Remoción de Pseudomembrana para Necrosis Nasofaríngea Post-RT (EPoRN)

Diseño del estudio: Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico e intervencionista sin aleatorización ni enmascaramiento. El estudio se llevará a cabo en tres hospitales de China: el Hospital Provincial de Cáncer de Jiangxi, el Quinto Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen y el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Nanchang. Se incluirá un total de 40 participantes.

Cálculo del tamaño muestral: Según la literatura publicada, la incidencia a 2 años de necrosis nasofaríngea inducida por radiación después de una reirradiación (re-RT) en pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente es aproximadamente del 40%. Este estudio espera reducir la incidencia al 20%. Con un alfa unilateral de 0.05 y un poder del 80% (beta = 0.20), el tamaño muestral calculado es de 36 pacientes. Considerando una tasa de abandono o pérdida de seguimiento del 10%, la inscripción objetivo es de 40 pacientes.

Criterios de inclusión (clave): Edad 18-80 años; ECOG ≤ 2; radioterapia radical previa con dosis ≥ 66Gy; recurrencia local confirmada por imagen o histopatología y/o recurrencia de ganglios linfáticos retrofaríngeos con o sin recurrencia de ganglios linfáticos cervicales; reirradiación con dosis única < 2.3Gy y dosis total ≥ 50Gy; presencia de reacción de pseudomembrana en la mucosa nasofaríngea durante o después de la reirradiación; supervivencia esperada > 1 año; se permiten quimioterapia de inducción, inmunoterapia, quimioterapia concurrente, quimioterapia adyuvante o radioterapia sola.

Procedimiento de intervención: La extirpación endoscópica de la pseudomembrana nasofaríngea será realizada por otorrinolaringólogos experimentados. El procedimiento se lleva a cabo en pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente que desarrollan reacción de pseudomembrana durante o después de la reirradiación.

Calendario de seguimiento: Los participantes serán seguidos cada 3 meses durante 2 años después de la intervención. Las evaluaciones de seguimiento incluyen endoscopia nasofaríngea, estudios de imagen (RM o TC), evaluación de síntomas y registro de eventos adversos.

Métodos estadísticos: El resultado primario (incidencia a 2 años de necrosis nasofaríngea) se reportará como una proporción con intervalo de confianza del 95%. Los resultados secundarios, incluyendo supervivencia libre de necrosis, supervivencia global, supervivencia libre de progresión, supervivencia libre de recurrencia local regional y supervivencia libre de metástasis a distancia, se analizarán utilizando métodos de Kaplan-Meier. La seguridad se evaluará resumiendo el tipo, frecuencia y gravedad de los eventos adversos.

Monitoreo y seguridad de datos: Los eventos adversos se recopilarán desde el momento del consentimiento informado hasta el final del seguimiento del estudio. Los eventos adversos graves se reportarán al comité de ética y a las autoridades reguladoras según los requisitos locales.