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1日あたりのスクリーンタイムが2-11歳の小児における術後興奮に与える影響

2026年8月3日 更新者:Engin Ihsan Turan、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

每日屏幕暴露时间对择期下腹部手术患儿术后苏醒期谵妄的影响:一项前瞻性观察研究

この前向き観察研究は、2歳から11歳の小児で待機的下腹部手術を受ける患者において、1日の画面視聴時間と術後覚醒時せん妄との関連性を評価することを目的としています。1日の画面視聴時間は、術前に保護者が記入する質問票を用いて評価されます。術後覚醒時せん妄は、手術後5、10、15、30分の時点で小児麻酔覚醒時せん妄(PAED)スケールを用いて評価されます。

主要アウトカムは、術後30分以内の1日の画面視聴時間とPAEDスコアとの関連性です。副次アウトカムには、PAEDスコアと初めて画面に触れた年齢、視聴するコンテンツの種類、保護者の画面使用時間、受動的な画面視聴、子供部屋の画面機器の有無との関連性が含まれます。この研究は、画面関連の環境要因が小児手術患者の術後行動回復と関連しているかどうかの理解を深めるために設計されています。

調査の概要

詳細な説明

術後覚醒時せん妄は、全身麻酔後の小児によくみられる行動障害であり、回復の遅延、苦痛の増大、術後管理の必要性の増加と関連する可能性がある。 術後の興奮に影響を与える可能性のある環境的および行動的要因は、まだ完全には理解されていない。 画面露出は幼児期の生活の主要な部分となっており、過度または早期の画面露出は、情緒調整障害、不安関連症状、行動上の困難と関連している。 しかし、日常的なスクリーン時間と術後覚醒時せん妄との関係は十分に研究されていない。

本研究は、鼠径ヘルニア修復術、停留精巣の精巣固定術、および包除美容術を含む待機的下部腹部手術を受ける2~11歳の小児を対象とした、前向き、単施設、観察コホート研究である。 親または法的保護者から書面によるインフォームドコンセントを得た後、術前待合室で構造化質問票が記入される。 質問票では、1日のスクリーン露出時間、初回スクリーン露出年齢、視聴内容の種類、保護者のスクリーン使用、家庭環境での受動的スクリーン露出、および児童の寝室のスクリーンの有無に関する情報が収集される。 社会人口統計学的および臨床的変数(年齢、性別、親の教育状況、以前の手術または麻酔歴、ASA身体状態、手術の種類)も記録される。

積極的な介入は行われない。 これは非介入観察研究であり、1日のスクリーン露出時間が対象となる曝露である。 参加者は記述的および比較分析のためにスクリーン露出群に分類される可能性があるが、主たる分析では、連続変数としての1日のスクリーン時間とPAEDスコアとの関連を評価する。

術後覚醒時せん妄は小児麻酔覚醒時せん妄尺度(PAED)で評価される。 PAEDスコアリングは、術後5、10、15、30分に、児童が評価のための十分に回復した後、研究担当医師によって行われる。 PAEDスコアが高いほど、より重度の覚醒時せん妄症状を示す。

主要評価項目は、1日のスクリーン時間と術後30分以内のPAEDスコアとの関連である。 副次評価項目には、PAEDスコアと、初回スクリーン露出年齢、スクリーン内容の種類、保護者のスクリーン使用、受動的スクリーン露出、寝室のスクリーンの有無との関連が含まれる。 追加の探索的分析により、人口統計学的および臨床的変数がPAEDスコアに与える影響が検討される可能性がある。

小児は、前投薬を受けた場合、緊急手術または再手術を受けた場合、発達遅延、神経発達障害または精神障害、行動評価に支障をきたす視覚障害または聴覚障害がある場合、鎮静薬・抗精神病薬・抗てんかん薬を現在使用している場合、術後集中治療が必要と予想される場合、または保護者記入の質問票データが不完全な場合、除外される。

本研究の結果は、術後覚醒時せん妄に関連するスクリーン関連因子の特定に役立ち、小児外科診療における術前リスク評価と家族指導の改善に貢献する可能性がある。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

288

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Engin ihsan Turan, principal investigator
  • 電話番号:+905382431114
  • メール:enginihsan@hotmail.com

研究場所

    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、トルコ(Türkiye)、34303
        • 募集
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象集団は、三次医療病院で待機的腹部手術(鼡径ヘルニア修復術、停留精巣に対する睾丸固定術、および包皮環状切開術を含む)を受ける2~11歳の小児である。
参加者は、親から報告されたデータに基づいて、毎日のスクリーン曝露時間に従って分類される。
選択基準を満たし、かつ親が書面によるインフォームドコンセントを提供した患者のみが登録される。
発達障害、神経障害、精神障害のある小児、または前投薬を受ける小児は、PAED尺度を用いた信頼性の高い行動評価を確保するため除外される。

説明

包含基準:

  • 2歳から11歳の小児
  • 待機的下腹部手術が予定されている
  • 予定される処置には、鼠径ヘルニア修復術、停留精巣の精巣固定術、または包茎切除術が含まれる
  • 米国麻酔学会(ASA)身体状態分類I~II
  • 親または法定保護者が書面によるインフォームド・コンセントを提供できる
  • 親または法定保護者が研究のアンケートに回答できる

除外基準:

  • 手術前の前投薬が計画または投与されている
  • 緊急手術
  • 再手術
  • 発達遅延、神経発達障害、または既知の精神疾患
  • 行動評価に支障をきたす可能性のある視覚または聴覚障害
  • 鎮静薬、抗精神病薬、または抗てんかん薬の現在の使用
  • 術後集中治療室が必要と予想される
  • 不完全または信頼性の低い親報告によるアンケートデータ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低い画面露出(<2時間/日)
保護者から報告された、1日あたりのスクリーン時間が2時間未満である、選択的下腹部手術を受ける2~11歳の小児。 術後出現せん妄はPAEDスコアを用いて評価される。
これは非介入観察研究です。 対象の曝露因子は、親が報告する2~11歳の子どもの1日あたりのスクリーンタイムです。 参加者はスクリーン曝露に基づき2つのグループ(<2時間/日と>2時間/日)に分類されます。 能動的な介入は行われません。
長時間画面露出(>2時間/日)
両親から報告された、1日2時間以上のスクリーン視聴時間がある、選択的下腹部手術を受ける2~11歳の小児。 術後覚醒時せん妄はPAEDスコアを用いて評価される。
これは非介入観察研究です。 対象の曝露因子は、親が報告する2~11歳の子どもの1日あたりのスクリーンタイムです。 参加者はスクリーン曝露に基づき2つのグループ(<2時間/日と>2時間/日)に分類されます。 能動的な介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一日のスクリーンタイムとPAEDスコアとの関連性
時間枠:麻酔覚醒後の最初の30分以内
1日あたりのスクリーン露出時間(連続変数)とPAEDスコアとの相関
麻酔覚醒後の最初の30分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回スクリーニング確認時の年齢と覚醒時せん妄
時間枠:术后最初30分钟内
初回スクリーン露出年齢とPAEDスコアとの関連性。
术后最初30分钟内
社会人口学因子が覚醒時せん妄に及ぼす影響
時間枠:術後最初の30分以内
年齢、性別、両親の教育レベル、家族構成がPAEDスコアに及ぼす影響の評価。
術後最初の30分以内
<string>スクリーンコンテンツの種類とせん妄発症</string>
時間枠:術後30分以内に
視聴したコンテンツの種類(漫画、ゲーム、教育、混合)とPAEDスコアとの関係の評価
術後30分以内に
親の画面使用と覚醒時せん妄
時間枠:術後最初の30分以内
親の毎日のスクリーン使用とPAEDスコアの関連
術後最初の30分以内
受動的画面露出と覚醒せん妄
時間枠:術後最初の30分以内に
家庭環境における背景画面暴露がPAEDスコアに及ぼす影響の評価。
術後最初の30分以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月2日

試験登録日

最初に提出

2026年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月20日

最初の投稿 (実際)

2026年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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