除外基準：
- 既知のHER2陽性であり、抗HER2療法の既治療がない（抗HER2療法後に進行した患者は適格）；
- 初回投与前3年以内に他の原発性悪性腫瘍の既往がある（ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部、乳腺、その他の部位の上皮内癌は除く）；
- 初回投与前4週間以内または薬剤の5半減期以内（いずれか短い方）に放射線療法（緩和照射を除く）、化学療法、または低分子標的抗癌療法を受けた。治験薬の5半減期を超えて中止した場合はスクリーニング可能。また、初回投与前4週間以内に高分子標的抗癌剤の投与は禁止；
- 前治療による毒性が初回投与前2週間以内に≤グレード1またはベースラインレベルまで回復していない（脱毛症を除く；神経毒性は≤グレード2まで回復していること）；
- 嚥下障害、コントロール不良の悪心、嘔吐、下痢、または経口薬吸収を妨げる可能性のある既知の吸収不良症候群がある；
- 胃潰瘍／十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、腸閉塞などの活動性胃腸疾患、または消化管出血や穿孔のリスクがあると治験責任医師が判断するその他の状態；過去6ヶ月以内の消化管穿孔または瘻孔の既往；消化管穿孔または瘻孔に関連する手術からの完全な回復がない；
- ランダム化前2ヶ月以内の顕著な出血または出血の既往（例：吐血、喀血）。メレナと便潜血陽性の患者は、登録前に活動性出血または活動性潰瘍を除外するための胃腸内視鏡検査を受ける必要がある；
- 試験中にプロトンポンプ阻害薬（PPI）またはH2受容体拮抗薬の長期使用が必要；または初回投与前2週間以内にシトクロムP450（CYP）3A4またはCYP2C8の強力な誘導剤または阻害剤を使用；
- 活動性の中枢神経系転移および／または軟髄膜癌腫症が既知；
- 活動性感染症または重篤な感染症（HIV感染（HIV抗体陽性）、活動性肝炎（HCV RNA陽性と定義される活動性HCV感染；HCV抗体陽性でもRNA陰性の患者は可）、活動性HBV感染（HBs抗原陽性かつHBV DNA＞2000 IU/mL）、菌血症、全身療法を要する重症肺炎、活動性結核を含むがこれに限定されない）；
- 以下の心血管疾患のいずれか：初回投与前6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全（NYHA分類≧2）、またはその他の臨床的に重要な心疾患；臨床的に重要な心電図異常（例：不整脈、QTc間隔＞450ms）；心エコー検査での左室駆出率（LVEF）＜50％；または2剤以上の降圧薬治療にもかかわらずコントロール不良の高血圧（収縮期血圧＞140mmHgまたは拡張期血圧＞90mmHg）；
- VEGFまたはVEGFRを標的とした前全身療法；またはパクリタキセル、ドセタキセル、アルブミン結合パクリタキセル、リポソームパクリタキセル、高分子ミセルパクリタキセルの前治療歴；
- 治験薬の成分に対する既知の過敏症；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- コントロール不良の症候性胸水、腹水、または心嚢液貯留で反復排液を要する。無症候性で画像検査でのみ認められる少量の貯留で、登録前2週間以内に排液またはその他の介入を受けていない患者は適格；
- 初回投与前4週間以内の大手術（例：開頭術、開胸術、開腹術）、または治癒していない手術創、潰瘍、骨折が存在する。患者は、治験責任医師が手術後≧2週間で治験薬投与が適切と判断した場合に登録可能；
- 試験参加前3ヶ月以内の深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその他の重大な血栓塞栓症の既往；ワルファリン、低分子ヘパリン、または類似薬による抗凝固療法の継続。予防的低用量抗凝固療法は、INRが選択基準の≦1.5を満たせば許可される；
- 非ステロイド性抗炎症薬（例：インドメタシン、イブプロフェン）または抗血小板薬（例：クロピドグレル、チクロピジン、ジピリダモール）の長期使用。低用量アスピリン（≦325mg/日）は許可；
- 治験責任医師が本試験への参加に不適切と判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口パクリタキセル溶液＋フルキンチニブ
パクリタキセル経口溶液：200mg/m2、経口、1日2回、各28日サイクルの1日目、8日目、15日目に投与。 フルキンチニブ：4 mgを1日1回経口投与、3週間投与/1週間休薬 |
患者接受了口服紫杉醇联合呋喹替尼，采用4周周期的治疗方案，直至出现疾病进展、死亡、不可接受的毒性、撤回同意、研究者决定停止治疗或研究完成/终止。
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アクティブコンパレータ：Investigator-Selected Chemotherapy
治験担当医師が選択する化学療法には、注射用タキサン（パクリタキセル注射剤、アルブミン結合型パクリタキセル、ドセタキセルなど）、イリノテカンなどが含まれ、経口パクリタキセル液は除かれます。
レジメンと用量は、現在の臨床ガイドラインの推奨に従って治験担当医師が決定するものとします。
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治験責任医師が選択する化学療法は、疾患進行、死亡、許容できない毒性、同意撤回、治験責任医師による中止、または試験完了若しくは中止まで投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大1年まで評価
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無増悪生存期間（PFS）は、無作為化日からRECIST 1.1に基づく疾患進行または何らかの原因による死亡のうち、いずれか最初に発生した時点までの期間と定義されます。
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最大1年まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Objective response rate（ORR）
時間枠：最大1年間評価
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ORRは、RECIST 1.1に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した被験者の割合として定義される。
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最大1年間評価
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Disease Control Rate（DCR）
時間枠：最大1年間評価
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DCRは、RECIST 1.1によるBORがCR、PR、または安定疾患（SD）と評価された被験者の割合と定義されます。
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最大1年間評価
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全生存期間（OS）
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長3年間。
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OS（全生存期間）は、無作為化日から死因を問わず死亡日までの時間と定義される。
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無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長3年間。
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有害事象
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
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グレード分類と区分にはCTCAEバージョン5.0（NCI-CTCAE v5.0）を使用する。
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初回投与から最終投与後30日まで
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EORTC QLQ-C30 v3.0 による生活の質（QOL）評価
時間枠：ベースラインから最終投与後30日までの評価
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EORTC QLQ-C30 v3.0 は、多次元尺度を用いた自己記入式質問票であり、全般的健康状態を測定します。
全30項目で構成され、15領域に分類できます。
5つの機能尺度：身体的機能、役割機能、認知機能、情動機能、社会的機能; 3つの症状尺度：疲労、疼痛、吐き気・嘔吐; 6つの個別項目：呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難、および全体的生活の質尺度があります。
5つの機能尺度および全体的生活の質尺度は独立して採点されました。
線形変換後、すべての項目のスコアは1から100の範囲となり、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。
症状尺度も独立して採点され、線形変換により1から100のスコアとなり、スコアが高いほど問題や症状が重いことを示します。
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ベースラインから最終投与後30日までの評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月10日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月20日
最初の投稿 (実際)
2026年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。