경구 파클리탁셀 및 프루키닙 대 연구자 선택 치료법: 2차 치료 진행성 위암 환자를 대상으로 한 임상시험 (FREEDOM)
2026년 8월 14일 업데이트: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University
파클리탁셀 경구용액제와 프루퀸티닙 병용 대 연구자 선택 요법의 위암 2차 치료 비교: 다기관, 공개, 무작위 대조 시험
이 연구의 목표는 경구용 파클리탁셀 용액과 플루퀸티닙을 2차 요법으로 진행성 또는 전이성 위(G) 또는 위식도접합부(GEJ) 암 성인 피험자에게 투여했을 때의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanqiao Zhang
- 전화번호: 86-138 4512 0210
- 이메일: yanqiaozhang@ems.hrbmu.edu.cn
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Shengmian Li
- 전화번호: 13931185237
- 이메일: shengmianli2013@163.com
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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연락하다:
- Dan Su
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연락하다:
- Yanqiao Zhang
- 전화번호: 86-138 4512 0210
- 이메일: yanqiaozhang@ems.hrbmu.edu.cn
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Qiqihar, Heilongjiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
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연락하다:
- Baisong Lou
- 전화번호: 13604521696
- 이메일: 13604521696@qq.com
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국
- 모병
- Baotou Cancer Hospital
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연락하다:
- Yaqin Tan
- 전화번호: 86-15848806353
- 이메일: tanyaqin@csco.ac.cn
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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연락하다:
- Tao Wu
- 전화번호: 86-17709872828
- 이메일: wiyihong97@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Jieer Ying
- 전화번호: 13858195803
- 이메일: jieerying@aliyun.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 성별에 관계없이 18세에서 75세;
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 위암 또는 위식도접합부 선암으로 1차 요법에 실패했거나 1차 치료에 견딜 수 없는 독성이 발생한 경우;
- RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 최소 1개 존재함(참고: 이전에 방사선 치료를 받은 병변은 방사선 치료 후 명확한 진행이 문서화되지 않는 한 표적 병변으로 사용할 수 없음);
- 체중 ≥40 kg 또는 BMI >18.5 kg/m²;
중증의 혈액학적, 간 또는 신장 이상이 없을 것:
- 혈액학: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10⁹/L; 혈소판 수(PLT) ≥100×10⁹/L; 헤모글로빈(Hb) ≥90 g/L;
- 화학: 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×정상 상한(ULN); ALT 및 AST ≤2.5×ULN(간 전이가 없는 경우) 또는 간 전이가 있는 경우 ≤5×ULN; 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN;
- 요검사: 요단백 ≤1+; 요단백이 ≥2+인 경우 24시간 요단백 검사를 시행해야 하며, 24시간 요단백이 <1.0 g인 경우에만 등록 가능;
- ECOG 수행 상태(PS) 0-1;
- 기대 수명 ≥12주;
- 서면 동의서에 서명.
제외 기준:
- 이전에 항HER2 요법을 받지 않은 HER2 양성 상태(항HER2 요법 후 진행된 환자는 등록 가능);
- 첫 연구 약물 투여 전 3년 이내에 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 경우(단, 적절히 치료된 기저세포 또는 편평세포 피부암, 자궁경부암, 유방암 또는 기타 부위의 상피내암종은 제외);
- 첫 연구 약물 투여 전 4주 이내 또는 약물 5반감기 이내(더 짧은 기간)에 방사선 치료(완화 방사선 치료 제외), 화학요법 또는 소분자 표적 항암 치료를 받은 경우. 다른 시험용 약물을 5반감기 이상 중단한 환자는 선별 검사에 적합함. 또한, 첫 연구 약물 투여 전 4주 이내에 대분자 표적 항암제 치료는 금지됨;
- 첫 연구 약물 투여 전 2주 이내에 이전 항암 치료로 인한 독성이 ≤1등급 또는 기준치로 회복되지 않은 경우(탈모 제외; 신경독성은 ≤2등급으로 회복되어야 함);
- 연하곤란, 조절되지 않는 오심, 구토, 설사 또는 경구 약물 흡수를 방해할 수 있는 흡수장애 증후군이 있는 경우;
- 위/십이지장 궤양, 궤양성 대장염, 장폐색 등의 활동성 위장관 질환 또는 연구자가 위장관 출혈이나 천공의 위험이 있다고 판단하는 기타 상태; 지난 6개월 이내에 위장관 천공 또는 누공의 병력; 또는 위장관 천공 또는 누공 관련 수술 후 불완전 회복;
- 무작위 배정 전 2개월 이내에 유의한 출혈 또는 출혈 병력(예: 토혈, 객혈)의 증거. 흑색변 및 분변 잠혈 양성 환자는 등록 전에 상부위장관 내시경 검사를 통해 활동성 출혈 또는 활동성 궤양을 배제해야 함;
- 시험 기간 동안 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 H2 수용체 길항제의 장기 사용이 필요한 경우; 또는 첫 연구 약물 투여 전 2주 이내에 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 또는 CYP2C8의 강력한 유도제 또는 억제제 사용;
- 알려진 활동성 중추신경계 전이 및/또는 연수막암종증;
- 활동성 감염 또는 중증 감염성 질환(다음을 포함하나 이에 국한되지 않음: HIV 감염(HIV 항체 양성), 활동성 간염(HCV RNA 양성으로 정의되는 활동성 HCV 감염; HCV 항체 양성이나 RNA 음성 환자는 허용됨), 활동성 HBV 감염(HBsAg 양성 및 HBV DNA >2000 IU/mL), 균혈증, 전신 치료가 필요한 중증 폐렴 또는 활동성 결핵);
