Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pseudomembraanverwijdering voor post-radiotherapie nasofaryngeale necrose (EPoRN)

20 april 2026 bijgewerkt door: Shiyi Peng, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Endoscopische verwijdering van nasofaryngeale pseudomembraan ter preventie van door straling geïnduceerde nasofaryngeale necrose na herbestraling bij recidiverend nasofarynxcarcinoom: Een eenarmige, multicenter interventiestudie

"Dit onderzoek heeft als doel de effectiviteit en veiligheid te evalueren van endoscopische verwijdering van nasofaryngeale pseudomembraan bij het verminderen van door bestraling veroorzaakte nasofaryngeale necrose bij patiënten met recidiverend nasofarynxcarcinoom die opnieuw zijn bestraald.\nDit is een prospectieve, single-arm, multicenter interventiestudie.\nDeelnemers met recidiverend nasofarynxcarcinoom die een pseudomembraanreactie ontwikkelen tijdens of na herbestraling, zullen endoscopische verwijdering van het pseudomembraan ondergaan.\nOp basis van gepubliceerde literatuur is de 2-jaars incidentie van door bestraling veroorzaakte nasofaryngeale necrose na herbestraling ongeveer 40%.\nDeze studie verwacht de incidentie te verlagen tot 20%.\nDe primaire uitkomstmaat is de 2-jaars incidentie van nasofaryngeale necrose na herbestraling.\nSecundaire uitkomstmaten zijn: necrosevrije overleving, algehele overleving, progresievrije overleving, lokaal-regionale recidiefvrije overleving, metastasevrije overleving op afstand, evenals veiligheid en bijwerkingen.\nIn totaal zullen 40 deelnemers worden geïncludeerd uit meerdere ziekenhuizen in China."

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: Dit is een prospectieve, eenarmige, multicenter interventiestudie zonder randomisatie of blinding.\nDe studie zal worden uitgevoerd in drie ziekenhuizen in China: Jiangxi Provincial Cancer Hospital, The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University en The First Affiliated Hospital of Nanchang University.\nIn totaal zullen 40 deelnemers worden geïncludeerd.<\/p>

Steekproefberekening: Op basis van gepubliceerde literatuur is de 2-jaarsincidentie van radiatie-geïnduceerde nasofaryngeale necrose na re-bestraling (re-RT) bij patiënten met recidiverend nasofarynxcarcinoom ongeveer 40%.\nDeze studie verwacht de incidentie te verlagen tot 20%.\nMet een eenzijdige alfa van 0,05 en een power van 80% (bèta = 0,20) is de berekende steekproefomvang 36 patiënten.\nRekening houdend met een uitval- of verlies-tot-follow-up van 10% is de beoogde inclusie 40 patiënten.<\/p>

Inclusiecriteria (kern): Leeftijd 18-80 jaar; ECOG ≤ 2; eerdere radicale radiotherapie met dosis ≥ 66Gy; beeldvorming of histopathologie bevestigd lokaal recidief en\/of retrofaryngeale lymfeklierrecidief met of zonder cervicaal lymfeklierrecidief; re-bestraling met een enkelvoudige dosis < 2,3Gy en totale dosis ≥ 50Gy; aanwezigheid van pseudomembraanreactie op het nasofaryngeale slijmvlies tijdens of na re-bestraling; verwachte overleving > 1 jaar; inductiechemotherapie, immunotherapie, gelijktijdige chemotherapie, adjuvante chemotherapie of alleen radiotherapie zijn allemaal toegestaan.<\/p>

Interventieprocedure: Endoscopische verwijdering van nasofaryngeale pseudomembraan zal worden uitgevoerd door ervaren KNO-artsen.\nDe procedure wordt uitgevoerd bij patiënten met recidiverend nasofarynxcarcinoom die pseudomembraanreactie ontwikkelen tijdens of na re-bestraling.<\/p>

Follow-upschema: Deelnemers worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd na de interventie.\nFollow-upbeoordelingen omvatten nasofaryngeale endoscopie, beeldvormende onderzoeken (MRI of CT), symptoomevaluatie en registratie van bijwerkingen.<\/p>

Statistische methoden: De primaire uitkomst (2-jaarsincidentie van nasofaryngeale necrose) zal worden gerapporteerd als een proportie met 95%-betrouwbaarheidsinterval.\nSecundaire uitkomsten waaronder necrosevrije overleving, algehele overleving, progressievrije overleving, locoregionale recidiefvrije overleving en metastasevrije overleving worden geanalyseerd met Kaplan-Meier-methoden.\nVeiligheid wordt beoordeeld door het type, de frequentie en de ernst van bijwerkingen samen te vatten.<\/p>

Gegevensmonitoring en veiligheid: Bijwerkingen worden verzameld vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot het einde van de studie follow-up.\nErnstige bijwerkingen worden gemeld aan de ethische commissie en regelgevende autoriteiten volgens de lokale vereisten.<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Vrijwillig ondertekenen van het informed consent-formulier.<\/li>
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.<\/li>
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2.<\/li>
  • Eerdere radicale radiotherapie met een totale dosis ≥ 66 Gy.<\/li>
  • Beeldvorming of histopathologie bevestigde lokaal recidief en\/of recidief in de retrofaryngeale lymfeklieren, met of zonder recidief in de cervicale lymfeklieren.<\/li>
  • Herbestraling met een enkelvoudige dosis < 2,3 Gy en totale dosis ≥ 50 Gy.<\/li>
  • Aanwezigheid van pseudomembraanreactie op het nasofaryngeale slijmvlies tijdens of na herbestraling.<\/li>
  • Verwachte overleving > 1 jaar.<\/li>
  • Inductiechemotherapie, immunotherapie, gelijktijdige chemotherapie, adjuvante chemotherapie of alleen radiotherapie zijn allemaal toegestaan.<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix.<\/li>
    • Ernstige ongecontroleerde systemische ziekten (bijv. ongecontroleerde infectie, ernstige cardiovasculaire ziekte, ongecontroleerde diabetes).<\/li>
    • Zwangere of vrouwen die borstvoeding geven.<\/li>
    • Bekende allergie voor apparatuur of medicatie gebruikt tijdens endoscopie.<\/li>
    • Onvermogen om endoscopische procedure te verdragen vanwege anatomische of medische redenen.<\/li>
    • Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie.<\/li>
    • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van de studie of de beoordeling van de uitkomsten zou verstoren.<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische pseudomembraanverwijdering
Deelnemers met recidiverend nasofarynxcarcinoom die tijdens of na herbestraling een pseudomembraanreactie ontwikkelen, krijgen een endoscopische verwijdering van het pseudomembraan in de nasofarynx.
Procedure: Endoscopische verwijdering van nasofaryngeale pseudomembraan
Endoscopische visualisatie van de nasofarynx, identificatie van pseudomembraan en volledige verwijdering met behulp van endoscopische instrumenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaarsincidentie van nasofaryngeale necrose
Tijdsspanne: 2 jaar na re-bestra ling
Het aandeel van participanten die door straling geïnduceerde nasofaryngeale necrose ontwikkelen binnen 2 jaar na herbestraling, zoals bevestigd door endoscopische en/of beeldvorming (MRI/CT) bevindingen.
2 jaar na re-bestra ling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving zonder necrose
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd vanaf deelname aan het onderzoek tot het eerste optreden van nasofaryngeale necrose of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Tot 2 jaar
Totale overleving
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Tijd van inschrijving in de studie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Maximaal 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd vanaf studie-inschrijving tot ziekteprogressie (lokaal, regionaal of op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar
Lokaal regionaal recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot eerste lokale of regionale terugkeer van nasofarynxcarcinoom.
Maximaal 2 jaar
Overleving zonder Metastasen op Afstand
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd vanaf inclusie in het onderzoek tot eerste detectie van metastasen op afstand.
Tot 2 jaar
Veiligheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste interventie of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat later is
Type, frequentie, ernst en causaliteit van bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v5.0 (of toepasselijke versie). Inclusief proceduregerelateerde complicaties zoals bloeding, perforatie, infectie en pijn
Van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste interventie of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat later is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026065-YW065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren