Ablation de la pseudomembrane pour nécrose nasopharyngée post-radiothérapie (EPoRN)

Plan de l'étude : Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique et interventionnelle, sans randomisation ni insu. L'étude sera menée dans trois hôpitaux en Chine : l'Hôpital provincial du cancer du Jiangxi, le Cinquième Hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen et le Premier Hôpital affilié de l'Université de Nanchang. Au total, 40 participants seront inclus.

Calcul de la taille de l'échantillon : D'après la littérature publiée, l'incidence à 2 ans de la nécrose nasopharyngée radique après une ré-irradiation chez les patients atteints de carcinome nasopharyngé récurrent est d'environ 40 %. Cette étude espère réduire cette incidence à 20 %. Avec un alpha unilatéral de 0,05 et une puissance de 80 % (bêta = 0,20), la taille d'échantillon calculée est de 36 patients. Compte tenu d'un taux d'abandon ou de perte de suivi de 10 %, l'objectif de recrutement est de 40 patients.

Critères d'inclusion (clés) : Âge entre 18 et 80 ans ; ECOG ≤ 2 ; radiothérapie radicale antérieure avec une dose ≥ 66 Gy ; confirmation par imagerie ou histopathologie d'une récidive locale et/ou d'une récidive ganglionnaire rétropharyngée avec ou sans récidive ganglionnaire cervicale ; ré-irradiation avec une dose par fraction < 2,3 Gy et une dose totale ≥ 50 Gy ; présence d'une réaction pseudomembraneuse de la muqueuse nasopharyngée pendant ou après la ré-irradiation ; survie attendue > 1 an ; chimiothérapie d'induction, immunothérapie, chimiothérapie concomitante, chimiothérapie adjuvante ou radiothérapie seule sont toutes autorisées.

Procédure d'intervention : Le retrait endoscopique de la pseudomembrane nasopharyngée sera réalisé par des oto-rhino-laryngologistes expérimentés. L'intervention est pratiquée chez les patients atteints de carcinome nasopharyngé récurrent qui développent une réaction pseudomembraneuse pendant ou après la ré-irradiation.

Calendrier de suivi : Les participants seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans après l'intervention. Les évaluations de suivi incluent l'endoscopie nasopharyngée, les études d'imagerie (IRM ou TDM), l'évaluation des symptômes et l'enregistrement des événements indésirables.

Méthodes statistiques : Le critère principal (incidence à 2 ans de la nécrose nasopharyngée) sera rapporté sous forme de proportion avec un intervalle de confiance à 95 %. Les critères secondaires, y compris la survie sans nécrose, la survie globale, la survie sans progression, la survie sans récidive locorégionale et la survie sans métastases à distance, seront analysés à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier. La sécurité sera évaluée en résumant le type, la fréquence et la gravité des événements indésirables.

Surveillance des données et sécurité : Les événements indésirables seront collectés à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à la fin du suivi de l'étude. Les événements indésirables graves seront signalés au comité d'éthique et aux autorités réglementaires conformément aux exigences locales.