- 다음 심혈관 상태 중 하나: 첫 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 등급 ≥2) 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환; 임상적으로 유의한 심전도 이상(예: 부정맥, QTc 간격 >450 ms); 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) <50%; 또는 2가지 이상의 항고혈압제 투여에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >140 mmHg 또는 확장기 혈압 >90 mmHg);
- 이전에 VEGF 또는 VEGFR을 표적으로 하는 전신 요법을 받은 경우; 또는 이전에 파클리탁셀, 도세탁셀, nab-파클리탁셀, 리포좀 파클리탁셀 또는 고분자 미셀 파클리탁셀 치료를 받은 경우;
- 시험 제품의 모든 성분에 대해 알려진 과민증;
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 반복적인 배액이 필요한 조절되지 않는 증상성 흉막, 복막 또는 심낭 삼출액. 영상 검사에서만 발견되는 소량의 삼출액이 있고 등록 전 2주 이내에 배액이나 다른 중재를 받지 않은 무증상 환자는 등록 가능;
- 첫 투여 전 4주 이내에 대수술(예: 개두술, 개흉술 또는 개복술)을 받았거나, 치유되지 않은 수술 상처, 궤양 또는 골절이 있는 경우. 수술 후 2주 이상 경과하고 연구자가 연구 약물 투여에 적합하다고 판단하는 환자는 등록 가능;
- 연구 시작 전 3개월 이내에 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 유의한 혈전색전 사건의 병력; 와파린, 저분자량 헤파린 또는 유사 약물을 사용한 지속적인 항응고 치료. 예방적 저용량 항응고는 포함 기준에 따라 INR ≤1.5인 경우 허용됨;
- 비스테로이드성 항염증제(예: 인도메타신, 이부프로펜) 또는 항혈소판제(예: 클로피도그렐, 티클로피딘, 디피리다몰)의 만성 사용. 저용량 아스피린(≤325 mg/일)은 허용됨;
- 연구자가 이 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 파클리탁셀 용액 및 프루퀸티닙
경구 파클리탁셀 용액: 200mg/m2, 경구, 1일 2회, 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 투여. 푸르킨티닙: 1일 1회 4mg 경구 투여, 3주 투약 후 1주 휴약. |
환자들은 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 연구자의 중단, 연구 완료 또는 종료까지 4주 주기로 경구용 파클리탁셀 plus 프루퀸티닙을 투여받았습니다.
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활성 비교기: 연구자 선택 화학요법
연구자가 선택한 화학요법에는 경구용 파클리탁셀 용액을 제외하고, 주사 가능한 탁센(파클리탁셀 주사제, 알부민 결합 파클리탁셀, 도세탁셀 등), 이리노테칸 등이 포함됩니다.
요법과 용량은 현재 임상 지침의 권고에 따라 연구자가 결정해야 합니다.
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연구자가 선택한 화학요법은 질병 진행, 사망, 용인할 수 없는 독성, 동의 철회, 연구자의 중단, 연구 완료 또는 종료 시점까지 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 기간（PFS）
기간: 최대 1년 평가
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무진행 생존기간(PFS)은 무작위 배정일로부터 RECIST 1.1에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 1년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1년까지 평가 기준
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ORR은 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 1년까지 평가 기준
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Disease Control Rate (DCR)
기간: 최대 1년 평가됨
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DCR은 RECIST 1.1에 따라 BOR이 CR, PR 또는 안정적 질병(SD)으로 평가된 대상자의 비율로 정의됩니다.
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최대 1년 평가됨
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전체 생존 기간(OS)
기간: 무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년.
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OS는 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며, 사망 원인에 관계없이 측정됩니다.
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무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년.
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유해 사례
기간: 첫 번째 투약부터 마지막 투약 후 30일까지
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분류 및 등급 판정을 위해 NCI-CTCAE 버전 5.0을 사용하십시오.
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첫 번째 투약부터 마지막 투약 후 30일까지
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EORTC QLQ-C30 v3.0을 통해 평가된 삶의 질
기간: 기준시점부터 마지막 투여 후 30일까지의 평가
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EORTC QLQ-C30 v3.0은 다차원 척도를 가진 자가 작성 설문지로, 전반적인 건강 상태를 측정합니다.
총 30개 항목이 있으며, 15개 영역으로 나눌 수 있습니다.
5가지 기능 척도: 신체 기능, 역할 기능, 인지 기능, 정서 기능, 사회 기능; 세 가지 증상 척도: 피로, 통증, 메스꺼움 및 구토; 여섯 가지 개별 측정: 호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사, 재정적 어려움, 그리고 전반적인 삶의 질 척도.
5가지 기능 척도와 전반적인 삶의 질 척도는 독립적으로 점수가 매겨집니다.
선형 변환 후, 모든 항목의 점수는 1에서 100까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 기능 수준이 높습니다.
증상 척도도 독립적으로 점수가 매겨지며 선형 변환되어 1에서 100까지의 점수로 변환되며, 높은 점수는 더 심각한 문제나 증상을 나타냅니다.
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기준시점부터 마지막 투여 후 30일까지의 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .