Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli suun kautta plus frukintinibi verrattuna tutkijan valintaan toisen linjan edenneessä mahasyövässä (FREEDOM)

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

Paklitakseli oraaliliuos plus fruquintinibi verrattuna tutkijan valintaan toisen linjan hoidossa edennyttä mahasyöpää sairastaville: Monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan paklitakseliliuoksen ja frukvinitinibin tehoa ja turvallisuutta toisen linjan hoitona aikuisilla, joilla on edennyt tai metastasoitunut mahasyöpä (G) tai gastroesofageaalinen liitosalueen syöpä (GEJ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dan Su
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina
        • Rekrytointi
        • Baotou Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:<\/p>

  1. Ikä 18–75 vuotta sukupuolesta riippumatta;<\/li>
  2. Histologisesti ja\/tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt mahalaukun tai gastroesofageaaliliitoksen (GEJ) adenokarsinooma, joka on epäonnistunut ensilinjan hoidossa tai kehittänyt sietämättömän toksisuuden ensilinjan hoidolle.<\/li>
  3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteerien mukaan (Huom: Aiemmin sädehoidettuja leesioita ei voida käyttää kohdeleesiouna, ellei leesion selvää etenemistä sädehoidon jälkeen ole dokumentoitu);<\/li>
  4. Paino ≥40 kg tai BMI >18,5 kg\/m²;<\/li>

  5. Ei vakavia hematologisia, maksan tai munuaisten poikkeavuuksia:<\/p>

    1. Hematologia: Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥1,5×10⁹\/L; Verihiutalemäärä (PLT) ≥100×10⁹\/L; Hemoglobiini (Hb) ≥90 g\/L;<\/li>
    2. Kemia: Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5× normaalin yläraja (ULN); ALAT ja ASAT ≤2,5×ULN ilman maksametastaaseja tai ≤5×ULN jos maksametastaaseja on; Seerumin kreatiniini (Kr) ≤1,5×ULN;<\/li>
    3. Virtsakoe: Virtsan proteiini ≤1+; Jos virtsan proteiini on ≥2+, on suoritettava 24 tunnin virtsan proteiinimittaus, ja osallistuminen on sallittua vain, jos 24 tunnin virtsan proteiini on <1,0 g;<\/li><\/ol><\/li>
    4. ECOG-suorituskykyluokka (PS) 0–1;<\/li>
    5. Eliniänodote ≥12 viikkoa;<\/li>
    6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.<\/li><\/ol>

      Poissulkemiskriteerit:<\/p>

      1. Tunnettu HER2-positiivinen status ilman aiempaa anti-HER2-hoitoa (potilaat, jotka ovat edenneet anti-HER2-hoidon jälkeen, ovat kelpoisia);<\/li>
      2. Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen kolmen vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan, rinnan tai muiden paikkojen in situ -syöpää;<\/li>
      3. Sädehoito (paitsi palliatiivinen sädehoito), kemoterapia tai pienimolekyylinen täsmä- syöpähoito 4 viikon sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta. Potilaat, jotka ovat lopettaneet muiden tutkimuslääkkeiden käytön yli 5 puoliintumisajan ajan, ovat kelpoisia seulontaan. Lisäksi suuria molekyylejä sisältävät täsmä- syöpähoidot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ovat kiellettyjä;<\/li>
      4. Aiemman syöpähoidon toksisuus ei ole palautunut ≤ asteeseen 1 tai lähtötasolle (lukuun ottamatta hiustenlähtöä; hermomyrkytyksen on oltava palautunut ≤ asteeseen 2) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa;<\/li>
      5. Nielemisvaikeus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai tunnettu imeytymishäiriö, joka saattaa häiritä suun kautta otettavan lääkkeen imeytymistä;<\/li>
      6. Aktiiviset gastrointestinaliset sairaudet kuten maha-\/pohjukaissuolen haavauma, haavainen paksusuolitulehdus tai suolen tukos, tai mikä tahansa muu tila, josta tutkija arvioi olevan riski gastrointestinaliseen verenvuotoon tai perforaatioon; suolen puhkeaminen tai fisteli viimeisen 6 kuukauden aikana; tai epätäydellinen toipuminen leikkauksesta, joka liittyy suolen puhkeamiseen tai fisteliin;<\/li>
      7. Merkittävä verenvuoto tai verenvuotohistoria (esim. verioksennus, veriyskä) 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Potilaat, joilla on mustauloste ja positiivinen ulosteen piilevä veri, on tutkittava gastroskopialla, jotta suljetaan pois aktiivinen verenvuoto tai aktiivinen haavaama ennen osallistumista;<\/li>
      8. Tarve pitkäaikaiseen protonipumpun estäjien (PPI) tai H2-reseptoriantagonistien käyttöön tutkimuksen aikana; tai sytokromi P450 (CYP) 3A4:n tai CYP2C8:n vahvojen induktorien tai inhibiittorien käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta;<\/li>
      9. Tunnetut aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja\/tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi;<\/li>
      10. Aktiiviset infektiot tai vakavat infektiotauteihin sisältyvät: HIV-infektio (positiivinen HIV-vasta-aine), aktiivinen hepatiitti (aktiivinen HCV-infektio, määritelty positiiviseksi HCV-RNA:ksi; HCV-vasta-ainepositiiviset mutta RNA-negatiiviset potilaat sallittu), aktiivinen HBV-infektio (HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA >2 000 IU\/ml), bakteri'emia, vaikea keuhkokuume, joka vaatii systeemistä hoitoa, tai aktiivinen tuberkuloosi;<\/li>
      11. Jokin seuraavista sydän- ja verisuonitilanteista: sydäninfarkti, epävakaa angina pectoris, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokka ≥2) tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa; kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus (esim.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pötsitakseliliuos plus frukvintinibi

