Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oral Paclitaxel Plus Fruquintinib Verus Investigator's Choice in Second-Line Advanced Gastric Cancer (FREEDOM)

14. srpna 2026 aktualizováno: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

Paclitaxel perorální roztok plus fruquintinib versus volba zkoušejícího jako druhá linie léčby pokročilého karcinomu žaludku: multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního roztoku paclitaxelu plus fruquintinibu jako druh linie terapie u dospělých subjektů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku (G) nebo gastroezofageální junkce (GEJ).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Dan Su
        • Kontakt:
      • Qiqihar, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • Nábor
        • Baotou Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let, bez ohledu na pohlaví;
  2. Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený pokročilý adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ), u kterého selhala první linie léčby nebo se vyvinula intolerance první linie léčby;
  3. Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle kritérií RECIST v1.1 (Poznámka: Dříve ozářené léze nelze použít jako cílové léze, pokud není zdokumentována jednoznačná progrese léze po radioterapii);
  4. Tělesná hmotnost ≥40 kg nebo BMI >18,5 kg/m²;

  5. Žádné závažné abnormality krvetvorby, jater nebo ledvin:

    1. Hematologie: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10⁹/l; Počet trombocytů (PLT) ≥100×10⁹/l; Hemoglobin (Hb) ≥90 g/l;
    2. Biochemie: Celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5× horní hranice normy (ULN); ALT a AST ≤2,5×ULN při absenci jaterních metastáz, nebo ≤5×ULN pokud jsou přítomny jaterní metastázy; Sérový kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN;
    3. Vyšetření moči: Bílkovina v moči ≤1+; Pokud je bílkovina v moči ≥2+, je nutné provést 24hodinový test bílkoviny v moči a zařazení je povoleno pouze v případě, že 24hodinová bílkovina v moči je <1,0 g;
  6. ECOG Performance Status (PS) 0-1;
  7. Předpokládaná délka života ≥12 týdnů;
  8. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známý HER2-pozitivní stav bez předchozí anti-HER2 léčby (pacienti s progresí po anti-HER2 léčbě jsou způsobilí);
  2. Anamnéza jiného primárního zhoubného nádoru během 3 let před první dávkou studovaného léku, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, nebo karcinomu in situ děložního čípku, prsu nebo jiných lokalizací;
  3. Absolvování radioterapie (kromě paliativní radioterapie), chemoterapie nebo malomolekulární cílené protinádorové terapie během 4 týdnů nebo Během 5 poločasů dané látky (podle toho, co je kratší) před první dávkou studovaného léku. Pacienti, kteří přerušili používání jiných hodnocených látek před více než 5 poločasy, jsou vhodní pro screening. Navíc je léčba velkomolekulárními cílenými protinádorovými látkami během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku zakázána;
  4. Toxicita způsobená předchozí protinádorovou léčbou, která se neupravila na ≤ stupeň 1 nebo na výchozí úroveň (s výjimkou alopecie; neurotoxicita musí odeznít na ≤ 2. stupeň) během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku;
  5. Přítomnost dysfagie, nekontrolovatelná nevolnost, zvracení, průjem nebo známý malabsorpční syndrom, který by mohl narušovat vstřebávání perorálně podávaného léku;
  6. Aktivní gastrointestinální onemocnění, jako je žaludeční/duodenální vřed, ulcerózní kolitida nebo střevní obstrukce, nebo jakýkoli jiný stav, který zkoušející považuje za rizikový z hlediska gastrointestinálního krvácení nebo perforace; anamnéza gastrointestinální perforace nebo píštěle během posledních 6 měsíců; nebo neúplné zotavení po operaci související s gastrointestinální perforací nebo píštělí;
  7. Důkazy o významném krvácení nebo anamnéza krvácení (např. hemateméza, hemoptýza) během 2 měsíců před randomizací. Pacienti s melénou a pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici musí podstoupit gastroskopii, aby se vyloučilo aktivní krvácení nebo aktivní vřed před zařazením do studie;
  8. Potřeba dlouhodobého užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) nebo antagonistů H2-receptorů během studie; nebo užití silných induktorů nebo inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 3A4 nebo CYP2C8 do 2 týdnů před první dávkou studovaného léku;
  9. Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo leptomeningeální karcinomatóza;
  10. Aktivní infekce nebo závažná infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení: HIV infekce (pozitivní protilátky HIV), aktivní hepatitida (aktivní HCV infekce definovaná jako pozitivní HCV RNA; HCV protilátky pozitivní, ale RNA negativní pacienti jsou povoleni), aktivní HBV infekce (HBsAg-pozitivní s HBV DNA >2000 IU/ml), bakterémie, těžký zápal plic vyžadující systémovou léčbu nebo aktivní tuberkulóza;
  11. Kterýkoli z následujících kardiovaskulárních stavů: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (třída New York Heart Association ≥2) nebo jiné klinicky významné srdeční onemocnění do 6 měsíců před první dávkou studovaného léku; klinicky významné abnormality EKG (např. arytmie, QTc interval >450 ms); ejekční frakce levé komory (LVEF) <50 % na echokardiografii; nebo nekontrolovaná hypertenze navzdory léčbě ≥2 antihypertenzivy (systolický TK >140 mmHg nebo diastolický TK >90 mmHg);
  12. Předchozí systémová/léčba cílená na VEGF nebo VEGFR; nebo předchozí léčba paklitaxelem, docetaxelem, nab-paklitaxelem, liposomálním paklitaxelem nebo paklitaxelem v polymerních micelách;
  13. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku hodnoceného přípravku;
  14. Těhotné nebo kojící ženy;
  15. Nekontrolované symptomatické pleurální, peritoneální nebo perikardiální výpotky vyžadující opakovanou drenáž. Asymptomatičtí pacienti s minimálními výpotky zjištěnými pouze zobrazovacími metodami, kteří nepodstoupili drenáž nebo jinou intervenci během 2 týdnů před zařazením, jsou způsobilí;
  16. Velký chirurgický výkon (např. kraniotomie, torakotomie nebo laparotomie) do 4 týdnů před první dávkou, nebo přítomnost nehojících se chirurgických ran, vředů nebo zlomenin. Pacienti mohou být zařazeni, pokud zkoušející určí že jsou vhodní k podání studovaného léku ≥2 týdny po operaci;
  17. Anamnéza hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo jiné významné tromboembolické příhody do 3 měsíců před vstupem do studie; probíhající antikoagulační léčba warfarinem, nízkomolekulárním heparinem nebo podobnými látkami. Profylaktická nízká dávka antikoagulancií je povolena, pokud INR splňuje podmínku ≤1 podle zařazovacích kritérií;
  18. Dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků (např. indomethacin, ibuprofen) nebo protidestičkových látek (např. klopidogrel, tiklopidin, dipyridamol). Nízká dávka aspirinu (≤325 mg/den) je povolena;
  19. Jakýkoli jiný stav, který zkoušející považuje za nevhodný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální roztok paklitaxelu plus fruquintinib

Roztok paklitaxelu k perorálnímu podání: 200 mg/m2, p.o., dvakrát denně, ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.

Fruquintinib: 4 mg perorálně jednou denně, 3 týdny léčby/1 týden pauzy
Lék: Perorální roztok paclitaxelu s fruquintinibem
Pacienti dostávali perorální paklitaxel s fruquintinibem ve 4týdenních cyklech až do progrese onemocnění, úmrtí, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, přerušení ze strany zkoušejícího nebo dokončení či ukončení studie.
Aktivní komparátor: Chemoterapie zvolená zkoušejícím
Chemoterapie zvolená zkoušejícím zahrnuje injekční taxany (paklitaxel injekce, paklitaxel vázaný na albumin, docetaxel atd.), irinotekan atd., s výjimkou perorálního roztoku paklitaxelu. Režimy a dávky určí zkoušející v souladu s doporučeními aktuálních klinických guidelines.
Lék: Chemoterapie dle volby zkoušejícího (IC)
Chemoterapie dle výběru zkoušejícího se podává do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, ukončení zkoušejícím nebo dokončení či ukončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: hodnoceno do 1 roku
Progrese bez progrese (PFS) je definována jako doba od data randomizace do progrese onemocnění dle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
hodnoceno do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odpovědi (ORR)
Časové okno: hodnoceno až 1 rok
ORR je definováno jako procento subjektů, které mají kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST 1.1
hodnoceno až 1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: hodnoceno po dobu až 1 roku
DCR je definována jako podíl subjektů, jejichž BOR je hodnocen jako CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) dle RECIST 1.1
hodnoceno po dobu až 1 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, do 3 let.
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí bez ohledu na příčinu smrti.
Od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, do 3 let.
Nežádoucí událost
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Pro klasifikaci a hodnocení použijte NCI-CTCAE verzi 5.0
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Kvalita života hodnocená pomocí EORTC QLQ-C30 v3.0
Časové okno: Hodnocení od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce
EORTC QLQ-C30 v3.0 byl dotazník určený k samostatnému vyplnění s vícerozměrnými škálami, který měří celkový zdravotní stav. Celkem obsahuje 30 položek, které lze rozdělit do 15 oblastí. Pět funkčních škál: fyzická funkce, funkce v rolích, kognitivní funkce, emocionální funkce, sociální funkce; Tři symptomové škály: únava, bolest, nevolnost a zvracení; Šest jednotlivých měření: dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže a globální škála kvality života. Pět funkčních škál a globální škála kvality života byly hodnoceny nezávisle. Po lineární transformaci se skóre všech položek pohybovalo od 1 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň funkčnosti. Symptomová škála byla také hodnocena nezávisle a lineárně transformována na skóre od 1 do 100, přičemž vyšší skóre znamená závažnější problémy nebo příznaky.
Hodnocení od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OT-2005-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit