- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07552896
Effet du temps d'écran quotidien sur le délire d'émergence postopératoire chez les enfants âgés de 2 à 11 ans
L'effet de la durée quotidienne d'exposition aux écrans sur le délire d'émergence postopératoire chez les enfants subissant une chirurgie élective abdominale inférieure : une étude observationnelle prospective
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer l'association entre la durée quotidienne d'exposition aux écrans et le délire d'émergence postopératoire chez les enfants âgés de 2 à 11 ans subissant une chirurgie abdominale inférieure élective. Le temps d'écran quotidien sera évalué à l'aide d'un questionnaire rempli par les parents administré en préopératoire. Le délire d'émergence postopératoire sera évalué à l'aide de l'échelle PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) à 5, 10, 15 et 30 minutes après la chirurgie.
Le critère de jugement principal est l'association entre le temps d'écran quotidien et le score PAED dans les 30 premières minutes suivant l'opération. Les critères secondaires incluent les associations entre le score PAED et l'âge lors de la première exposition à un écran, le type de contenu visionné, l'utilisation parentale des écrans, l'exposition passive aux écrans, et la présence d'un écran dans la chambre de l'enfant. L'étude est conçue pour améliorer la compréhension de la relation entre les facteurs environnementaux liés aux écrans et la récupération comportementale postopératoire chez les patients pédiatriques chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire d'émergence postopératoire est un trouble comportemental fréquent chez l'enfant après anesthésie générale et peut être associé à un retard de récupération, une détresse accrue et un besoin accru de prise en charge postopératoire. Les facteurs environnementaux et comportementaux pouvant influencer l'agitation postopératoire ne sont pas encore totalement compris. L'exposition aux écrans est devenue une part majeure de la vie des jeunes enfants, et une exposition excessive ou précoce a été associée à des troubles de la régulation émotionnelle, des symptômes anxieux et des difficultés comportementales. Cependant, la relation entre le temps d'écran quotidien et le délire d'émergence postopératoire n'a pas été suffisamment étudiée.
Cette étude est une étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique menée chez des enfants âgés de 2 à 11 ans subissant une chirurgie abdominale basse élective, incluant la cure de hernie inguinale, l'orchidopexie pour testicule non descendu et la circoncision. Après obtention du consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur légal, un questionnaire structuré sera rempli dans la salle d'attente préopératoire. Le questionnaire recueillera des informations sur la durée d'exposition quotidienne aux écrans, l'âge de la première exposition aux écrans, le type de contenu visionné, l'utilisation parentale des écrans, l'exposition passive aux écrans dans l'environnement domestique et la présence d'un écran dans la chambre de l'enfant. Les variables sociodémographiques et cliniques, notamment l'âge, le sexe, le niveau d'éducation des parents, les antécédents de chirurgie ou d'anesthésie, le statut ASA et le type de chirurgie, seront également enregistrées.
Aucune intervention active ne sera appliquée. Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle dans laquelle la durée d'exposition quotidienne aux écrans est l'exposition d'intérêt. Les participants pourront être catégorisés en groupes d'exposition aux écrans pour des analyses descriptives et comparatives, mais l'analyse principale évaluera l'association entre le temps d'écran quotidien comme variable continue et le score PAED.
Le délire d'émergence postopératoire sera évalué à l'aide de l'échelle Pediatric Anesthesia Emergence Delirium. Le score PAED sera évalué par l'investigateur de l'étude à 5, 10, 15 et 30 minutes après l'opération, après que l'enfant ait suffisamment récupéré pour l'évaluation. Des scores PAED plus élevés indiquent des symptômes de délire d'émergence plus sévères.
Le critère de jugement principal est l'association entre le temps d'écran quotidien et le score PAED dans les 30 premières minutes postopératoires. Les critères de jugement secondaires incluent les associations entre le score PAED et l'âge de la première exposition aux écrans, le type de contenu d'écran, l'utilisation parentale des écrans, l'exposition passive aux écrans et la présence d'un écran dans la chambre. Des analyses exploratoires supplémentaires pourront examiner l'influence des variables démographiques et cliniques sur les scores PAED.
Les enfants seront exclus s'ils reçoivent une prémédication, subissent une chirurgie d'urgence ou une réintervention, présentent un retard de développement, des troubles neurodéveloppementaux ou psychiatriques, une déficience visuelle ou auditive interférant avec l'évaluation comportementale, une utilisation actuelle de médicaments sédatifs, antipsychotiques ou antépileptiques, un besoin anticipé de soins intensifs postopératoires, ou des données de questionnaire parental incomplètes.
Les résultats de cette étude pourraient aider à identifier les facteurs liés aux écrans associés au délire d'émergence postopératoire et pourraient contribuer à améliorer l'évaluation préopératoire des risques et les conseils aux familles en pratique chirurgicale pédiatrique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Engin ihsan Turan, principal investigator
- Numéro de téléphone: +905382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34303
- Recrutement
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Contact:
- Engin ihsan Turan
- Numéro de téléphone: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 2 à 11 ans
- Programmés pour une chirurgie élective abdominale basse
- Procédures prévues incluent la réparation d'une hernie inguinale, l'orchiopexie pour testicule non descendu ou la circoncision
- Statut physique I-II de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA)
- Parent ou tuteur légal capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Parent ou tuteur légal capable de remplir le questionnaire de l'étude
Critères d'exclusion :
- Prémédication prévue ou administrée avant la chirurgie
- Chirurgie d'urgence
- Réopération
- Retard de développement, trouble neurodéveloppemental ou maladie psychiatrique connue
- Déficience visuelle ou auditive pouvant interférer avec l'évaluation comportementale
- Utilisation actuelle de médicaments sédatifs, antipsychotiques ou antépileptiques
- Besoin anticipé d'une unité de soins intensifs postopératoire
- Données incomplètes ou non fiables du questionnaire rapporté par les parents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Faible exposition aux écrans (<2 heures/jour)
Enfants âgés de 2 à 11 ans subissant une chirurgie abdominale inférieure élective avec une exposition quotidienne aux écrans de moins de 2 heures, selon les rapports des parents.
Le delirium d'émergence postopératoire sera évalué à l'aide du score PAED.
|
Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle.
L'exposition d'intérêt est la durée quotidienne de temps d'écran des enfants âgés de 2 à 11 ans, telle que rapportée par les parents. Les participants sont classés en deux groupes en fonction de l'exposition aux écrans (<2 heures/jour et >2 heures/jour). Aucune intervention active n'est appliquée. |
|
Exposition élevée aux écrans (>2 heures/jour)
Enfants âgés de 2 à 11 ans subissant une chirurgie abdominale basse programmée avec une exposition quotidienne aux écrans de plus de 2 heures, rapportée par les parents.
Le délire d'émergence postopératoire sera évalué à l'aide du score PAED.
|
Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle.
L'exposition d'intérêt est la durée quotidienne de temps d'écran des enfants âgés de 2 à 11 ans, telle que rapportée par les parents. Les participants sont classés en deux groupes en fonction de l'exposition aux écrans (<2 heures/jour et >2 heures/jour). Aucune intervention active n'est appliquée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Association entre le temps d'écran quotidien et le score PAED
Délai: Dans les 30 premières minutes après l'émergence de l'anesthésie
|
Corrélation entre la durée d'exposition quotidienne aux écrans (variable continue) et le score PAED.
|
Dans les 30 premières minutes après l'émergence de l'anesthésie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Âge à la première exposition à un écran et délire d'émergence
Délai: Au cours des 30 premières minutes postopératoires
|
Association entre l'âge à la première exposition à l'écran et le score PAED.
|
Au cours des 30 premières minutes postopératoires
|
|
Influence des facteurs sociodémographiques sur le délire d'émergence
Délai: Dans les 30 premières minutes postopératoires
|
Évaluation de l'effet de l'âge, du sexe, du niveau d'éducation parental et de la structure familiale sur les scores PAED.
|
Dans les 30 premières minutes postopératoires
|
|
Type de contenu de l'écran et délire d'émergence
Délai: Dans les 30 premières minutes postopératoires
|
Évaluation de la relation entre le type de contenu visionné (dessins animés, jeux, éducatif, mixte) et le score PAED.
|
Dans les 30 premières minutes postopératoires
|
|
Utilisation de l'écran par les parents et délire d'émergence
Délai: Dans les 30 premières minutes postopératoires
|
Association entre l'utilisation quotidienne de l'écran par les parents et le score PAED.
|
Dans les 30 premières minutes postopératoires
|
|
Exposition passive à l'écran et délire d'émergence
Délai: Dans les 30 premières minutes postopératoires
|
Évaluation de l'effet de l'exposition à un écran en arrière-plan dans l'environnement domestique sur le score PAED.
|
Dans les 30 premières minutes postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement moteur aberrant dans la démence
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Symptômes comportementaux
- Manifestations neurocomportementales
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Agitation psychomotrice
Autres numéros d'identification d'étude
- screen time and agitation
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .