Pseudomembrane Removal for Post-RT Nasopharyngeal Necrosis の翻訳：<br>放射線治療後上咽頭壊死に対する偽膜除去 (EPoRN)

試験デザイン：これは、前向き、単群、多施設、無作為化または盲検化を行わない介入研究です。 本研究は、中国の3つの病院（江西省がん病院、中山大学第五付属病院、南昌大学第一付属病院）で実施されます。 合計40名の参加者が登録されます。

サンプルサイズ計算：公表文献に基づくと、再発性上咽頭癌患者における再照射後の放射線誘発性上咽頭壊死の2年間発生率は約40％です。 この研究では、発生率を20％に低減することを期待しています。 片側α=0.05、検出力80％(β=0.20)で、計算上のサンプルサイズは36名です。 10％の脱落または追跡不能率を考慮して、目標登録数は40名です。

適格基準（主要）：18-80歳；ECOG ≤ 2；前回の根治的放射線治療で線量≥ 66Gy；画像または組織病理学にて局所再発および/または頸部リンパ節再発を伴うまたは伴わない咽頭後リンパ節再発が確認されている；分割線量＜2.3Gy、総線量≥ 50Gyで再照射；再照射中または再照射後に上咽頭粘膜に偽膜反応が認められる；予想生存期間＞1年；導入化学療法、免疫療法、同時化学療法、アジュバント化学療法、または放射線治療単独のいずれも許可。

介入手順：内視鏡下での上咽頭偽膜除去は、経験豊富な耳鼻咽喉科医によって行われます。 この手順は、再発性上咽頭癌患者で、再照射中または再照射後に偽膜反応を発症した場合に実施されます。

フォローアップスケジュール：参加者は介入後2年間、3か月ごとにフォローアップされます。 フォローアップ評価には、上咽頭内視鏡検査、画像検査（MRIまたはCT）、症状評価、有害事象の記録が含まれます。

統計的方法：主要評価項目（2年間の上咽頭壊死発生率）は、割合と95％信頼区間で報告されます。 副次評価項目（壊死無増悪生存期間、全生存期間、無増悪生存期間、局所領域無再発生存期間、遠隔転移無生存期間）は、Kaplan-Meier法を用いて解析されます。 安全性は、有害事象の種類、頻度、重症度をまとめて評価されます。

データモニタリングと安全性：有害事象は、インフォームドコンセント取得時から研究フォローアップ終了まで収集されます。 重篤な有害事象は、現地の要件に従って倫理委員会および規制当局に報告されます。