Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel oralt plus fruquintinib versus investigator's choice i anden linje for fremskreden mavekræft (FREEDOM)

14. august 2026 opdateret af: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

Paclitaxel Oral Solution Plus Fruquintinib Versus Investigator's Choice som andenlinjebehandling for avanceret mavekræft: Et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette studie er at evaluere effekten og sikkerheden af oral paclitaxel-opløsning plus fruquintinib som andenlinjebehandling hos voksne forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk mavekræft (G) eller gastroøsofageal junctionkræft (GEJ).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Dan Su
        • Kontakt:
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • Baotou Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Alder 18 til 75 år, uanset køn;
  2. Histologisk og\/eller cytologisk bekræftet avanceret mave- eller gastroøsofageal overgang (GEJ) adenokarcinom, som har svigtet førstelinjebehandling eller udviklet intolerabel toksicitet over for førstelinjebehandling;
  3. Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion pr. RECIST v1.1-kriterier (Bemærk: Tidligere bestrålede læsioner kan ikke bruges som mållæsioner, medmindre utvetydig progression af læsionen efter strålebehandling er dokumenteret);
  4. Kropsvægt ≥40 kg eller BMI >18,5 kg\/m²;

  5. Ingen svære hæmatologiske, hepatiske eller renale abnormaliteter:<\/p>

    1. Hæmatologi: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10⁹\/L; Trombocyttal (PLT) ≥100×10⁹\/L; Hæmoglobin (Hb) ≥90 g\/L;
    2. Kemi: Total bilirubin (TBIL) ≤1,5× øvre normalgrænse (ULN); ALAT og ASAT ≤2,5×ULN uden levermetastaser, eller ≤5×ULN ved levermetastaser; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN;
    3. Urinanalyse: Urinprotein ≤1+; Hvis urinprotein er ≥2+, skal en 24-timers urinproteintest udføres, og inklusion er kun tilladt, hvis 24-timers urinprotein er <1,0 g;
      4. <\/ol><\/li>
    4. ECOG Performance Status (PS) 0-1;
    5. Forventet levetid ≥12 uger;
    6. Underskrevet informeret samtykke.<\/li><\/ol>

      Eksklusionskriterier:<\/p>

      1. Kendt HER2-positiv status uden tidligere anti-HER2-behandling (patienter, der progredierede efter anti-HER2-behandling, er kvalificerede);
      2. Anamnese med anden primær malignitet inden for 3 år før første administration af forsøgslægemiddel, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller in situ-karcinomer i livmoderhalsen, brystet eller andre steder;
      3. Modtagelse af strålebehandling (undtagen palliativ strålebehandling), kemoterapi eller småmolekylær målrettet anticancerbehandling inden for 4 uger eller inden for 5 halveringstider af midlet (det der er kortest) før første dosis af forsøgslægemiddel. Patienter, der har stoppet andre forsøgsmidler i mere end 5 halveringstider, er kvalificerede til screening. Derudover er behandling med store molekylære målrettede anticancer-midler inden for 4 uger før første dosis af forsøgslægemiddel forbudt;
      4. Toksicitet fra tidligere anticancerbehandling, som ikke er genvundet til ≤ Grad 1 eller basisniveau (undtagen alopeci; neurotoksicitet skal være opløst til ≤ Grad 2) inden for 2 uger før administration af forsøgslægemiddel;
      5. Tilstedeværelse af dysfagi, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré eller kendt malabsorptionssyndrom, som kan interferere med oral lægemiddelabsorption;
      6. Aktive gastrointestinale tilstande såsom mavesår\/duodenalsår, colitis ulcerosa eller tarmobstruktion, eller enhver anden tilstand, som efter investigators vurdering udgør en risiko for gastrointestinal blødning eller perforation; anamnese med gastrointestinal perforation eller fistel inden for de seneste 6 måneder; eller ufuldstændig heling efter operation relateret til gastrointestinal perforation eller fistel;
      7. Tegn på betydelig blødning eller anamnese med blødning (f.eks. hæmatemese, hæmoptyse) inden for 2 måneder før randomisering. Patienter med melæna og positiv fækal okkult blodprøve skal gennemgå gastroskopi for at udelukke aktiv blødning eller aktivt mavesår før inklusion;
      8. Behov for langvarig brug af protonpumpehæmmere (PPI) eller H2-receptorantagonister under forsøget; eller brug af stærke inducere eller inhibitorer af cytochrom P450 (CYP) 3A4 eller CYP2C8 inden for 2 uger før første dosis af forsøgslægemiddel;
      9. Kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og\/eller leptomeningeal carcinomatose;
      10. Aktive infektioner eller alvorlige infektionssygdomme, inklusive men ikke begrænset til: HIV-infektion (positiv HIV-antistof), aktiv hepatitis (aktiv HCV-infektion defineret som positivt HCV-RNA; HCV-antistofpositiv men RNA-negative patienter er tilladt), aktiv HBV-infektion (HBsAg-positiv med HBV-DNA >2000 IE\/mL), bakteriemi, svær lungebetændelse, der kræver systemisk behandling, eller aktiv tuberkulose;
      11. Enhver af følgende kardiovaskulære tilstande: myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse ≥2) eller anden klinisk signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder før første dosis af forsøgslægemiddel; klinisk signifikante EKG-abnormaliteter (f.eks. arytmier, QTc-interval >450 ms); venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 % ved ekkokardiografi; eller ukontrolleret hypertension trods behandling med ≥2 antihypertensiva (systolisk BP >140 mmHg eller diastolisk BP >90 mmHg);
      12. Tidligere systemisk behandling målrettet VEGF eller VEGFR; eller tidligere behandling med paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel, liposomal paclitaxel eller polymer micel paclitaxel;
      13. Kendt overfølsomhed over for nogen komponent i forsøgsproduktet;
      14. Gravide eller ammende kvinder;
      15. Ukontrolleret symptomatisk pleural, peritoneal eller perikardiel effusion, der kræver gentagen drænage. Asymptomatiske patienter med minimale effusioner, der kun ses på billeddiagnostik, og som ikke har modtaget drænage eller anden intervention inden for 2 uger før inklusion, er kvalificerede;
      16. Større operation (f.eks. kraniotomi, torakotomi eller laparotomi) inden for 4 uger før første dosis, eller tilstedeværelse af ikke-helede operationssår, sår eller frakturer. Patienter kan inkluderes, hvis investigator vurderer, at de er egnede til at modtage forsøgslægemiddel ≥2 uger postoperativt;
      17. Anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli eller andre betydelige tromboemboliske hændelser inden for 3 måneder før studiestart; igangværende antikoagulationsbehandling med warfarin, lavmolekylært heparin eller lignende midler. Profylaktisk lavdosis antikoagulation er tilladt, hvis INR ≤1,5 pr. inklusionskriterier;
      18. Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. indomethacin, ibuprofen) eller trombocythæmmere (f.eks. clopidogrel, ticlopidin, dipyridamol). Lavdosis aspirin (≤325 mg\/dag) er tilladt;
      19. Enhver anden tilstand, som efter investigators vurdering gør patienten uegnet til deltagelse i dette studie.<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral Paclitaxel Solution Plus Fruquintinib

Oral paclitaxel opløsning: 200 mg/m², p.o., bid, på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.

Fruquintinib: 4 mg oralt én gang dagligt, 3 uger på / 1 uge fri
Medicin: Oral Paclitaxel Solution Plus Fruquintinib
Patienter fik oral paclitaxel plus fruquintinib i 4-ugers cyklusser indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, afbrydelse efterforskeren eller studieafslutning eller -terminering.
Aktiv komparator: Investigatørvalgt kemoterapi
Efterforsker-valgt kemoterapi omfatter injicerbare taxaner (paclitaxel injektion, albumin-bundet paclitaxel, docetaxel osv.), irinotecan osv., eksklusive oral paclitaxel opløsning. Regimer og doser skal bestemmes af efterforskeren i overensstemmelse med anbefalinger fra aktuelle kliniske retningslinjer.
Medicin: Investigators valg (IC) kemoterapi
Investigators valg af kemoterapi gives indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, afbrydelse af investigator eller studiets afslutning eller ophør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse（PFS）
Tidsramme: vurderet op til 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra datoen for randomisering til sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1 eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
vurderet op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: vurderet op til 1 år
ORR defineres som andelen af forsøgspersoner, der har et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) pr. RECIST 1.1
vurderet op til 1 år
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: vurderet i op til 1 år
DCR defineres som andelen af forsøgspersoner, hvis BOR er vurderet som CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST 1.1
vurderet i op til 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag, i op til 3 år
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uanset dødsårsag.
Fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag, i op til 3 år
Bivirkning
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Brug NCI-CTCAE version 5.0 til klassifikation og graduering.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Livs<wbr>kvalitet vurderet ved EORTC QLQ-C30 v3.0
Tidsramme: Evaluering fra baseline til 30 dage efter den sidste dosis
EORTC QLQ-C30 v3.0 var et selvadministreret spørgeskema med multiscale-skalaer, der måler global sundhedsstatus.
Der er 30 emner i alt, som kan opdeles i 15 felter.
Fem funktionelle skalaer: fysisk funktion, rollefunktion, kognitiv funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion; Tre symptomskalaer: træthed, smerte, kvalme og opkastning; Seks individuelle mål: åndedrætsbesvær, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder og en global livskvalitetsskala.
De fem funktionelle skalaer og den globale livskvalitetsskala blev scoret uafhængigt.
Efter lineær transformation varierede scorerne for alle emner fra 1 til 100, og jo højere score, jo højere funktionsniveau.
Symptomskalaen blev også scoret uafhængigt og lineært transformeret til en score fra 1 til 100, med højere scorer, der indikerer mere alvorlige problemer eller symptomer.
Evaluering fra baseline til 30 dage efter den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OT-2005-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner