Remoção de Pseudomembrana para Necrose Nasofaríngea Pós-RT (EPoRN)
Remoção de Pseudomembrana Nasofaríngea Endoscópica para Prevenção de Necrose Nasofaríngea Induzida por Radiação Após Re-irradiação no Carcinoma Nasofaríngeo Recidivante: Um Estudo de Braço Único, Multicêntrico e Intervencionista
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do Estudo: Este é um estudo prospetivo, de braço único, multicêntrico e intervencional, sem randomização ou ocultação. O estudo será realizado em três hospitais na China: Jiangxi Provincial Cancer Hospital, The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University e The First Affiliated Hospital of Nanchang University. Um total de 40 participantes serão inscritos.
Cálculo do Tamanho Amostral: Com base na literatura publicada, a incidência em 2 anos de necrose nasofaríngea induzida por radiação após reirradiação (re-RT) em pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente é de aproximadamente 40%. Este estudo espera reduzir a incidência para 20%. Com um alfa unilateral de 0,05 e poder de 80% (beta = 0,20), o tamanho amostral calculado é de 36 pacientes. Considerando uma taxa de abandono ou perda de seguimento de 10%, a inscrição alvo é de 40 pacientes.
Critérios de Inclusão (principais): Idade 18-80 anos; ECOG ≤ 2; radioterapia radical prévia com dose ≥ 66Gy; confirmação imagiológica ou histopatológica de recidiva local e/ou recidiva ganglionar retrofaríngea com ou sem recidiva ganglionar cervical; reirradiação com dose única < 2,3Gy e dose total ≥ 50Gy; presença de reação de pseudomembrana na mucosa nasofaríngea durante ou após reirradiação; sobrevivência esperada > 1 ano; quimioterapia de indução, imunoterapia, quimioterapia concomitante, quimioterapia adjuvante ou apenas radioterapia são todas permitidas.
Procedimento de Intervenção: A remoção endoscópica da pseudomembrana nasofaríngea será realizada por otorrinolaringologistas experientes. O procedimento é realizado em pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente que desenvolvem reação de pseudomembrana durante ou após a reirradiação.
Cronograma de Seguimento: Os participantes serão seguidos a cada 3 meses durante 2 anos após a intervenção. Avaliações de seguimento incluem endoscopia nasofaríngea, estudos de imagem (RM ou TC), avaliação de sintomas e registo de eventos adversos.
Métodos Estatísticos: O desfecho primário (incidência em 2 anos de necrose nasofaríngea) será apresentado como uma proporção com intervalo de confiança de 95%. Desfechos secundários, incluindo sobrevivência livre de necrose, sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão, sobrevivência livre de recidiva local-regional e sobrevivência livre de metástases à distância, serão analisados usando métodos de Kaplan-Meier. A segurança será avaliada sumariando o tipo, frequência e gravidade dos eventos adversos.
Monitorização e Segurança dos Dados: Os eventos adversos serão recolhidos desde o momento do consentimento informado até ao final do seguimento do estudo. Eventos adversos graves serão comunicados ao comité de ética e às autoridades reguladoras de acordo com os requisitos locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ziwei Tu
- Número de telefone: 13755793552
- E-mail: tuziwei198803@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Estado de desempenho ECOG ≤ 2.
- Radioterapia radical prévia com dose total ≥ 66 Gy.
- Recidiva local confirmada por imagem ou histopatologia e/ou recidiva ganglionar retrofaríngea, com ou sem recidiva ganglionar cervical.
- Re-irradiação com dose única < 2,3 Gy e dose total ≥ 50 Gy.
- Presença de reação pseudomembranosa na mucosa nasofaríngea durante ou após a re-irradiação.
- Sobrevida esperada > 1 ano.
- Quimioterapia de indução, imunoterapia, quimioterapia concomitante, quimioterapia adjuvante ou radioterapia isolada são todas permitidas.
Critérios de Exclusão:
- História de outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto cancro de pele não melanoma curado ou carcinoma in situ do colo do útero.
- Doenças sistémicas graves não controladas (ex.: infeção não controlada, doença cardiovascular grave, diabetes não controlada).
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Alergia conhecida a qualquer equipamento ou medicação utilizada durante a endoscopia.
- Incapacidade de tolerar o procedimento endoscópico devido a razões anatómicas ou médicas.
- Participação simultânea noutro ensaio clínico intervencionista.
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, interfira com a adesão ao estudo ou avaliação dos resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Remoção Endoscópica de Pseudomembrana
Os participantes com carcinoma nasofaríngeo recorrente que desenvolvam reação pseudomembranosa durante ou após a reirradiação receberão remoção endoscópica da pseudomembrana nasofaríngea.
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Visualização endoscópica da nasofaringe, identificação de pseudomembrana e remoção completa usando instrumentos endoscópicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Necrose Nasofaríngea em 2 Anos
Prazo: 2 anos após a re-irradiação
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A proporção de participantes que desenvolvem necrose nasofaríngea induzida por radiação dentro de 2 anos após a reirradiação, conforme confirmado por achados endoscópicos e/ou de imagem (RM/TC).
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2 anos após a re-irradiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Sem Necrose
Prazo: Até 2 anos
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Tempo desde a inclusão no estudo até à primeira ocorrência de necrose nasofaríngea ou morte por qualquer causa, consoante a que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos
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Sobrevivência Global
Prazo: Até 2 anos
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Tempo desde a inscrição no estudo até à morte por qualquer causa.
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Até 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 2 anos
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Tempo desde a inscrição no estudo até a progressão da doença (local, regional ou distante) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos
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Sobrevivência Livre de Recidiva Locorregional
Prazo: Até 2 anos
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Tempo desde a inscrição no estudo até à primeira recorrência local ou regional do carcinoma nasofaríngeo.
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Até 2 anos
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Sobrevivência Livre de Metástases à Distância
Prazo: Até 2 anos
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Tempo desde a inscrição no estudo até a primeira deteção de metástase à distância.
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Até 2 anos
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Segurança e Eventos Adversos
Prazo: Do consentimento informado até 30 dias após a última intervenção ou conclusão do estudo, o que for mais tardio
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Tipo, frequência, gravidade e causalidade de eventos adversos conforme avaliado pelo CTCAE v5.0 (ou versão aplicável).
Incluindo complicações relacionadas com o procedimento, como hemorragia, perfuração, infeção e dor
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Do consentimento informado até 30 dias após a última intervenção ou conclusão do estudo, o que for mais tardio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Carcinoma nasofaringeal
- Necrose
- Lesões por Radiação
Outros números de identificação do estudo
- 2026065-YW065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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