Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paklitaksel oral pluss fruquintinib versus investigator's choice ved andrelinje avansert magekreft (FREEDOM)

14. august 2026 oppdatert av: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

Paklitaksel oral oppløsning pluss fruquintinib versus etterforskers valg som andrelinjebehandling for avansert magekreft: En multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral paklitakseloppløsning pluss fruquintinib som andrelinjeterapi hos voksne personer med avansert eller metastatisk magekreft (G) eller gastroøsofageal overgangskreft (GEJ).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Dan Su
        • Ta kontakt med:
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • Baotou Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år, uavhengig av kjønn;
  2. Histologisk og/eller cytologisk bekreftet avansert gastrisk eller gastroøsofageal overgangs (GEJ) adenokarsinom som har progrediert etter førstelinjebehandling eller utviklet uakseptabel toksisitet ved førstelinjebehandling.
  3. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1-kriterier (Merk: Tidligere strålte lesjoner kan ikke brukes som mållesjoner med mindre utvetydig progresjon av lesjonen etter strålebehandling er dokumentert);
  4. Kroppsvekt ≥40 kg eller KMI >18,5 kg/m²;

  5. Ingen alvorlige hematologiske, hepatiske eller renale abnormiteter:

    1. Hematologi: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10⁹/L; Blodplatetall ≥100×10⁹/L; Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L;
    2. Kjemi: Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5× øvre normalgrense (ØNG); ALAT og ASAT ≤2,5×ØNG ved fravær av levermetastaser, eller ≤5×ØNG ved tilstedeværelse av levermetastaser; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ØNG;
    3. Urinanalyse: Urinprotein ≤1+; Hvis urinprotein er ≥2+, må en 24-timers urinproteintest utføres, og inkludering tillates kun hvis 24-timers urinprotein er <1,0 g;
  6. ECOG ytelsesstatus (PS) 0-1;
  7. Forventet levetid ≥12 uker;
  8. Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent HER2-positiv status uten tidligere anti-HER2-behandling (pasienter som har progrediert etter anti-HER2-behandling er kvalifisert);
  2. Annen primær malignitet i løpet av de 3 årene før første administrering av studiemedisin, unntatt adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller in situ karsinomer i livmorhals, bryst eller andre lokaliteter;
  3. Strålebehandling (unntatt palliativ strålebehandling), kjemoterapi eller småmolekylær målrettet antikreftbehandling innen 4 uker eller innen 5 halveringstider av medikamentet (det som er kortest) før første dose av studiemedisin. Pasienter som har seponert andre undersøkelsesmidler i mer enn 5 halveringstider er kvalifisert for screening. I tillegg er behandling med stort molekylær målrettet antikreftbehandling innen 4 uker før første dose av studiemedisin forbudt;
  4. Toksisitet fra tidligere antikreftbehandling som ikke har kommet seg til ≤ grad 1 eller baseline-nivåer (unntatt alopesi; nevrotoksisitet må ha forsvunnet til ≤ grad 2) innen 2 uker før første administrering av studiemedisin;
  5. Tilstedeværelse av dysfagi, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré eller kjent malabsorpsjonssyndrom som kan forstyrre absorpsjon av orale medisiner;
  6. Aktive gastrointestinale tilstander som magesår/tolvfingertarmsår, ulcerøs kolitt eller tarmobstruksjon, eller enhver annen tilstand som etterforskeren vurderer som medfører risiko for gastrointestinal blødning eller perforasjon; historie med gastrointestinal perforasjon eller fistel i løpet av de siste 6 månedene; eller ufullstendig tilheling etter kirurgi relatert til gastrointestinal perforasjon eller fistel;
  7. Tegn på betydelig blødning eller blødningshistorie (f.eks. hematemese, hemoptyse) innen 2 måneder før randomisering. Pasienter med melena og positiv fekal okkult blodprøve må gjennomgå gastroenteroskopi for å utelukke aktiv blødning eller aktivt sår før inkludering;
  8. Behov for langvarig bruk av protonpumpehemmere (PPI) eller H2-reseptorantagonister under forsøket; eller bruk av sterke induktorer eller inhibitorer av cytokrom P450 (CYP) 3A4 eller CYP2C8 innen 2 uker før første dose av studiemedisin;
  9. Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller leptomeningeal karsinomatose;
  10. Aktive infeksjoner eller alvorlige infeksjonssykdommer, inkludert men ikke begrenset til: HIV-infeksjon (positiv HIV-antistoff), aktiv hepatitt (aktiv HCV-infeksjon definert som positiv HCV-RNA; HCV-antistoff-positive men RNA-negative pasienter er tillatt), aktiv HBV-infeksjon (HBsAg-positiv med HBV-DNA >2000 IE/mL), bakteriell infeksjon, alvorlig lungebetennelse som krever systemisk behandling, eller aktiv tuberkulose;
  11. Enhver av følgende kardiovaskulære tilstander: hjerteinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse ≥2), eller annen klinisk signifikant hjertesykdom innen 6 måneder før første dose av studiemedisin; klinisk signifikante EKG-abnormaliteter (f.eks. arytmier, QTc-intervall >450 ms); venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % på ekkokardiografi; eller ukontrollert hypertensjon til tross for behandling med ≥2 antihypertensiva (systolisk BT >140 mmHg eller diastolisk BT >90 mmHg);
  12. Tidligere systemisk terapi rettet mot VEGF eller VEGFR; eller tidligere behandling med paklitaksel, docetaksel, nab-paklitaksel, liposomalt paklitaksel eller polymer-micellært paklitaksel;
  13. Kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i undersøkelsesproduktet;
  14. Gravide eller ammende kvinner;
  15. Ukontrollert symptomatisk pleura-, peritoneal- eller perikardefusjon som krever gjentatt drenasje. Asymptomatiske pasienter med minimale effusjoner kun påvist ved bildediagnostikk og som ikke har fått drenasje eller annen intervensjon innen 2 uker før inkludering er kvalifisert;
  16. Stor operasjon (f.eks. kraniotomi, torakotomi eller laparotomi) innen 4 uker før første dose, eller tilstedeværelse av ikke-tilhelede kirurgiske sår, sår eller brudd. Pasienter kan inkluderes dersom etterforskeren vurderer at de er egnet til å motta studiemedisin ≥2 uker postoperativt;
  17. Historie med dyp venøs trombose, lungeemboli eller andre signifikante tromboemboliske hendelser innen 3 måneder før studiestart; pågående antikoagulasjonsbehandling med warfarin, lavmolekylært heparin eller lignende midler. Profylaktisk lavdose antikoagulasjon er tillatt dersom INR ≤1,5 per inklusjonskriterier;
  18. Kronisk bruk av nonsteroide antiinflammatoriske midler (f.eks. indometacin, ibuprofen) eller antiplateletmidler (f.eks. klopidogrel, tiklopidin, dipyridamol). Lavdose aspirin (≤325 mg/dag) er tillatt;
  19. Enhver annen tilstand som etterforskeren vurderer som uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral Paclitaxel Solution Plus Fruquintinib

Oral paklitaksel-løsning: 200 mg/m², p.o., to ganger daglig, på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.

Fruquintinib: 4 mg oralt en gang daglig, 3 uker på/1 uke av
Legemiddel: Paclitaxel oraloppløsning plus fruquintinib
Pasientene fikk oral paclitaxel pluss fruquintinib i 4-ukers sykluser frem til sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekning av samtykke, seponering av utreder eller studieslutt eller -avslutning.
Aktiv komparator: Kjemoterapi valgt av etterforskeren
Kjemoterapi valgt av utprøver inkluderer injiserbare taxaner (paklitaxel-injeksjon, albuminbundet paklitaxel, docetaxel, osv.), irinotekan, osv., unntatt oral paklitaxelløsning. Regimer og doser skal bestemmes av utprøver i samsvar med anbefalinger fra gjeldende kliniske retningslinjer.
Legemiddel: Kjemoterapi etter etterforskerens valg (IC)
«Etterforskerens valg av kjemoterapi gis til sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, seponering av etterforskeren eller studiens slutt eller avslutning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: vurdert opp til 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
vurdert opp til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: vurdert opptil 1 år
ORR er definert som andelen pasienter som har fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1
vurdert opptil 1 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: vurdert opp til 1 år
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner hvis BOR er vurdert som CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST 1.1
vurdert opp til 1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død av en hvilken som helst årsak, opptil 3 år.
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av dødsårsaken.
Fra randomisering til død av en hvilken som helst årsak, opptil 3 år.
Bivirkning
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Bruk NCI-CTCAE versjon 5.0 for klassifisering og gradering.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Livskvalitet vurdert av EORTC QLQ-C30 v3.0
Tidsramme: Vurdering fra baseline til 30 dager etter siste dose
"EORTC QLQ-C30 v3.0 var et selvadministrert spørreskjema med flerdimensjonale skalaer som måler global helsestatus.\nDet er totalt 30 elementer, som kan deles inn i 15 felt. \nFem funksjonelle skalaer: fysisk funksjon, rollefunksjon, kognitiv funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon; Tre symptomskalaer: tretthet, smerte, kvalme og oppkast; Seks individuelle mål: dyspné, søvnløshet, appetittløshet, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter, og en global livskvalitetsskala. \nDe fem funksjonelle skalaene og den globale livskvalitetsskalaen ble skåret uavhengig. \nEtter lineær transformasjon varierte skårene for alle elementer fra 1 til 100, og høyere skår indikerte høyere funksjonsnivå. \nSymptomskalaen ble også skåret uavhengig og lineært transformert til en skår fra 1 til 100, med høyere skår som indikerte mer alvorlige problemer eller symptomer."
Vurdering fra baseline til 30 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harbin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OT-2005-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere