Удаление псевдомембраны при постлучевом некрозе носоглотки (EPoRN)
Эндоскопическое удаление назофарингеальной псевдомембраны для профилактики радиационно-индуцированного некроза носоглотки после повторного облучения при рецидивном назофарингеальном раке: одноцентровое, многоцентровое интервенционное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: Это проспективное, одноцентровое, многоцентровое интервенционное исследование без рандомизации или ослепления. Исследование будет проводиться в трех больницах Китая: Провинциальном онкологическом госпитале Цзянси, Пятой больнице Университета Сунь Ятсена и Первой больнице университета Наньчан. Всего будет включено 40 участников.
Расчет размера выборки: Согласно опубликованной литературе, 2-летняя заболеваемость радиационно-индуцированным некрозом носоглотки после повторного облучения (re-RT) у пациентов с рецидивирующей назофарингеальной карциномой составляет примерно 40%. Данное исследование предполагает снижение заболеваемости до 20%. При одностороннем альфа-уровне 0,05 и мощности 80% (бета = 0,20) расчетный размер выборки составил 36 пациентов. С учетом 10% отсева или потери для последующего наблюдения целевое количество включенных пациентов - 40 человек.
Критерии включения (основные): Возраст 18-80 лет; ECOG ≤ 2; предшествующая радикальная лучевая терапия с дозой ≥ 66 Гр; подтверждение локального рецидива и/или рецидива ретрофарингеальных лимфоузлов с шейными лимфоузлами или без них визуализацией или патоморфологией; повторное облучение разовой дозой < 2,3 Гр и суммарной дозой ≥ 50 Гр; наличие псевдомембранозной реакции слизистой оболочки носоглотки во время или после повторного облучения; ожидаемая выживаемость > 1 год; допускаются индукционная химиотерапия, иммунотерапия, параллельная химиотерапия, адъювантная химиотерапия или только лучевая терапия.
Процедура вмешательства: Эндоскопическое удаление псевдомембран носоглотки будет выполняться опытными оториноларингологами. Процедура проводится пациентам с рецидивирующей назофарингеальной карциномой, у которых возникает псевдомембранозная реакция во время или после повторного облучения.
График наблюдения: Участники будут наблюдаться каждые 3 месяца в течение 2 лет после вмешательства. Оценки при наблюдении включают эндоскопию носоглотки, визуализацию (МРТ или КТ), оценку симптомов и регистрацию нежелательных явлений.
Статистические методы: Первичный исход (2-летняя частота некроза носоглотки) будет представлен как пропорция с 95% доверительным интервалом. Вторичные исходы, включая выживаемость без некроза, общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования, выживаемость без регионарного рецидива и выживаемость без отдаленных метастазов, будут проанализированы методом Каплана-Мейера. Безопасность будет оценена путем суммирования типа, частоты и тяжести нежелательных явлений.
Мониторинг и безопасность данных: Нежелательные явления будут собираться с момента получения информированного согласия до окончания периода наблюдения. Серьезные нежелательные явления будут сообщаться в этический комитет и регулирующие органы в соответствии с местными требованиями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ziwei Tu
- Номер телефона: 13755793552
- Электронная почта: tuziwei198803@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольно подписать форму информированного согласия.
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Статус по шкале ECOG ≤ 2.
- Предшествующая радикальная лучевая терапия с суммарной дозой ≥ 66 Гр.
- Local recurrence and/or retropharyngeal lymph node recurrence, with or without cervical lymph node recurrence confirmed by imaging or histopathology.
- Повторное облучение с разовой дозой < 2,3 Гр и суммарной дозой ≥ 50 Гр.
- Наличие реакции псевдомембраны на слизистой оболочке носоглотки во время или после повторного облучения.
- Ожидаемая выживаемость > 1 год.
- Допускаются индукционная химиотерапия, иммунотерапия, химиолучевая терапия, адъювантная химиотерапия или лучевая терапия.
Критерии исключения:
- Наличие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением излеченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Тяжелые неконтролируемые системные заболевания (например, неконтролируемая инфекция, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемый диабет).
- Беременные или кормящие женщины.
- Известная аллергия на любое оборудование или лекарства, используемые при эндоскопии.
- Невозможность перенести эндоскопическую процедуру из-за анатомических или медицинских причин.
- Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение режима исследования или оценку результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическое удаление псевдомембраны
Участники с рецидивирующей назофарингеальной карциномой, у которых во время или после повторного облучения развивается псевдомембранозная реакция, будут подвергнуты эндоскопическому удалению назофарингеальной псевдомембраны.
|
Эндоскопическая визуализация носоглотки, идентификация псевдомембраны и полное удаление с помощью эндоскопических инструментов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя частота назофарингеального некроза
Временное ограничение: через 2 года после повторного облучения
|
Доля участников, у которых развивается лучевой некроз носоглотки в течение 2 лет после повторного облучения, подтвержденный эндоскопическими и/или данными визуализации (МРТ/КТ).
|
через 2 года после повторного облучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без некроза
Временное ограничение: До 2 лет
|
Время от включения в исследование до первого случая назофарингеального некроза или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 2 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
|
Время от включения в исследование до смерти от любой причины.
|
До 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 2 лет
|
Время от включения в исследование до прогрессирования заболевания (локального, регионарного или отдаленного) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 2 лет
|
|
Выживаемость без локально-регионарного рецидива
Временное ограничение: До 2 лет
|
Time from study enrollment to first local or regional recurrence of nasopharyngeal carcinoma.
|
До 2 лет
|
|
Свобода от отдаленных метастазов
Временное ограничение: До 2 лет
|
<string>Время от включения в исследование до первого выявления отдаленных метастазов.</string>
|
До 2 лет
|
|
Безопасность и нежелательные явления
Временное ограничение: От момента получения информированного согласия до через 30 дней после последнего вмешательства или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит позднее
|
Тип, частота, тяжесть и причинно-следственная связь нежелательных явлений по оценке CTCAE v5.0 (или применимой версии).
Включая осложнения, связанные с процедурой, такие как кровотечение, перфорация, инфекция и боль
|
От момента получения информированного согласия до через 30 дней после последнего вмешательства или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит позднее
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Новообразования носоглотки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Назофарингеальная карцинома
- Некроз
- Радиационные поражения
Другие идентификационные номера исследования
- 2026065-YW065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .