Entfernung der Pseudomembran bei post-RT Nasopharynxnekrose (EPoRN)
Endoskopische Entfernung der nasopharyngealen Pseudomembran zur Prävention der strahleninduzierten Nasopharynxnekrose nach erneuter Bestrahlung bei rezidivierendem Nasopharynxkarzinom: Eine einarmige, multizentrische Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Interventionsstudie ohne Randomisierung oder Verblindung. Die Studie wird in drei Krankenhäusern in China durchgeführt: dem Jiangxi Provincial Cancer Hospital, dem Fifth Affiliated Hospital der Sun Yat-sen University und dem First Affiliated Hospital der Nanchang University. Insgesamt werden 40 Teilnehmer eingeschlossen.
Berechnung der Stichprobengröße: Basierend auf veröffentlichter Literatur beträgt die 2-Jahres-Inzidenz einer strahleninduzierten Nasopharynxnekrose nach erneuter Bestrahlung (Re-RT) bei Patienten mit rezidivierendem Nasopharynxkarzinom etwa 40%. Diese Studie erwartet, die Inzidenz auf 20% zu senken. Bei einem einseitigen Alpha von 0,05 und einer Power von 80% (Beta = 0,20) ergibt sich eine berechnete Stichprobengröße von 36 Patienten. Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 10% oder Verlusten während der Nachbeobachtung wird eine Zielrekrutierung von 40 Patienten angestrebt.
Einschlusskriterien (Schlüssel): Alter 18-80 Jahre; ECOG ≤ 2; vorherige radikale Strahlentherapie mit Dosis ≥ 66 Gy; bildgebend oder histopathologisch bestätigtes Lokalrezidiv und/oder retropharyngeales Lymphknotenrezidiv mit oder ohne zervikales Lymphknotenrezidiv; erneute Bestrahlung mit Einzeldosis < 2,3 Gy und Gesamtdosis ≥ 50 Gy; Vorhandensein einer Pseudomembranreaktion auf der Nasopharynxschleimhaut während oder nach erneuter Bestrahlung; erwartetes Überleben > 1 Jahr; Induktionschemotherapie, Immuntherapie, gleichzeitige Chemotherapie, adjuvante Chemotherapie oder alleinige Strahlentherapie sind alle erlaubt.
Interventionsverfahren: Die endoskopische Entfernung der Nasopharynx-Pseudomembran wird von erfahrenen HNO-Ärzten durchgeführt. Der Eingriff wird bei Patienten mit rezidivierendem Nasopharynxkarzinom durchgeführt, die während oder nach einer erneuten Bestrahlung eine Pseudomembranreaktion entwickeln.
Nachbeobachtungszeitplan: Die Teilnehmer werden nach dem Eingriff 2 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet. Zu den Nachbeobachtungsuntersuchungen gehören Nasopharynx-Endoskopie, bildgebende Verfahren (MRT oder CT), Symptomevaluierung und die Erfassung unerwünschter Ereignisse.
Statistische Methoden: Das primäre Ergebnis (2-Jahres-Inzidenz von Nasopharynxnekrose) wird als Anteil mit 95%-Konfidenzintervall berichtet. Sekundäre Ergebnisse, einschließlich nekrosefreiem Überleben, Gesamtüberleben, progressionsfreiem Überleben, lokal-regionalem rezidivfreiem Überleben und distantem metastasenfreiem Überleben, werden mit Kaplan-Meier-Methoden analysiert. Die Sicherheit wird durch Zusammenfassung der Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bewertet.
Datenüberwachung und Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Ende der Studien-Nachbeobachtung erfasst. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden der Ethikkommission und den Aufsichtsbehörden gemäß den lokalen Anforderungen gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ziwei Tu
- Telefonnummer: 13755793552
- E-Mail: tuziwei198803@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
- ECOG-Performance-Status ≤ 2.
- Vorausgegangene kurative Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis ≥ 66 Gy.
- Bildgebung oder Histopathologie bestätigte lokale Rezidive und/oder retropharyngeale Lymphknotenrezidive, mit oder ohne zervikale Lymphknotenrezidive.
- Wiederholungsbestrahlung mit einer Einzeldosis < 2,3 Gy und einer Gesamtdosis ≥ 50 Gy.
- Vorliegen einer Pseudomembranreaktion der Nasopharynxschleimhaut während oder nach der Wiederholungsbestrahlung.
- Erwartetes Überleben > 1 Jahr.
- Induktionschemotherapie, Immuntherapie, begleitende Chemotherapie, adjuvante Chemotherapie oder alleinige Strahlentherapie sind alle erlaubt.
Ausschlusskriterien:
- Andere bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, außer geheiltem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ der Zervix.
- Schwere unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. unkontrollierte Infektion, schwere kardiovaskuläre Erkrankung, unkontrollierter Diabetes).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Bekannte Allergie gegen jegliche Ausrüstung oder Medikamente, die während der Endoskopie verwendet werden.
- Unfähigkeit, den endoskopischen Eingriff aus anatomischen oder medizinischen Gründen zu tolerieren.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
- Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Studiencompliance oder die Ergebnisbewertung beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Endoskopische Pseudomembranentfernung
Patienten mit rezidivierendem Nasopharynxkarzinom, die während oder nach der Re-Bestrahlung eine Pseudomembranreaktion entwickeln, erhalten eine endoskopische Entfernung der nasopharyngealen Pseudomembran.
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Endoskopische Darstellung des Nasopharynx, Identifikation der Pseudomembran und vollständige Entfernung mittels endoskopischer Instrumente.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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2-Jahres-Inzidenz der Nasopharynxnekrose
Zeitfenster: 2 Jahre nach Wiederbestrahlung
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Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 2 Jahren nach erneuter Bestrahlung eine strahleninduzierte Nasopharynxnekrose entwickeln, bestätigt durch endoskopische und/oder bildgebende Verfahren (MRT/CT).
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2 Jahre nach Wiederbestrahlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nekrosefreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Zeit von Studieneinschluss bis zum ersten Auftreten einer Nasopharynxnekrose oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 2 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Bis zu 2 Jahre
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
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Time from study enrollment to disease progression (local, regional, or distant) or death from any cause, whichever occurs first.
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Bis zu 2 Jahren
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Lokal-regionäres rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
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Time from study enrollment to first local or regional recurrence of nasopharyngeal carcinoma.
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Bis zu 2 Jahren
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Vom distalen Metastasen freies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
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Zeit von Studieneinschluss bis zum ersten Nachweis von Fernmetastasen.
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bis zu 2 Jahren
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Sicherheit und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach der letzten Intervention oder Studienabschluss, je nachdem, was später eintritt
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Art, Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität von unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0 (oder anwendbarer Version).
Einschließlich verfahrensbedingter Komplikationen wie Blutungen, Perforationen, Infektionen und Schmerzen
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Von der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach der letzten Intervention oder Studienabschluss, je nachdem, was später eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Nasopharynxkarzinom
- Nekrose
- Strahlenschäden
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026065-YW065
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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