Patsklitakseli oraaliliuos: 200 mg/m2, p.o., kahdesti päivässä, syklin päivinä 1, 8 ja 15, joka 28 päivän sykli.

Frukinintinibi: 4 mg suun kautta kerran päivässä, 3 viikkoa hoidossa/1 viikko tauko
Lääke: Vaiheen 1 satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus heikentyneestä munuaistoiminnasta SD-101:n (oraalinen paklitakseliliuos ja enoksapariini) suhteen potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain.
Potilaat saivat suun kautta otettavaa paklitakselia yhdistettynä frukintinibiin 4 viikon jaksoissa, kunnes tauti eteni, kuolema, siedettäväksi katsottu toksisuus, suostumuksen peruuttaminen, tutkijan päätös lopettaa tai tutkimuksen päättyminen tai lopettaminen.
Active Comparator: Tutkijan valitsema kemoterapia
Tutkijan valitsema solunsalpaajahoito käsittää injektoitavat taksaanit (pakeslitakseli-injektio, albumiiniin sitoutunut pakeslitakseli, dosetakseli jne.), irinotekaani jne., lukuun ottamatta suun kautta otettavaa pakeslitakseliliuosta. Tutkija määrää hoito-ohjelmat ja annokset nykyisten kliinisten ohjeiden suositusten mukaisesti.
Lääke: Tutkijan valitsema (IC) solunsalpaajahoito
Kemoterapian valinta tutkijan harkinnan mukaan annetaan, kunnes tauti etenee, potilas kuolee, ilmenee sietämätöntä toksisuutta, suostumus peruutetaan, tutkija keskeyttää hoidon tai tutkimus päättyy tai lopetetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival（PFS）
Aikaikkuna: enintään 1 vuoden arviointijakson ajan
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
enintään 1 vuoden arviointijakson ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteluku (ORR)
Aikaikkuna: arvioitu enintään 1 vuoden ajan
ORR määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
arvioitu enintään 1 vuoden ajan
Taudin hallintaaste (DCR)
Aikaikkuna: arvioitu enintään 1 vuoden aikana
DCR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden BOR on arvioitu CR:ksi, PR:ksi tai stabiiliksi taudiksi (SD) RECIST 1.1:n mukaan
arvioitu enintään 1 vuoden aikana
Kokonaiseloonjäämisaika（OS）
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 3 vuotta.
Kokonaiselinajan (OS) määritelmä on aika satunnaistamispäivästä kuolemaan riippumatta kuolinsyystä.
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 3 vuotta.
Haittavaikutus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Käytä NCI-CTCAE versiota 5.0 luokitteluun ja luokitukseen.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Elämänlaadun arviointi käyttäen EORTC QLQ-C30 v3.0:a
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
EORTC QLQ-C30 v3.0 oli itsenäinen kyselylomake, jossa oli moniulotteisia asteikkoja, jotka mittasivat yleistä terveydentilaa. Väittämiä on yhteensä 30, jotka voidaan jakaa 15 osa-alueeseen. Viisi toiminnallista asteikkoa: fyysinen toimintakyky, roolitoiminta, kognitiivinen toimintakyky, emotionaalinen toimintakyky, sosiaalinen toimintakyky; Kolme oireasteikkoa: väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu; Kuusi yksittäistä mittaria: hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet sekä yksi globaali elämänlaatuasteikko. Viisi toiminnallista asteikkoa ja globaali elämänlaatuasteikko pisteytettiin itsenäisesti. Lineaarisen muunnoksen jälkeen kaikkien väittämien pisteet vaihtelivat välillä 1–100, ja korkeampi piste tarkoitti korkeampaa toimintakyvyn tasoa. Oireasteikko pisteytettiin myös itsenäisesti ja muunnettiin lineaarisesti pisteeksi välillä 1–100, jolloin korkeammat pisteet osoittivat vakavampia ongelmia tai oireita.
Arviointi lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harbin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OT-2005-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa