Rimozione della pseudomembrana per la necrosi nasofaringea post-RT (EPoRN)

Disegno dello studio: Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico e interventistico senza randomizzazione o cecità. Lo studio sarà condotto in tre ospedali in Cina: Jiangxi Provincial Cancer Hospital, The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, e The First Affiliated Hospital of Nanchang University. Saranno arruolati un totale di 40 partecipanti.

Calcolo della dimensione del campione: Sulla base della letteratura pubblicata, l'incidenza a 2 anni di necrosi nasofaringea indotta da radiazioni dopo re-irradiazione (re-RT) in pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente è di circa il 40%. Questo studio prevede di ridurre l'incidenza al 20%. Con un alfa unilaterale di 0,05 e una potenza dell'80% (beta = 0,20), la dimensione del campione calcolata è di 36 pazienti. Considerando un tasso di abbandono o perdita al follow-up del 10%, l'arruolamento target è di 40 pazienti.

Criteri di inclusione (chiave): Età 18-80 anni; ECOG ≤ 2; precedente radioterapia radicale con dose ≥ 66Gy; imaging o istopatologia che confermi la recidiva locale e/o la recidiva dei linfonodi retrofaringei con o senza recidiva dei linfonodi cervicali; re-irradiazione con dose singola < 2,3Gy e dose totale ≥ 50Gy; presenza di reazione pseudomembranosa sulla mucosa nasofaringea durante o dopo la re-irradiazione; sopravvivenza attesa > 1 anno; chemioterapia di induzione, immunoterapia, chemioterapia concomitante, chemioterapia adiuvante o radioterapia da sola sono tutte consentite.

Procedura di intervento: La rimozione endoscopica della pseudomembrana nasofaringea sarà eseguita da otorinolaringoiatri esperti. La procedura viene eseguita in pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente che sviluppano reazione pseudomembranosa durante o dopo la re-irradiazione.

Programma di follow-up: I partecipanti saranno seguiti ogni 3 mesi per 2 anni dopo l'intervento. Le valutazioni di follow-up includono endoscopia nasofaringea, studi di imaging (MRI o TC), valutazione dei sintomi e registrazione degli eventi avversi.

Metodi statistici: L'esito primario (incidenza a 2 anni di necrosi nasofaringea) sarà riportato come proporzione con intervallo di confidenza al 95%. Gli esiti secondari, tra cui sopravvivenza libera da necrosi, sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza libera da recidiva locoregionale e sopravvivenza libera da metastasi a distanza, saranno analizzati utilizzando i metodi di Kaplan-Meier. La sicurezza sarà valutata riassumendo il tipo, la frequenza e la gravità degli eventi avversi.

Monitoraggio dei dati e sicurezza: Gli eventi avversi saranno raccolti dal momento del consenso informato fino alla fine del follow-up dello studio. Gli eventi avversi gravi saranno segnalati al comitato etico e alle autorità regolatorie secondo i requisiti locali.