방사선 치료 후 비인두 괴사에서 가성막 제거 (EPoRN)

연구 설계: 이는 전향적, 단일군, 다기관 중재 연구로서 무작위 배정이나 맹검을 실시하지 않습니다. 본 연구는 중국 내 3개 병원, 즉 장시성 암 병원, 중산 대학 제5 부속 병원, 난창 대학 제1 부속 병원에서 수행됩니다. 총 40명의 참가자가 등록됩니다.

표본 크기 계산: 발표된 문헌에 따르면, 재발성 비인두암 환자의 재조사 후 방사선 유발 비인두 괴사의 2년 발생률은 약 40%입니다. 본 연구는 발생률을 20%로 감소시킬 것으로 기대합니다. 단측 알파 0.05 및 검정력 80%(베타 = 0.20)에서 계산된 표본 크기는 36명의 환자입니다. 10%의 탈락률 또는 추적 관찰 손실률을 고려하여 목표 등록 수는 40명입니다.

포함 기준(주요): 연령 18-80세; ECOG ≤ 2; 선행 근치적 방사선 치료 용량 ≥ 66Gy; 영상 또는 조직병리학적으로 확인된 국소 재발 및/또는 경부 림프절 재발을 동반하거나 동반하지 않은 인두 후 림프절 재발; 단일 선량 < 2.3Gy 및 총 용량 ≥ 50Gy의 재조사; 재조사 중 또는 후에 비인두 점막에 위막 반응의 존재; 기대 생존 기간 > 1년; 유도 화학요법, 면역요법, 동시 화학요법, 보조 화학요법, 또는 방사선 치료 단독은 모두 허용됩니다.

중재 절차: 경험 많은 이비인후과 의사가 내시경적 비인두 위막 제거술을 시행합니다. 절차는 재조사 중 또는 후에 위막 반응이 발생한 재발성 비인두암 환자에게 수행됩니다.

추적 관찰 일정: 참가자는 중재 후 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다. 추적 관찰 평가에는 비인두 내시경, 영상 검사(MRI 또는 CT), 증상 평가 및 이상 반응 기록이 포함됩니다.

통계 방법: 주요 결과(2년 비인두 괴사 발생률)는 95% 신뢰 구간과 함께 비율로 보고됩니다. 괴사 없는 생존, 전체 생존, 무진행 생존, 국소 지역 재발 없는 생존 및 원격 전이 없는 생존을 포함한 이차 결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석됩니다. 안전성은 이상 반응의 유형, 빈도 및 중증도를 요약하여 평가됩니다.

데이터 모니터링 및 안전성: 이상 반응은 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 추적 관찰 종료까지 수집됩니다. 심각한 이상 반응은 현지 요구 사항에 따라 윤리 위원회 및 규제 당국에 보고됩니다.