- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07552896
일일 화면 사용 시간이 2-11세 소아의 수술 후 각성 섬망에 미치는 영향
일일 스크린 노출 시간이 소아 선택적 하부 복부 수술 후 회복 섬망에 미치는 영향: 전향적 관찰 연구
이 전향적 관찰 연구는 2세에서 11세 사이의 소아가 선택적 하복부 수술을 받는 경우, 일일 스크린 노출 시간과 수술 후 섬망 발생 간의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 일일 스크린 시간은 수술 전에 시행되는 부모 보고 설문지를 통해 평가됩니다. 수술 후 섬망은 수술 후 5, 10, 15, 30분에 소아 마취 후 섬망(PAED) 척도를 사용하여 평가됩니다.
주요 결과는 일일 스크린 시간과 수술 후 첫 30분 이내의 PAED 점수 간의 연관성입니다. 보조 결과에는 PAED 점수와 첫 스크린 노출 연령, 시청한 콘텐츠 유형, 부모의 스크린 사용, 수동적 스크린 노출, 그리고 아동 방에 스크린이 있는지 여부 간의 연관성이 포함됩니다. 이 연구는 스크린 관련 환경 요인이 소아 수술 환자의 수술 후 행동 회복과 연관이 있는지에 대한 이해를 높이기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 섬망은 전신 마취 후 소아에서 흔한 행동 장애로, 회복 지연, 고통 증가, 수술 후 관리 필요성 증가와 관련될 수 있습니다. 수술 후 초조에 영향을 미칠 수 있는 환경적 및 행동적 요인은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 화면 노출은 영유아 생활의 주요 부분이 되었으며, 과도하거나 이른 노출은 정서 조절 장애, 불안 관련 증상, 행동 문제와 연관되어 있습니다. 그러나 일상적인 화면 시간과 수술 후 섬망 출현 간의 관계는 충분히 연구되지 않았습니다.
이 연구는 선택적 하복부 수술(서혜부 탈장 교정, 잠복고환 교정술, 포경 수술 포함)을 받는 2~11세 소아를 대상으로 하는 전향적 단일 센터 관찰 코호트 연구입니다. 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의를 얻은 후, 수술 전 대기실에서 구조화된 설문지가 작성됩니다. 설문지는 일일 화면 노출 시간, 첫 화면 노출 연령, 시청한 콘텐츠 유형, 부모의 화면 사용, 가정 환경에서의 수동적 화면 노출, 아동 방 내 화면 유무에 대한 정보를 수집합니다. 연령, 성별, 부모 교육 상태, 이전 수술 또는 마취 병력, ASA 신체 상태, 수술 유형을 포함한 사회인구학적 및 임상 변수도 기록됩니다.
적극적인 중재는 적용되지 않습니다. 이것은 일일 화면 노출 시간이 관심 노출인 비중재 관찰 연구입니다. 참가자는 설명 및 비교 분석을 위해 화면 노출 그룹으로 분류될 수 있지만, 주요 분석은 연속 변수로서의 일일 화면 시간과 PAED 점수 간의 연관성을 평가합니다.
수술 후 섬망 출현은 소아 마취 각성 섬망 척도를 사용하여 평가됩니다. PAED 점수는 아동이 평가를 위해 충분히 회복된 후 수술 후 5, 10, 15, 30분에 연구자가 측정합니다. PAED 점수가 높을수록 더 심각한 섬망 출현 증상을 나타냅니다.
일차 결과 측정은 수술 후 첫 30분 내 일일 화면 시간과 PAED 점수 간의 연관성입니다. 이차 결과 측정에는 PAED 점수와 첫 화면 노출 연령, 화면 콘텐츠 유형, 부모 화면 사용, 수동적 화면 노출, 방 내 화면 유무 간의 연관성이 포함됩니다. 추가 탐색적 분석은 인구통계학적 및 임상 변수가 PAED 점수에 미치는 영향을 조사할 수 있습니다.
전투약을 받거나, 응급 수술이나 재수술을 받거나, 발달 지연, 신경발달 또는 정신과적 장애, 행동 평가를 방해하는 시각 또는 청각 장애, 현재 진정제, 항정신병약물 또는 항간질약물 사용, 수술 후 집중 치료 필요성이 예상되거나, 불완전한 부모 보고 설문지 데이터가 있는 아동은 제외됩니다.
이 연구의 결과는 수술 후 섬망 출현과 관련된 화면 관련 요인을 식별하는 데 도움이 될 수 있으며, 소아 수술 실천에서 수술 전 위험 평가 및 가족 상담을 개선하는 데 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Engin ihsan Turan, principal investigator
- 전화번호: +905382431114
- 이메일: enginihsan@hotmail.com
연구 장소
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34303
- 모병
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
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연락하다:
- Engin ihsan Turan
- 전화번호: 05382431114
- 이메일: enginihsan@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
선정 기준:<\/p>
- 만 2세에서 11세 소아<\/li>
- 선택적 하복부 수술 예정<\/li>
- 계획된 수술에는 서혜부 탈장 교정, 하강되지 않은 고환에 대한 고환고정술, 또는 포경수술 포함<\/li>
- 미국 마취과학회 신체 등급 I-II<\/li>
- 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의 제공 가능<\/li>
- 부모 또는 법적 보호자가 연구 설문지 작성 가능<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 수술 전 투약 계획 또는 시행<\/li>
- 응급 수술<\/li>
- 재수술<\/li>
- 발달 지연, 신경발달 장애 또는 알려진 정신 질환<\/li>
- 행동 평가에 영향을 줄 수 있는 시각 또는 청각 장애<\/li>
- 현재 진정제, 항정신병제, 또는 항전간제 사용<\/li>
- 수술 후 중환자실 필요 예상<\/li>
- 미완성 또는 신뢰할 수 없는 부모 보고 설문 데이터<\/li><\/ul>
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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낮은 화면 노출 시간 (<2시간/일)
부모가 보고한 바에 따르면, 매일 스크린 노출이 2시간 미만인 선택적 하복부 수술을 받는 2-11세 어린이.
수술 후 섬망 발생은 PAED 점수를 사용하여 평가됩니다.
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이것은 비중재적 관찰 연구입니다.
관심 노출은 부모가 보고하는 2-11세 어린이의 일일 스크린 사용 시간입니다.
참가자는 스크린 노출에 따라 두 그룹(<2시간/일 및 >2시간/일)으로 분류됩니다.
적극적인 중재는 적용되지 않습니다.
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주 2회 초과
부모가 보고한 바에 따라 하루에 2시간 이상 화면 노출이 있는 선택적 하복부 수술을 받는 2-11세 어린이.
수술 후 각성 섬망은 PAED 점수를 사용하여 평가됩니다.
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이것은 비중재적 관찰 연구입니다.
관심 노출은 부모가 보고하는 2-11세 어린이의 일일 스크린 사용 시간입니다.
참가자는 스크린 노출에 따라 두 그룹(<2시간/일 및 >2시간/일)으로 분류됩니다.
적극적인 중재는 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 스크린 시간과 PAED 점수 간의 연관성
기간: 마취에서 깨어난 후 첫 30분 이내에
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일일 스크린 노출 시간(연속 변수)과 PAED 점수 간의 상관 관계.
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마취에서 깨어난 후 첫 30분 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 화면 노출 연령과 섬망 발현
기간: 수술 후 첫 30분 이내
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최초 화면 노출 나이와 PAED 점수 사이의 연관성.
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수술 후 첫 30분 이내
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사회인구학적 요인이 섬망 발생에 미치는 영향
기간: 수술 후 첫 30분 이내에
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Assessment of the effect of age, sex, parental education level, and family structure on PAED scores.
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수술 후 첫 30분 이내에
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화면 내용의 유형과 섬망 발현
기간: 수술 후 30분 이내에
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시청 콘텐츠 유형(만화, 게임, 교육, 혼합)과 PAED 점수 간의 관계 평가
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수술 후 30분 이내에
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부모의 스크린 사용과 각성 섬망
기간: 수술 후 첫 30분 이내에
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부모의 일일 스크린 사용 시간과 PAED 점수 간의 연관성
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수술 후 첫 30분 이내에
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수동적 화면 노출과 각성 섬망
기간: 수술 후 처음 30분 이내
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가정 환경 내 배경 화면 노출이 PAED 점수에 미치는 영향 평가
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수술 후 처음 30분 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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