Odstranění pseudomembrány pro postradiační nekrózu nosohltanu (EPoRN)

Design studie: Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická intervenční studie bez randomizace nebo zaslepení. Studie bude provedena ve třech nemocnicích v Číně: Provinční onkologická nemocnice Jiangxi, Pátá přidružená nemocnice Sun Yat-sen University a První přidružená nemocnice Nanchang University. Celkem bude zařazeno 40 účastníků.

Výpočet velikosti vzorku: Na základě publikované literatury je dvouletý výskyt radiačně indukované nazofaryngeální nekrózy po re-ozáření (re-RT) u pacientů s recidivujícím nazofaryngeálním karcinomem přibližně 40 %. Tato studie očekává snížení výskytu na 20 %. S jednostrannou hladinou alfa 0,05 a silou 80 % (beta = 0,20) je vypočtená velikost vzorku 36 pacientů. S ohledem na 10% míru vyřazení nebo ztráty sledování je cílový nábor 40 pacientů.

Hlavní kritéria pro zařazení: Věk 18–80 let; ECOG ≤ 2; předchozí radikální radioterapie s dávkou ≥ 66 Gy; zobrazovacími nebo histopatologickými metodami potvrzená lokální recidiva a/nebo recidiva retrofaryngeálních lymfatických uzlin s nebo bez recidivy krčních lymfatických uzlin; re-ozáření s jednorázovou dávkou < 2,3 Gy a celkovou dávkou ≥ 50 Gy; výskyt pseudomembránové reakce na nazofaryngeální sliznici během nebo po re-ozáření; očekávané přežití > 1 rok; je povolena indukční chemoterapie, imunoterapie, souběžná chemoterapie, adjuvantní chemoterapie nebo samotná radioterapie.

Intervenční postup: Endoskopické odstranění nazofaryngeální pseudomembrány bude provedeno zkušenými otorinolaryngology. Výkon se provádí u pacientů s recidivujícím nazofaryngeálním karcinomem, u kterých se během nebo po re-ozáření vyvine pseudomembránová reakce.

Harmonogram sledování: Účastníci budou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let po intervenci. Hodnocení při sledování zahrnuje nazofaryngeální endoskopii, zobrazovací studie (MRI nebo CT), hodnocení symptomů a záznam nežádoucích účinků.

Statistické metody: Primární výsledek (dvouletý výskyt nazofaryngeální nekrózy) bude uveden jako podíl s 95% intervalem spolehlivosti. Sekundární výsledky včetně přežití bez nekrózy, celkového přežití, přežití bez progrese, přežití bez lokoregionální recidivy a přežití bez vzdálených metastáz budou analyzovány pomocí Kaplan-Meierových metod. Bezpečnost bude hodnocena shrnutím typu, frekvence a závažnosti nežádoucích účinků.

Sledování dat a bezpečnost: Nežádoucí účinky budou shromažďovány od okamžiku informovaného souhlasu až do konce sledování ve studii. Závažné nežádoucí účinky budou hlášeny etické komisi a regulačním orgánům podle místních požadavků.