Pseudokalvon poisto RT:n jälkeisessä nenänielun nekroosissa (EPoRN)
Elimäisen nenänielun pseudokalvon poisto säteilyn aiheuttaman nenänielun nekroosin ehkäisemiseksi uusinta-ajan sädehoidon jälkeen toistuvassa nenänielusyövässä: Yksihoitovarsinen monikeskus interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskuksinen interventiotutkimus ilman satunnaistamista tai sokkouttamista. Tutkimus toteutetaan kolmessa sairaalassa Kiinassa: Jiangxin maakunnan syöpäsairaala, Sun Yat-sen -yliopiston viides liitännäissairaala ja Nanchangin yliopiston ensimmäinen liitännäissairaala. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 40 potilasta.
Otoskoon laskenta: Julkaistun kirjallisuuden perusteella sädehoidon aiheuttaman nenänielun nekroosin ilmaantuvuus kahden vuoden aikana uudelleensädehoidon (re-RT) jälkeen potilailla, joilla on toistuva nenänielun karsinooma, on noin 40 %. Tässä tutkimuksessa odotetaan ilmaantuvuuden laskevan 20 %:iin. Yksisuuntaisella alfalla 0,05 ja tehoarvolla 80 % (beta = 0,20) laskettu otoskoko on 36 potilasta. Ottaen huomioon 10 %:n keskeyttämis- tai seurantamenetysprosentti, tavoitteena on ottaa mukaan 40 potilasta.
Sisäänottokriteerit (keskeiset): Ikä 18–80 vuotta; ECOG-arvo ≤ 2; aiempi radikaali sädehoito annoksella ≥ 66 Gy; kuvantamisella tai histopatologialla vahvistettu paikallinen uusiutuma ja/tai retrofarinkeaalinen imusolmukeuusiutuma, johon liittyy tai ei liity kaulan imusolmukeuusiutumaa; uudelleensädehoito kerta-annoksella < 2,3 Gy ja kokonaisannoksella ≥ 50 Gy; pseudokalvoreaktio nenänielun limakalvolla uudelleensädehoidon aikana tai sen jälkeen; odotettu elinaika > 1 vuosi; induktiokemoterapia, immunoterapia, samanaikainen kemoterapia, adjuvanttikemoterapia tai pelkkä sädehoito ovat sallittuja.
Interventiomenetelmä: Endoskooppinen nenänielun pseudokalvon poisto suoritetaan kokeneiden korva-, nenä- ja kurkkutautilääkäreiden toimesta. Toimenpide tehdään potilaille, joilla on toistuva nenänielun karsinooma ja joille kehittyy pseudokalvoreaktio uudelleensädehoidon aikana tai sen jälkeen.
Seuranta-aikataulu: Osallistujia seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen. Seurantakäynneillä tehdään nenänielun tähystys, kuvantamistutkimukset (MRI tai CT), oireiden arviointi ja haittatapahtumien kirjaus.
Tilastolliset menetelmät: Ensisijainen päätetapahtuma (nenänielun nekroosin ilmaantuvuus kahdessa vuodessa) raportoidaan osuutena 95 %:n luottamusvälillä. Toissijaiset päätetapahtumat, kuten nekroositon elinaika, kokonaiselinaika, etenemisestä vapaa elinaika, paikallisesti ja alueellisesti uusiutumaton elinaika sekä etäispesäkkeistä vapaa elinaika, analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmillä. Turvallisuutta arvioidaan kokoamalla yhteen haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys ja vaikeusaste.
Tietojen seuranta ja turvallisuus: Haittatapahtumia kerätään tietoisen suostumuksen antamisesta tutkimuksen seurannan loppuun asti. Vakavat haittatapahtumat raportoidaan eettiselle toimikunnalle ja viranomaisille paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ziwei Tu
- Puhelinnumero: 13755793552
- Sähköposti: tuziwei198803@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Potilas antaa vapaaehtoisen suostumuksen.<\/li>
- Ikä 18���80 vuotta.<\/li>
- ECOG-suorituskyky ≤ 2.<\/li>
- Aiempi radikaali sädehoito, kokonaisannos ≥ 66 Gy.<\/li>
- Kuvantamisella tai histopatologialla vahvistettu paikallinen uusiutuma ja\/tai retropharyngeaalinen imusolmukeuusiutuma, mahdollinen kaulan imusolmukeuusiutuma.<\/li>
- Uudelleensädehoito kerta-annoksella < 2,3 Gy ja kokonaisannos ≥ 50 Gy.<\/li>
- Pseudokalvoreaktio nenänielun limakalvolla uudelleensädehoidon aikana tai sen jälkeen.<\/li>
- Odotettu elinaika > 1 vuosi.<\/li>
- Induktiosytostaattihoito, immunoterapia, samanaikainen solunsalpaajahoito, adjuvanttisytostaattihoito tai pelkkä sädehoito ovat kaikki sallittuja.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden sisällä, paitsi parantunut ei-melanoma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.<\/li>
- Vaikeat hallitsemattomat systeemisairaudet (esim. hallitsematon infektio, vaikea sydän- ja verisuonitauti, hallitsematon diabetes).<\/li>
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.<\/li>
- Tiedossa oleva allergia endoskopiassa käytetylle laitteelle tai lääkkeelle.<\/li>
- Kyvyttömyys sietää endoskopiaa anatomisista tai lääketieteellisistä syistä.<\/li>
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen.<\/li>
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsisi tutkimuksen noudattamista tai tulosten arviointia.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen pseudokalvon poisto
Osallistujia, joilla on toistuva nenänielun syöpä ja joille kehittyy pseudokalvoreaktio uudelleensäteilytyksen aikana tai sen jälkeen, hoidetaan endoskooppisella nenänielun pseudokalvonpoistolla.
|
Nielun tähystysvisualisaatio, pseudokalvon tunnistus ja täydellinen poisto tähystysvälineillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden ilmaantuvuus nenänielun nekroosista
Aikaikkuna: 2 vuotta uudelleensäteilytyksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy säteilyn aiheuttama nenänielun nekroosi 2 vuoden sisällä uudelleensäteilytyksestä, vahvistettuna endoskooppisilla ja/tai kuvantamislöydöksillä (MRI/TT).
|
2 vuotta uudelleensäteilytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nekroosivapaa elossaolo
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Ilmoittautumisesta tutkimukseen nenänielun nekroosin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Aika tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen (paikallinen, alueellinen tai etäinen) tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Paikallinen alueellinen uusiutumaton eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta ensimmäiseen nenänielun karsinooman paikalliseen tai alueelliseen uusiutumiseen.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Etäpesäkkeistä vapaa elinaika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta etäpesäkkeen ensimmäiseen havaitsemiseen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään viimeisen intervention jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen, sen mukaan kumpi on myöhempi
|
Haittatapahtumien tyyppi, esiintyvyys, vakavuus ja syy-yhteys CTCAE v5.0:n (tai soveltuvan version) mukaan arvioituna.
Mukaan lukien toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, kuten verenvuoto, perforaatio, infektio ja kipu
|
Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään viimeisen intervention jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen, sen mukaan kumpi on myöhempi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Nenänielun karsinooma
- Nekroosi
- Säteilyvammat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026065-YW065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .