Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usunięcie pseudobłony w przypadku martwicy nosogardzieli po radioterapii (EPoRN)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shiyi Peng, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Endoskopowe usuwanie rzekomobłoniastego nalotu w jamie nosowo-gardłowej w profilaktyce popromiennej martwicy nosogardzieli po ponownej radioterapii w przypadku nawrotowego raka nosogardzieli: jednoramienne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowego usuwania błony rzekomej nosogardzieli w zmniejszaniu częstości występowania popromiennej martwicy nosogardzieli u pacjentów z nawrotowym rakiem nosogardzieli po ponownej radioterapii. Jest to prospektywne, jednointerwencyjne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne. Uczestnicy z nawrotowym rakiem nosogardzieli, u których wystąpiła reakcja błony rzekomej podczas lub po ponownej radioterapii, poddani zostaną endoskopowemu usunięciu błony rzekomej. Według opublikowanego piśmiennictwa, dwuletnia częstość występowania popromiennej martwicy nosogardzieli po ponownej radioterapii wynosi około 40%. Badanie to oczekuje zmniejszenia częstości do 20%. Głównym miernikiem wyniku jest dwuletnia częstość występowania martwicy nosogardzieli po ponownej radioterapii. Drugorzędowe mierniki wyniku obejmują: przeżycie wolne od martwicy, przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji, przeżycie wolne od nawrotu miejscowo-regionalnego, przeżycie wolne od odległych przerzutów, a także bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane. Łącznie zostanie włączonych 40 uczestników z wielu szpitali w Chinach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne bez randomizacji ani zaślepienia.
Badanie będzie prowadzone w trzech szpitalach w Chinach: Jiangxi Provincial Cancer Hospital, Piątym Szpitalu Stowarzyszonym z Uniwersytetem Sun Yat-sen oraz Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym z Uniwersytetem Nanchang.
Łącznie zostanie włączonych 40 uczestników.

Obliczenie wielkości próby: Na podstawie opublikowanej literatury, 2-letnia częstość występowania popromiennej martwicy nosogardzieli po ponownej radioterapii u pacjentów z nawrotowym rakiem nosogardzieli wynosi około 40%.
To badanie oczekuje zmniejszenia częstości do 20%.
Przy jednostronnym poziomie istotności alfa wynoszącym 0,05 i mocy 80% (beta = 0,20), obliczona wielkość próby to 36 pacjentów.
Uwzględniając 10% wskaźnik rezygnacji lub utraty z obserwacji, docelowa rekrutacja to 40 pacjentów.

Kryteria włączenia (główne): Wiek 18-80 lat; ECOG ≤ 2; wcześniejsza radykalna radioterapia dawką ≥ 66 Gy; potwierdzone obrazowo lub histopatologicznie wznowy miejscowe i/lub wznowy w węzłach chłonnych zagardłowych z lub bez wznowy w węzłach chłonnych szyi; ponowne napromienianie z dawką pojedynczą < 2,3 Gy i dawką całkowitą ≥ 50 Gy; obecność reakcji rzekomobłoniastej błony śluzowej nosogardzieli w trakcie lub po ponownym napromienianiu; przewidywana przeżywalność > 1 rok; dozwolona jest chemioterapia indukcyjna, immunoterapia, jednoczesna chemioterapia, chemioterapia uzupełniająca lub sama radioterapia.

Procedura interwencji: Endoskopowe usunięcie rzekomobłoniastej błony nosogardzieli zostanie wykonane przez doświadczonych otolaryngologów.
Procedura jest przeprowadzana u pacjentów z nawrotowym rakiem nosogardzieli, u których podczas lub po ponownej radioterapii wystąpiła reakcja rzekomobłoniasta.

Harmonogram obserwacji: Uczestnicy będą monitorowani co 3 miesiące przez 2 lata po interwencji.
Oceny kontrolne obejmują endoskopię nosogardzieli, badania obrazowe (MRI lub CT), ocenę objawów oraz rejestrowanie zdarzeń niepożądanych.

Metody statystyczne: Główny punkt końcowy (2-letnia częstość martwicy nosogardzieli) zostanie przedstawiony jako odsetek z 95% przedziałem ufności.
Drugorzędowe punkty końcowe, w tym przeżycie wolne od martwicy, przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji, przeżycie wolne od wznowy miejscowo-regionalnej oraz przeżycie wolne od przerzutów odległych, zostaną przeanalizowane metodami Kaplana-Meiera.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez podsumowanie rodzaju, częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych.

Monitorowanie danych i bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane będą zbierane od momentu uzyskania świadomej zgody do końca okresu obserwacji badania.
Poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane do komisji etyki i organów regulacyjnych zgodnie z lokalnymi wymogami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Stan sprawności wg ECOG ≤ 2.
  • Wcześniejsza radykalna radioterapia z dawką całkowitą ≥ 66 Gy.
  • Potwierdzone w badaniach obrazowych lub histopatologicznych wznowa miejscowa i/lub wznowa w węzłach chłonnych zagardłowych, z obecnością lub bez wznowy w węzłach chłonnych szyjnych.
  • Ponowna radioterapia z dawką pojedynczą < 2,3 Gy i dawką całkowitą ≥ 50 Gy.
  • Obecność odczynu pseudobłoniastego na błonie śluzowej nosogardzieli w trakcie lub po ponownej radioterapii.
  • Przewidywany czas przeżycia > 1 rok.
  • Indukcyjna chemioterapia, immunoterapia, chemioterapia jednoczasowa, chemioterapia uzupełniająca lub radioterapia samodzielna – wszystkie są dozwolone.

Kryteria wykluczenia:

  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonych nieczerniakowych nowotworów skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Ciężkie, niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. niekontrolowane zakażenia, ciężka choroba układu krążenia, niekontrolowana cukrzyca).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Znana alergia na jakikolwiek sprzęt lub lek stosowany podczas endoskopii.
  • Niezdolność do tolerowania zabiegu endoskopowego z przyczyn anatomicznych lub medycznych.
  • Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Każdy stan, który w ocenie badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu badania lub ocenę wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopowe usuwanie pseudobłony
Uczestnicy z nawracającym rakiem nosogardzieli, u których podczas lub po ponownej radioterapii rozwinie się reakcja rzekomej błony, zostaną poddani endoskopowemu usunięciu rzekomej błony nosogardzieli.
Procedura: Endoskopowe usunięcie rzekomej błony śluzowej nosogardzieli
Endoskopowa wizualizacja nosogardzieli, identyfikacja pseudobłony i całkowite usunięcie przy użyciu instrumentów endoskopowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnia częstość występowania martwicy nosogardzieli
Ramy czasowe: 2 lata po ponownej radioterapii
Odsetek uczestników, u których w ciągu 2 lat po ponownej radioterapii rozwinie się popromienna martwica nosogardzieli, potwierdzona badaniem endoskopowym i/lub obrazowaniem (MRI/CT).
2 lata po ponownej radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie Wolne od Martwicy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od momentu włączenia do badania do pierwszego wystąpienia martwicy nosogardzieli lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, które nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
Całkowite Przeżycie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od włączenia do badania do progresji choroby (lokalnej, regionalnej lub odległej) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co wystąpi wcześniej.
Do 2 lat
Przeżycie wolne od nawrotu miejscowo-regionalnego
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od włączenia do badania do pierwszego miejscowego lub regionalnego nawrotu raka nosogardła.
Do 2 lat
Przeżycie wolne od odległych przerzutów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od włączenia do badania do pierwszego wykrycia przerzutów odległych.
Do 2 lat
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania świadomej zgody do 30 dni po ostatniej interwencji lub zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi później
Rodzaj, częstotliwość, nasilenie i przyczynowość zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE v5.0 (lub obowiązującą wersją). W tym powikłania związane z procedurą, takie jak krwawienie, perforacja, infekcja i ból
Od momentu uzyskania świadomej zgody do 30 dni po ostatniej interwencji lub zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026065-YW065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj