Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernelse av pseudomembran ved post-radioterapeutisk nasofaryngeal nekrose (EPoRN)

20. april 2026 oppdatert av: Shiyi Peng, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Endoskopisk fjerning av nasofaryngeal pseudomembran for forebygging av strålingsindusert nasofaryngeal nekrose etter rebestråling ved residiverende nasofaryngealt karsinom: En enarms, multisenter intervensjonsstudie

This study aims to evaluate the effectiveness and safety of endoscopic nasopharyngeal pseudomembrane removal in reducing radiation-induced nasopharyngeal necrosis in patients with recurrent nasopharyngeal carcinoma who have received re-irradiation. This is a prospective, single-arm, multicenter interventional study. Participants with recurrent nasopharyngeal carcinoma who develop pseudomembrane reaction during or after re-irradiation will receive endoscopic pseudomembrane removal. Based on published literature, the 2-year incidence of radiation-induced nasopharyngeal necrosis after re-irradiation is approximately 40%. This study expects to reduce the incidence to 20%. The primary outcome measure is the 2-year incidence of nasopharyngeal necrosis after re-irradiation. Secondary outcome measures include: necrosis-free survival, overall survival, progression-free survival, local regional recurrence-free survival, distant metastasis-free survival, as well as safety and adverse events. A total of 40 participants will be enrolled from multiple hospitals in China.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Dette er en prospektiv, enarms, multisenter intervensjonsstudie uten randomisering eller blinding. Studien vil bli gjennomført ved tre sykehus i Kina: Jiangxi provinsielle kreftsykehus, Det femte tilknyttede sykehuset ved Sun Yat-sen Universitet, og Det første tilknyttede sykehuset ved Nanchang Universitet. Totalt 40 deltakere vil bli inkludert.

Beregning av utvalgsstørrelse: Basert på publisert litteratur er 2-års insidensen av strålingsindusert nasofaryngeal nekrose etter re-bestråling (re-RT) hos pasienter med residiverende nasofaryngealt karsinom omtrent 40%. Denne studien forventer å redusere insidensen til 20%. Med en ensidig alfa på 0.05 og styrke på 80% (beta = 0.20) er beregnet utvalgsstørrelse 36 pasienter. Tatt i betraktning 10% frafall eller tap til oppfølging, er målet 40 pasienter.

Inklusjonskriterier (hoved): Alder 18-80 år; ECOG ≤ 2; tidligere radikal strålebehandling med dose ≥ 66Gy; bildediagnostikk eller histopatologi bekreftet lokalt residiv og/eller retrofaryngealt lymfeknute-residiv med eller uten cervicalt lymfeknute-residiv; re-bestråling med enkeltdose < 2.3Gy og totaldose ≥ 50Gy; tilstedeværelse av pseudomembranreaksjon på nasofaryngealslimhinnen under eller etter re-bestråling; forventet overlevelse > 1 år; induksjonskjemoterapi, immunterapi, samtidig kjemoterapi, adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling alene er alle tillatt.

Intervensjonsprosedyre: Endoskopisk fjerning av nasofaryngeal pseudomembran vil bli utført av erfarne otorhinolaryngologer. Prosedyren utføres hos pasienter med residiverende nasofaryngealt karsinom som utvikler pseudomembranreaksjon under eller etter re-bestråling.

Oppfølgingsplan: Deltakerne vil bli fulgt opp hver 3. måned i 2 år etter intervensjonen. Oppfølgingsundersøkelser inkluderer nasofaryngeoskopi, bildediagnostikk (MR eller CT), symptomevaluering og registrering av uønskede hendelser.

Statistiske metoder: Primært utfall (2-års insidens av nasofaryngeal nekrose) vil bli rapportert som en andel med 95% konfidensintervall. Sekundære utfall inkludert nekrosefri overlevelse, total overlevelse, progresjonsfri overlevelse, lokal regional residivfri overlevelse og fjernmetastasefri overlevelse vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoder. Sikkerhet vil bli vurdert ved å oppsummere type, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.

Dataovervåking og sikkerhet: Uønskede hendelser vil bli samlet inn fra tidspunktet for informert samtykke til slutten av studieoppfølgingen. Alvorlige uønskede hendelser vil bli rapportert til etisk komité og relevante myndigheter i henhold til lokale krav.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Friviljig signere informert samtykke.<\/li>
  • Alder mellom 18 og 80 år.<\/li>
  • ECOG ytelsesstatus ≤ 2.<\/li>
  • Tidligere kurativ stråleterapi med total dose ≥ 66 Gy.<\/li>
  • Bekreftet lokalt residiv og\/eller retrofaryngealt lymfeknute residiv ved bildediagnostikk eller histopatologi, med eller uten cervikalt lymfeknute residiv.<\/li>
  • Re-bestråling med enkeltdose < 2,3 Gy og total dose ≥ 50 Gy.<\/li>
  • Tilstedeværelse av pseudomembranereaksjon på nasofaryngeal slimhinne under eller etter re-bestråling.<\/li>
  • Forventet overlevelse > 1 år.<\/li>
  • Induksjonskjemoterapi, immunterapi, samtidig kjemoterapi, adjuvant kjemoterapi eller stråleterapi alene er alle tillatt.<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra kurert ikke-melanom hudkreft eller carcinom in situ i cervix.<\/li>
    • Alvorlig ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. ukontrollert infeksjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom, ukontrollert diabetes).<\/li>
    • Gravide eller ammende kvinner.<\/li>
    • Kjent allergi mot utstyr eller medikamenter som brukes under endoskopi.<\/li>
    • Kan ikke tolerere endoskopisk prosedyre på grunn av anatomiske eller medisinske årsaker.<\/li>
    • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.<\/li>
    • Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering vil påvirke studieoverholdelse eller resultatevaluering.<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk pseudomembranfjerning
Deltakere med residiverende nasofaryngealt karsinom som utvikler pseudomembranreaksjon under eller etter re-bestråling, vil få endoskopisk fjerning av nasofaryngeal pseudomembran.
Fremgangsmåte: Fjerning av endoskopisk nasofaryngeal pseudomembran
Endoskopisk visualisering av nasofarynx, identifikasjon av pseudomembran, og fullstendig fjerning ved bruk av endoskopiske instrumenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års forekomst av nasofaryngeal nekrose
Tidsramme: 2 år etter re-bestraling
Andelen deltakere som utvikler strålingsindusert nasofaryngeal nekrose innen 2 år etter re-strålebehandling, bekreftet ved endoskopiske og/eller bildediagnostiske (MR/CT) funn.
2 år etter re-bestraling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nekrosefri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Tid fra studiets inklusjon til første forekomst av nasofaryngeal nekrose eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 2 år
Tid fra studieregistrering til død av enhver årsak.
Opptil 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 2 år
Tid fra studierekruttering til sykdomsprogresjon (lokal, regional eller fjern) eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 2 år
Lokal regional residivfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 2 år
Tid fra studieinkludering til første lokale eller regionale residiv av nasofaryngealt karsinom.
Opptil 2 år
Overlevelse uten fjernmetastaser
Tidsramme: Opptil 2 år
Tid fra studieregistrering til første påvisning av fjernmetastase.
Opptil 2 år
Sikkerhet og uønskede hendelser
Tidsramme: Fra informert samtykke til 30 dager etter siste intervensjon eller studiefullføring, avhengig av hva som er senere
Type, frekvens, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for uønskede hendelser vurdert med CTCAE v5.0 (eller gjeldende versjon). Inkludert prosedyrerelaterte komplikasjoner som blødning, perforasjon, infeksjon og smerte
Fra informert samtykke til 30 dager etter siste intervensjon eller studiefullføring, avhengig av hva som er senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026065-YW065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere